Art. 21
Misure in materia di fascicolo sanitario elettronico e governo della
sanita' digitale
1. Al fine di garantire semplificazione, maggiore efficienza e
celerita' d'azione nella realizzazione degli obiettivi di transizione
digitale fissati dal Piano nazionale di ripresa e resilienza,
all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Fascicolo sanitario
elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo
della sanita' digitale»;
((a-bis) al comma 1 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Ai fini del presente comma, ogni prestazione sanitaria erogata da
operatori pubblici, privati accreditati e privati autorizzati e'
inserita, entro cinque giorni dalla prestazione medesima, nel FSE in
conformita' alle disposizioni del presente articolo»;))
b) al comma 2:
1) alla lettera a), la parola «prevenzione,» e' soppressa;
2) dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:
«a-bis) prevenzione;
a-ter) profilassi internazionale;»;
c) al comma 3, secondo periodo, dopo le parole «di cui al comma
15-ter» sono inserite le seguenti: «e alimenta l'ecosistema dati
sanitari (EDS) di cui al comma 15-quater»;
d) al comma 4, le parole «che prendono in cura l'assistito» sono
soppresse;
e) dopo il comma 4 sono inseriti i seguenti:
«4-bis. Le finalita' di cui alla lettera a-bis) del comma 2
sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei
servizi socio-sanitari regionali, dagli esercenti le professioni
sanitarie nonche' dagli Uffici delle Regioni e delle Province
autonome competenti in materia di prevenzione sanitaria e dal
Ministero della salute.
4-ter. Le finalita' di cui alla lettera a-ter) del comma 2 sono
perseguite dal Ministero della Salute.»;
f) al comma 5, le parole «alla lettera a)» sono sostituite dalle
seguenti: «alle lettere a), a-bis) e a-ter)»;
g) al comma 6-bis, secondo periodo, le parole da «secondo
modalita'» fino alla fine del comma sono soppresse;
h) al comma 7 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) le parole «entro 90 giorni dalla di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto,» sono soppresse;
2) dopo le parole «innovazione tecnologica» sono inserite le
seguenti: «e la transizione digitale»;
3) le parole «il Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione e» sono soppresse;
4) le parole «ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196,» sono soppresse;
5) le parole «i sistemi di codifica dei dati,» sono soppresse;
6) dopo le parole «di cui ai commi 4,» sono inserite le
seguenti: «4-bis, 4-ter,»;
7) le parole da «, i criteri per l'interoperabilita'» fino alla
fine del comma sono soppresse;
i) il comma 9 e' abrogato;
l) i commi 13 e 14 sono sostituiti dai seguenti:
«13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma
25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con uno o piu'
decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in
conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del
((codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al))
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da
raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al
presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da
questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonche' le misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato.
14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono in ogni
caso informarsi ai principi di cui all'articolo 5 del regolamento
(UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile
2016 e alle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196.»;
m) al comma 15, dopo le parole «((dai decreti)) di cui al comma
7» sono inserite le seguenti: «e dalle linee guida di cui al comma
15-bis»;
n) il comma 15-bis e' sostituito dal seguente: «15-bis. Per il
potenziamento del FSE, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali (AGENAS), previa approvazione del Ministro della salute,
del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta periodicamente apposite linee guida. In sede di
prima applicazione, le linee guida di cui al primo periodo sono
adottate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. Le linee guida dettano le regole tecniche per
l'attuazione dei decreti di cui al comma 7, ivi comprese quelle
relative al sistema di codifica dei dati e quelle necessarie a
garantire l'interoperabilita' del FSE a livello regionale, nazionale
ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico
di connettivita'. Le regioni e le province autonome ((di Trento e di
Bolzano)) predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione e
di aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento ai decreti
di cui al comma 7 e alle linee guida. I piani regionali ((e
provinciali)) di adeguamento del FSE sono oggetto di monitoraggio e
valutazione da parte del Ministero della salute e della struttura
della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, con il supporto
dell'AGENAS. La regione o provincia autonoma che non abbia presentato
il ((piano di adeguamento)) nei termini previsti, ovvero che abbia
presentato un ((piano di adeguamento)) non conforme alle linee guida,
ovvero che non abbia attuato il piano adottato e' tenuta ad avvalersi
dell'infrastruttura nazionale ((ai sensi del comma 15-ter)), numero
3). Nel caso di inerzia o ritardo nella presentazione o
nell'attuazione del predetto piano di adeguamento ovvero anche nei
casi di mancato rispetto dell'obbligo di avvalimento della
infrastruttura nazionale di cui al sesto periodo, si procede
all'esercizio del potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto
comma, e 120, secondo comma, della Costituzione, ai sensi
dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta fermo che la
predisposizione e l'attuazione del ((piano di adeguamento)) di cui al
presente comma in conformita' a quanto disposto ((dai decreti di cui
al comma 7)) e alle linee guida sono ricomprese tra gli adempimenti
cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al
finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale
da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa
sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12 della predetta
intesa del 23 marzo 2005 .»;
o) al comma 15-ter:
1) all'alinea, ((le parole: «Ferme restando» sono sostituite
dalle seguenti: «Fermi restando»;)) dopo le parole «le funzioni» sono
inserite le seguenti: «e i poteri»; le parole «l'Agenzia per l'Italia
digitale» sono sostituite dalle seguenti: «l'AGENAS»; le parole «in
accordo» sono sostituite dalle seguenti: «d'intesa con la struttura
della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica ((e la transizione digitale,))»;
2) al numero 1), la parola «regionali» e' soppressa;
3) il numero 3) e' sostituito dal seguente: «3) per le regioni
e province autonome che comunicano al Ministero dell'economia e delle
finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere
dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15, nonche' per
quelle che si avvalgono della predetta infrastruttura ai sensi del
comma 15-bis, l'interconnessione dei soggetti di cui al presente
articolo per la trasmissione telematica, la codifica e la firma
remota dei dati di cui ai ((decreti di cui al comma 7 e alle linee
guida di cui al comma 15-bis)), ad esclusione dei dati di cui al
comma 15-septies, per la successiva alimentazione, consultazione e
conservazione, ((ai sensi dell'articolo 44 del codice di cui al))
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 del FSE da parte delle
medesime regioni e province autonome, secondo le modalita' da
stabilire con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale;»;
4) il numero 4) e' soppresso;
p) dopo il comma 15-ter e' inserito il seguente:
«15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di
ripresa e resilienza e fino al 31 dicembre 2026, la progettazione
dell'infrastruttura nazionale necessaria a garantire
l'interoperabilita' dei FSE di cui al comma 15-ter e' curata dalla
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale in raccordo con
il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze.»;
q) il comma 15-quater e' sostituito dal seguente: «15-quater. Al
fine di garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi
omogenei sul territorio nazionale per il perseguimento delle
finalita' di cui al comma 2 il Ministero della Salute, d'intesa con
la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente
per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, assicurando
l'adeguatezza delle infrastrutture tecnologiche e la sicurezza
cibernetica in raccordo con l'Agenzia per la cybersicurezza
nazionale, cura la realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (di
seguito EDS), avvalendosi della societa' di cui all'articolo 83,
comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, con cui stipula
apposita convenzione. L'EDS e' alimentato dai dati trasmessi dalle
strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio
sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema
Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute e' titolare del
trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS, la cui gestione
operativa e' affidata all'AGENAS, che la effettua in qualita' di
responsabile del trattamento per conto del predetto Ministero e che
all'uopo si avvale, mediante la stipula di apposita convenzione,
della societa' di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della salute, adottato
di concerto con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e
la transizione digitale e con il Ministero dell'economia e delle
finanze, e acquisiti i pareri dell'Autorita' garante per la
protezione dei dati personali e dell'Agenzia per la cybersicurezza
nazionale, sono individuati i contenuti dell'EDS, le modalita' di
alimentazione dell'EDS, nonche' i soggetti che hanno accesso all'EDS,
le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i
diritti degli interessati. Al fine di assicurare, coordinare e
semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei
dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della societa' di
cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge n. 112 del 2008,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende
disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche
soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime
strutture con le seguenti funzioni:
a) di controllo formale e semantico dei documenti e dei
corrispondenti dati correlati prodotti ((dalle strutture sanitarie e
socio-sanitarie per alimentare il FSE,))
b) di conversione delle informazioni secondo i formati standard
di cui al comma 15-octies;
c) di invio dei dati da parte della struttura sanitaria ((e
socio-sanitaria)) verso l'EDS e, se previsto ((dal piano di
adeguamento per il potenziamento del FSE)) di cui al comma 15-bis,
verso il FSE della regione territorialmente competente per le
finalita' di cui alla lettera a-bis) ((del comma 2»));
r) il comma 15-sexies e' abrogato;
s) al comma 15-septies, la parola «regionali» e' soppressa;
t) il comma 15-octies e' sostituito dal seguente: «15-octies. Le
specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico,
definite con i decreti attuativi di cui al comma 7 e dalle linee
guida di cui al comma 15-bis, sono pubblicate su un apposito portale
di monitoraggio e informazione ((a cura della struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri)) competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale.»
u) dopo il comma 15-novies sono inseriti i seguenti:
15-decies. Al fine di garantire l'omogeneita' a livello
nazionale e l'efficienza nell'attuazione delle politiche di
prevenzione e nell'erogazione dei servizi sanitari, ivi inclusi
quelli di telemedicina, l'AGENAS, sulla base delle ((Linee guida
dell'Agenzia per l'Italia digitale (AgID))) per la digitalizzazione
della pubblica amministrazione di cui all'articolo 71 del ((codice di
cui al)) decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e degli indirizzi
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale, assume anche il ruolo di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale (ASD), assicurando il potenziamento della digitalizzazione
dei servizi e dei processi in sanita'.
15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti attribuiti dalla
legge, all'AGENAS sono conferite le seguenti funzioni:
a) predisposizione, pubblicazione e aggiornamento, previa
approvazione del Ministro della salute e del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di linee guida
contenenti regole, guide tecniche, codifiche, classificazioni e
standard necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte degli enti
del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti pubblici e privati
che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai cittadini
italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle;
b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle linee guida
di cui alla lettera a) e controllo della qualita' dei dati sanitari
raccolti;
c) promozione e realizzazione di servizi sanitari e
socio-sanitari basati sui dati, destinati rispettivamente agli
assistiti e agli operatori sanitari, al fine di assicurare strumenti
di consultazione dei dati dell'EDS omogenei sul territorio nazionale;
d) certificazione delle ((soluzioni di tecnologia
dell'informazione (IT))) che realizzano servizi sanitari digitali,
accreditamento dei servizi sanitari regionali, nonche' supporto ai
fornitori delle medesime soluzioni per favorirne lo sviluppo
coordinato;
e) supporto al Ministero della salute per la valutazione
delle richieste da parte di soggetti terzi di consultazione dei dati
raccolti nell'EDS per finalita' di ricerca;
f) supporto alla Cabina di regia del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6 dell'accordo
quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, del 22 febbraio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 90 del 18
aprile 2001;
g) gestione della piattaforma nazionale di telemedicina;
h) proposta per la fissazione e il periodico aggiornamento
delle tariffe per i servizi di telemedicina, da approvare con decreto
del Ministro della salute.
15-duodecies. L'AGENAS esercita le funzioni di cui al comma
15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro della salute e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale e del Ministero dell'economia e delle finanze, e trasmette
agli stessi una relazione annuale sull'attivita' svolta. Le funzioni
di cui alle lettere a) e d) del comma 15-undecies sono esercitate
d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale.
15-terdecies. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di
ripresa e resilienza e comunque non oltre il 31 dicembre 2026,
((l'AGENAS)) esercita le funzioni di cui ai commi 15-bis, 15-quater,
15-decies e 15- undecies avvalendosi del supporto della struttura
della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, mediante stipula
di apposita convenzione nell'ambito delle risorse umane e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.».
2. All'articolo 13 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69,
convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2-bis, le parole «12, comma 13,» sono soppresse;
b) il comma 2-quater e' abrogato.
3. All'articolo 51, comma 2, del decreto-legge 26 ottobre 2019, n.
124, convertito, con modificazioni, dalla legge 19 dicembre 2019,
((n. 157, dopo la lettera f-ter) sono aggiunte le seguenti)):
f-quater) il Ministero della salute, al fine della realizzazione
dell'Ecosistema Dati Sanitari (EDS) di cui all'articolo 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
f-quinquies) l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS), nella qualita' di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale, per la gestione dell'EDS di cui all'articolo 12 del
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla
legge n. 221 del 2012 e per la messa a disposizione alle strutture
sanitarie e socio-sanitarie di specifiche soluzioni software,
necessarie ad assicurare, coordinare e semplificare la corretta e
omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il
Fascicolo sanitario elettronico (FSE).».
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 12, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221
(Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese) come
modificato dalla presente legge:
«Art. 12 (Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanita'
digitale). - 1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e'
l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e
socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e
trascorsi, riguardanti l'assistito, riferiti anche alle
prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario
nazionale. Ai fini del presente comma, ogni prestazione
sanitaria erogata da operatori pubblici, privati
accreditati e privati autorizzati e' inserita, entro cinque
giorni dalla prestazione medesima, nel FSE in conformita'
alle disposizioni del presente articolo.
2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di
cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, nel rispetto della
normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, a fini di:
a) diagnosi, cura e riabilitazione;
a-bis) prevenzione;
a-ter) profilassi internazionale;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle
qualita' delle cure e valutazione dell'assistenza
sanitaria.
Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del
cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita'
determinate nel decreto di cui al comma 7 ovvero tramite il
Portale nazionale di cui al comma 15-ter.
2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,
l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e
l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del
paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte
specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che
effettua la dispensazione.
3. Il FSE e' alimentato con i dati degli eventi
clinici presenti e trascorsi di cui al comma 1 in maniera
continuativa e tempestiva, senza ulteriori oneri per la
finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le
professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito sia
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi,
nonche', su iniziativa dell'assistito, con i dati medici in
possesso dello stesso. Il sistema del FSE aggiorna
contestualmente anche l'indice di cui al comma 15-ter e
alimenta l'ecosistema dati sanitari (EDS) di cui al comma
15-quater.
3-bis.
4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2
sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario
nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali e da tutti
gli esercenti le professioni sanitarie secondo le modalita'
di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da
parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonche' nel
rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del
comma 7.
4-bis. Le finalita' di cui alla lettera a-bis) del
comma 2 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario
nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, dagli
esercenti le professioni sanitarie nonche' dagli Uffici
delle Regioni e delle Province autonome competenti in
materia di prevenzione sanitaria e dal Ministero della
salute.
4-ter. Le finalita' di cui alla lettera a-ter) del
comma 2 sono perseguite dal Ministero della Salute.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel
FSE di cui al comma 1, per le finalita' di cui alle lettere
a), a-bis) e a-ter) del comma 2, puo' essere realizzata
soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel
rispetto del segreto professionale, salvo i casi di
emergenza sanitaria secondo modalita' individuate a
riguardo. Il mancato consenso non pregiudica il diritto
all'erogazione della prestazione sanitaria.
6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma
2 sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome,
nonche' dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali
e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive
competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei
dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE,
secondo livelli di accesso, modalita' e logiche di
organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il
decreto di cui al comma 7, in conformita' ai principi di
proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel
trattamento dei dati personali.
6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti
nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere
realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo
modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. Le
interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati
devono assicurare piena interoperabilita' tra le soluzioni.
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con uno o piu' decreti del Ministro della salute e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il
parere del Garante per la protezione dei dati personali,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier
farmaceutico nonche' i limiti di responsabilita' e i
compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da
adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto
dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli
diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di
cui ai commi 4, 4-bis, 4-ter, 5 e 6, la definizione e le
relative modalita' di attribuzione di un codice
identificativo univoco dell'assistito che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato.
8. Le disposizioni recate dal presente articolo non
comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle
attivita' di competenza nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
9. (Abrogato).
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei
sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di
tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da
trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria
tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi
medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma e'
svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e
rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e
degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito
del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le
modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma.
11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le
professioni sanitarie, in ragione delle rispettive
competenze, di alimentare in maniera continuativa, senza
ulteriori oneri per la finanza pubblica, i sistemi di
sorveglianza e i registri di cui al comma 10.
12. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano possono istituire con propria legge registri di
tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti
protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da
quelli di cui al comma 10.
13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in
conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies
codice in materia di protezione dei dati personali, di cui
al del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi
di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di
sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che
possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le
operazioni eseguibili, nonche' le misure appropriate e
specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato.
14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono
in ogni caso informarsi ai principi di cui all'articolo 5
del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016 e alle disposizioni del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al
presente articolo, le regioni e province autonome, possono,
nel principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della
spesa informatica, anche mediante la definizione di
appositi accordi di collaborazione, realizzare
infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai
sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle
infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine gia'
realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogate, ovvero utilizzare l'infrastruttura nazionale di
cui al comma 15-ter, da rendere conforme ai criteri
stabiliti dai decreti di cui al comma 7 e dalle linee guida
di cui al comma 15-bis.
15-bis. Per il potenziamento del FSE, l'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), previa
approvazione del Ministro della salute, del Presidente del
Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
adotta periodicamente apposite linee guida. In sede di
prima applicazione, le linee guida di cui al primo periodo
sono adottate dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale e il Ministro dell'economia e delle finanze,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano. Le linee guida dettano le regole tecniche per
l'attuazione dei decreti di cui al comma 7, ivi comprese
quelle relative al sistema di codifica dei dati e quelle
necessarie a garantire l'interoperabilita' del FSE a
livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle
regole tecniche del sistema pubblico di connettivita'. Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione e
di aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento
ai decreti di cui al comma 7 e alle linee guida. I piani
regionali e provinciali di adeguamento del FSE sono oggetto
di monitoraggio e valutazione da parte del Ministero della
salute e della struttura della Presidenza del Consiglio dei
ministri competente per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, con il supporto dell'AGENAS. La
regione o provincia autonoma che non abbia presentato il
piano di adeguamento nei termini previsti, ovvero che abbia
presentato un piano di adeguamento non conforme alle linee
guida, ovvero che non abbia attuato il piano adottato e'
tenuta ad avvalersi dell'infrastruttura nazionale ai sensi
del comma 15-ter, numero 3). Nel caso di inerzia o ritardo
nella presentazione o nell'attuazione del predetto piano di
adeguamento ovvero anche nei casi di mancato rispetto
dell'obbligo di avvalimento della infrastruttura nazionale
di cui al sesto periodo, si procede all'esercizio del
potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto comma,
e 120, secondo comma, della Costituzione, ai sensi
dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta
fermo che la predisposizione e l'attuazione del piano di
adeguamento di cui al presente comma in conformita' a
quanto disposto dai decreti di cui al comma 7 e alle linee
guida sono ricomprese tra gli adempimenti cui sono tenute
le regioni e le province autonome per l'accesso al
finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario
nazionale da verificare da parte del Comitato di cui
all'articolo 9 dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il
Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti di cui
all'articolo 12 della predetta intesa del 23 marzo 2005.
15-ter. Fermi restando le funzioni e i poteri del
Commissario straordinario per l'attuazione dell'Agenda
digitale di cui all'articolo 63 del decreto legislativo 26
agosto 2016, n. 179, l'AGE-NAS, sulla base delle esigenze
avanzate dalle regioni e dalle province autonome,
nell'ambito dei rispettivi piani, cura, d'intesa con la
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale, con il Ministero della salute e il Ministero
dell'economia e delle finanze e con le regioni e le
province autonome, la progettazione dell'infrastruttura
nazionale necessaria a garantire l'interoperabilita' dei
FSE, la cui realizzazione e' curata dal Ministero
dell'economia e delle finanze attraverso l'utilizzo
dell'infrastruttura del Sistema Tessera sanitaria
realizzato in attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e del decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze 2 novembre 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre
2011, garantendo:
1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier
farmaceutici;
2) l'identificazione dell'assistito, attraverso
l'allineamento con l'Anagrafe nazionale degli assistiti
(ANA), di cui all'articolo 62-ter del codice di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita
nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della
realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e'
assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli
assistiti gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi
dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326;
3) per le regioni e province autonome che
comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al
Ministero della salute di volersi avvalere
dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15,
nonche' per quelle che si avvalgono della predetta
infrastruttura ai sensi del comma 15-bis,
l'interconnessione dei soggetti di cui al presente articolo
per la trasmissione telematica, la codifica e la firma
remota dei dati di cui ai decreti di cui al comma 7 e alle
linee guida di cui al comma 15-bis, ad esclusione dei dati
di cui al comma 15-septies, per la successiva
alimentazione, consultazione e conservazione, ai sensi
dell'articolo 44 del codice di cui al decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni e
province autonome, secondo le modalita' da stabilire con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale;
4) (Soppresso).
4-bis) l'istituzione dell'Anagrafe Nazionale dei
consensi e relative revoche, da associarsi agli assistiti
risultanti nell'ANA, comprensiva delle informazioni
relative all'eventuale soggetto delegato dall'assistito
secondo la normativa vigente in materia e nel rispetto
delle modalita' e delle misure di sicurezza stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente
comma;
4-ter) la realizzazione dell'Indice Nazionale dei
documenti dei FSE, da associarsi agli assistiti risultanti
nell'ANA, al fine di assicurare in interoperabilita' le
funzioni del FSE, secondo le modalita' e le misure di
sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la
protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero
3) del presente comma;
4-quater) la realizzazione del Portale Nazionale
FSE, secondo le modalita' e le misure di sicurezza
stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei
dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del
presente comma, anche attraverso l'interconnessione con i
corrispondenti portali delle regioni e province autonome,
per consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale,
l'accesso on line al FSE da parte dell'assistito e degli
operatori sanitari autorizzati, secondo modalita'
determinate ai sensi del comma 7. Tale accesso e' fornito
in modalita' aggregata, secondo quanto disposto dalla
Determinazione n. 80 del 2018 dell'Agenzia per l'Italia
Digitale.
15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano
nazionale di ripresa e resilienza e fino al 31 dicembre
2026, la progettazione dell'infrastruttura nazionale
necessaria a garantire l'interoperabilita' dei FSE di cui
al comma 15-ter e' curata dalla struttura della Presidenza
del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale in raccordo con il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze.
15-quater. Al fine di garantire il coordinamento
informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio
nazionale per il perseguimento delle finalita' di cui al
comma 2 il Ministero della Salute, d'intesa con la
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale, assicurando l'adeguatezza delle infrastrutture
tecnologiche e la sicurezza cibernetica in raccordo con
l'Agenzia per la cybersicurezza nazionale, cura la
realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (di seguito
EDS), avvalendosi della societa' di cui all'articolo 83,
comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008,
n. 133, con cui stipula apposita convenzione. L'EDS e'
alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e
socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario
nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema
Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute e' titolare
del trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS, la
cui gestione operativa e' affidata all'AGENAS, che la
effettua in qualita' di responsabile del trattamento per
conto del predetto Ministero e che all'uopo si avvale,
mediante la stipula di apposita convenzione, della societa'
di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla
legge 6 agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della
salute, adottato di concerto con il Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e con
il Ministero dell'economia e delle finanze, e acquisiti i
pareri dell'Autorita' garante per la protezione dei dati
personali e dell'Agenzia per la cybersicurezza nazionale,
sono individuati i contenuti dell'EDS, le modalita' di
alimentazione dell'EDS, nonche' i soggetti che hanno
accesso all'EDS, le operazioni eseguibili e le misure di
sicurezza per assicurare i diritti degli interessati. Al
fine di assicurare, coordinare e semplificare la corretta e
omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano
il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e
avvalendosi della societa' di cui all'articolo 83, comma
15, del decreto-legge n. 112 del 2008, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende
disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie
specifiche soluzioni da integrare nei sistemi informativi
delle medesime strutture con le seguenti funzioni:
a) di controllo formale e semantico dei documenti e
dei corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture
sanitarie e socio-sanitarie per alimentare il FSE;
b) di conversione delle informazioni secondo i
formati standard di cui al comma 15-octies;
c) di invio dei dati da parte della struttura
sanitaria e socio-sanitaria verso l'EDS e, se previsto dal
piano di adeguamento per il potenziamento del FSE di cui al
comma 15-bis, verso il FSE della regione territorialmente
competente per le finalita' di cui alla lettera a-bis) del
comma 2.
15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma
15-ter, da realizzare entro il 31 dicembre 2015, e'
autorizzata una spesa non superiore a 10 milioni di euro
per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno
2015, da definire su base annua con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per
l'Italia digitale.
15-sexies. (Abrogato).
15-septies. Il Sistema Tessera sanitaria realizzato
in attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, entro il 30 aprile
2017, rende disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici,
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo
Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni
dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di
farmaceutica, comprensivi dei relativi piani terapeutici, e
specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale,
nonche' le ricette e le prestazioni erogate non a carico
del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle
prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa,
nonche' i dati di cui all'articolo 3 del decreto
legislativo 21 novembre 2014, n. 175, comprensivi dei dati
relativi alla prestazione erogata e al relativo referto,
secondo le modalita' stabilite, previo parere del Garante
per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del comma 15-ter, che individuera' le misure
tecniche e organizzative necessarie a garantire la
sicurezza del trattamento e i diritti e le liberta' degli
interessati.
15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del
FSE e del dossier farmaceutico, definite con i decreti
attuativi di cui al comma 7 e dalle linee guida di cui al
comma 15-bis, sono pubblicate su un apposito portale di
monitoraggio e informazione a cura della struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale.
15-novies. Ai fini dell'alimentazione del FSE
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, previo parere del Garante per la protezione dei
dati personali, con il decreto di cui al numero 3) del
comma 15-ter, sono stabilite le modalita' tecniche con le
quali:
a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero
della salute di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende
disponibile ai FSE i dati relativi al consenso o al diniego
alla donazione degli organi e tessuti;
b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono
disponibili ai FSE i dati relativi alla situazione
vaccinale;
c) il Centro Unico di prenotazione di ciascuna
regione e provincia autonoma rende disponibili ai FSE i
dati relativi alle prenotazioni.
15-decies. Al fine di garantire l'omogeneita' a
livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione delle
politiche di prevenzione e nell'erogazione dei servizi
sanitari, ivi inclusi quelli di telemedicina, l'AGENAS,
sulla base delle Linee guida dell'Agenzia per l'Italia
digitale (AgID) per la digitalizzazione della pubblica
amministrazione di cui all'articolo 71 del codice di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e degli indirizzi
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, assume anche il ruolo di Agenzia
nazionale per la sanita' digitale (ASD), assicurando il
potenziamento della digitalizzazione dei servizi e dei
processi in sanita'.
15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti attribuiti
dalla legge, all'AGENAS sono conferite le seguenti
funzioni:
a) predisposizione, pubblicazione e aggiornamento,
previa approvazione del Ministro della salute e del
Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, di linee guida contenenti regole,
guide tecniche, codifiche, classificazioni e standard
necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte
degli enti del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti
pubblici e privati che erogano prestazioni sanitarie e
socio-sanitarie ai cittadini italiani e agli altri soggetti
che hanno titolo a richiederle;
b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle
linee guida di cui alla lettera a) e controllo della
qualita' dei dati sanitari raccolti;
c) promozione e realizzazione di servizi sanitari e
socio-sanitari basati sui dati, destinati rispettivamente
agli assistiti e agli operatori sanitari, al fine di
assicurare strumenti di consultazione dei dati dell'EDS
omogenei sul territorio nazionale;
d) certificazione delle soluzioni di tecnologia
dell'informazione (IT) che realizzano servizi sanitari
digitali, accreditamento dei servizi sanitari regionali,
nonche' supporto ai fornitori delle medesime soluzioni per
favorirne lo sviluppo coordinato;
e) supporto al Ministero della salute per la
valutazione delle richieste da parte di soggetti terzi di
consultazione dei dati raccolti nell'EDS per finalita' di
ricerca;
f) supporto alla Cabina di regia del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6
dell'accordo quadro tra il Ministro della sanita', le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, del
22 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 90 del 18 aprile 2001;
g) gestione della piattaforma nazionale di
telemedicina;
h) proposta per la fissazione e il periodico
aggiornamento delle tariffe per i servizi di telemedicina,
da approvare con decreto del Ministro della salute.
15-duodecies. L'AGENAS esercita le funzioni di cui al
comma 15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro
della salute e del Ministro delegato per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e del Ministero
dell'economia e delle finanze, e trasmette agli stessi una
relazione annuale sull'attivita' svolta. Le funzioni di cui
alle lettere a) e d) del comma 15-undecies sono esercitate
d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio
dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale.
15-terdecies. Nella fase di attuazione del Piano
nazionale di ripresa e resilienza e comunque non oltre il
31 dicembre 2026, l'AGENAS esercita le funzioni di cui ai
commi 15-bis, 15-quater, 15-decies e 15-undecies
avvalendosi del supporto della struttura della Presidenza
del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale, mediante stipula di
apposita convenzione nell'ambito delle risorse umane e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.».
- Si riporta il testo dell'articolo 13, del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con
modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98
(Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia) come
modificato dalla presente legge:
«Art. 13 (Governance dell'Agenda digitale Italiana).
- 1. Il comma 2 dell'articolo 47 del decreto-legge 9
febbraio 2012, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla
legge 4 aprile 2012, n. 35 e' sostituito dal seguente:
"2. E' istituita la cabina di regia per
l'attuazione dell'agenda digitale italiana, presieduta dal
Presidente del Consiglio dei Ministri o da un suo delegato
e composta dal Ministro dello sviluppo economico, dal
Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione, dal Ministro per la coesione territoriale,
dal Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca, dal Ministro della salute, dal Ministro
dell'economia e delle finanze, dal Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali, da un Presidente di
regione e da un Sindaco designati dalla Conferenza
Unificata. La cabina di regia e' integrata dai Ministri
interessati alla trattazione di specifiche questioni. La
cabina di regia presenta al Parlamento, entro novanta
giorni dall'entrata in vigore del presente decreto,
avvalendosi anche dell'Agenzia per l'Italia digitale e
delle amministrazioni rappresentate nella cabina di regia,
un quadro complessivo delle norme vigenti, dei programmi
avviati e del loro stato di avanzamento e delle risorse
disponibili che costituiscono nel loro insieme l'agenda
digitale. Nell'ambito della cabina di regia e' istituito
con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri il
Tavolo permanente per l'innovazione e l'agenda digitale
italiana, organismo consultivo permanente composto da
esperti in materia di innovazione tecnologica e da
esponenti delle imprese private e delle universita',
presieduto dal Commissario del Governo per l'attuazione
dell'agenda digitale posto a capo di una struttura di
missione per l'attuazione dell'agenda digitale istituita
presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri.
All'istituzione della cabina di regia di cui al presente
comma si provvede con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque,
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.".
1-bis. Alla lettera f) del comma 2-bis dell'articolo
47 del decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, dopo le
parole: "per favorire l'accesso alla rete internet" sono
inserite le seguenti: "nelle zone rurali, nonche'".
2. Al decreto-legge 22 giugno 2012, n. 83,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 134, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 19, comma 1, sono soppresse le
parole da "del Ministro dell'economia e delle finanze,"
sino alla fine del periodo;
b) all'articolo 20, comma 2, sono soppresse le
parole da ", altresi', fatte salve" sino a "istituzioni
scolastiche,";
c) all'articolo 21, il comma 2 e' sostituito dal
seguente:
"2. Il Presidente del Consiglio dei Ministri, o
il Ministro delegato, nomina il direttore generale
dell'Agenzia, tramite procedura di selezione ad evidenza
pubblica, tra persone di particolare e comprovata
qualificazione professionale in materia di innovazione
tecnologica e in possesso di una documentata esperienza di
elevato livello nella gestione di processi di
innovazione.";
d) all'articolo 21, comma 4, il secondo, il terzo e
il quarto periodo sono sostituiti dai seguenti: "Lo statuto
prevede che il Comitato di indirizzo sia composto da un
rappresentante della Presidenza del Consiglio dei ministri,
da un rappresentante del Ministero dello sviluppo
economico, da un rappresentante del Ministero
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, da un
rappresentante del Ministro per la pubblica amministrazione
e la semplificazione, da un rappresentante del Ministero
dell'economia e delle finanze e da due rappresentanti
designati dalla Conferenza unificata e dai membri del
Tavolo permanente per l'innovazione e l'Agenda digitale
italiana. Ai componenti del Comitato di indirizzo non
spettano compensi, gettoni, emolumenti o indennita'
comunque definiti ne' rimborsi di spese e dalla loro
partecipazione allo stesso non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Con lo
statuto sono altresi' disciplinate le modalita' di nomina,
le attribuzioni e le regole di funzionamento del Comitato
di indirizzo e le modalita' di nomina del Collegio dei
revisori dei conti";
d-bis) all'articolo 22, comma 3, dopo il secondo
periodo e' inserito il seguente: "Sono fatti salvi le
risorse finanziarie di cui all'articolo 1, comma 222, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, e i relativi rapporti in
essere, nonche' le risorse finanziarie a valere sul
Progetto operativo di assistenza tecnica 'Societa'
dell'informazione' che permangono nella disponibilita'
della Presidenza del Consiglio dei ministri, che puo'
avvalersi, per il loro utilizzo, della struttura di
missione per l'attuazione dell'Agenda digitale italiana
istituita presso la medesima Presidenza del Consiglio dei
ministri, ai sensi del comma 2 dell'articolo 47 del
decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, e
successive modificazioni";
e) all'articolo 22, il secondo periodo del comma 4
e' soppresso;
f) all'articolo 22, il comma 6 e' sostituito dal
seguente:
"6. Con decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri, o del Ministro delegato, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da emanarsi entro
quarantacinque giorni dalla nomina del direttore generale
dell'Agenzia, e' determinata la dotazione delle risorse
umane dell'Agenzia, fissata entro il limite massimo di 130
unita', con corrispondente riduzione delle dotazioni
organiche delle amministrazioni di provenienza, nonche' la
dotazione delle risorse finanziarie e strumentali
necessarie al funzionamento dell'Agenzia stessa, tenendo
conto del rapporto tra personale dipendente e funzioni
dell'Agenzia, in un'ottica di ottimizzazione delle risorse
e di riduzione delle spese per il funzionamento e per le
collaborazioni esterne. Con lo stesso decreto e' definita
la tabella di equiparazione del personale trasferito con
quello appartenente al comparto Ministeri. I dipendenti
trasferiti mantengono l'inquadramento previdenziale di
provenienza, nonche' il trattamento economico fondamentale
e accessorio, limitatamente alle voci fisse e continuative.
Nel caso in cui il trattamento risulti piu' elevato
rispetto a quello del comparto Ministeri, il personale
percepisce per la differenza un assegno ad personam
riassorbibile con i successivi miglioramenti economici.".
2-bis. I regolamenti previsti dagli articoli 2, comma
5, 3, comma 4, e 14, comma 2-bis, del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, qualora non ancora adottati
e decorsi ulteriori trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto,
sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei
ministri.
2-ter. I decreti del Presidente del Consiglio dei
ministri previsti dalle disposizioni di cui agli articoli
2, comma 1, 3, comma 1, e 7, comma 3, del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, qualora non ancora adottati
e decorsi ulteriori trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto,
sono adottati anche ove non sia pervenuto il concerto dei
Ministri interessati.
2-quater (Abrogato).».
- Si riporta il testo dell'articolo 51, del
decreto-legge 26 ottobre 2019, n. 124, convertito, con
modificazioni, dalla legge 19 dicembre 2019, n. 157
(Disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze
indifferibili) come modificato dalla presente legge:
«Art. 51 (Attivita' informatiche in favore di
organismi pubblici). - 1. Al fine di migliorare l'efficacia
e l'efficienza dell'azione amministrativa ed al fine di
favorire la sinergia tra processi istituzionali afferenti
ad ambiti affini, favorendo la digitalizzazione dei servizi
e dei processi attraverso interventi di consolidamento
delle infrastrutture, razionalizzazione dei sistemi
informativi e interoperabilita' tra le banche dati, in
coerenza con le strategie del Piano triennale per
l'informatica nella pubblica amministrazione, la Societa'
di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla
legge 6 agosto 2008, n. 133, puo' offrire servizi
informatici strumentali al raggiungimento degli obiettivi
propri delle pubbliche amministrazioni e delle societa'
pubbliche da esse controllate indicate al comma 2.
L'oggetto e le condizioni della fornitura dei servizi sono
definiti in apposita convenzione.
2. In coerenza con gli obiettivi generali indicati al
comma 1, possono avvalersi della Societa' di cui
all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25 giugno
2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133:
a) la Presidenza del Consiglio dei ministri, al
fine di completare e accelerare la trasformazione digitale
della propria organizzazione, assicurando la sicurezza, la
continuita' e lo sviluppo del sistema informatico;
b) il Consiglio di Stato, al fine di assicurare la
sicurezza, la continuita' e lo sviluppo del sistema
informatico della giustizia amministrativa;
c) l'Avvocatura dello Stato, al fine di assicurare
la sicurezza, la continuita' e lo sviluppo del sistema
informatico, anche per il necessario adeguamento ai
processi telematici;
d) l'amministrazione di cui all'articolo 3 della
legge 28 gennaio 1994, n. 84, a decorrere dal 1°(gradi)
gennaio 2020, al fine di rendere effettive le norme
relative all'istituzione di un "sistema comunitario di
monitoraggio e di informazione sul traffico navale", ivi
incluso il sistema denominato Port Management and
Information System (PMIS) inerente alla digitalizzazione
dei procedimenti amministrativi afferenti alle attivita'
portuali, da realizzarsi a cura dell'amministrazione
marittima, nonche' di sviluppare, mediante utilizzo degli
ordinari stanziamenti di bilancio, senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, i sistemi informativi a
supporto delle attivita' della stessa amministrazione
marittima;
e) la Societa' di cui all'articolo 33, comma 1, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 al fine
di assicurare e implementare le possibili sinergie con i
sistemi informativi del Ministero dell'economia e delle
finanze e dell'Agenzia del demanio;
f) la Societa' di cui all'articolo 8, comma 2, del
decreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135, convertito, con
modificazioni, dalla legge 11 febbraio 2019, n. 12 al fine
di favorire la diffusione, l'evoluzione, l'integrazione e
le possibili sinergie delle piattaforme immateriali
abilitanti la digitalizzazione della PA, di cui al Piano
Triennale per l'informatica nella pubblica amministrazione,
razionalizzando le infrastrutture sottostanti e le
modalita' di realizzazione;
f-bis) il Ministero dell'istruzione, con riguardo
alla gestione e allo sviluppo del proprio sistema
informativo, anche per le esigenze delle istituzioni
scolastiche ed educative statali nonche' per la gestione
giuridica ed economica del relativo personale;
f-ter) l'Agenzia per la cybersicurezza nazionale
(ACN), di cui all'articolo 5 del decreto-legge 14 giugno
2021, n. 82, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2021, n. 109, con riguardo alla sicurezza, alla
continuita' e allo sviluppo del sistema informatico
necessario per l'esercizio dei propri compiti
istituzionali.;
f-quater) il Ministero della salute, al fine della
realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (EDS) di cui
all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012,
n. 221;
f-quinquies) l'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali (AGENAS), nella qualita' di Agenzia
nazionale per la sanita' digitale, per la gestione dell'EDS
di cui all'articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 2012,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012
e per la messa a disposizione alle strutture sanitarie e
sociosanitarie di specifiche soluzioni software, necessarie
ad assicurare, coordinare e semplificare la corretta e
omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano
il Fascicolo sanitario elettronico (FSE).
2-bis. Ai medesimi fini di cui al comma 1, nonche'
allo scopo di eliminare duplicazioni, di contrastare
l'evasione delle tasse automobilistiche e di conseguire
risparmi di spesa, al sistema informativo del pubblico
registro automobilistico, ai sensi e per gli effetti
dell'articolo 5 del decreto-legge 30 dicembre 1982, n. 953,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio
1983, n. 53, sono acquisiti anche i dati delle tasse
automobilistiche, per assolvere transitoriamente alla
funzione di integrazione e coordinamento dei relativi
archivi. I predetti dati sono resi disponibili all'Agenzia
delle entrate, alle regioni e alle Province autonome di
Trento e di Bolzano, le quali provvedono a far confluire in
modo simultaneo e sistematico i dati dei propri archivi
delle tasse automobilistiche nel citato sistema
informativo.
2-ter. L'Agenzia delle entrate, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano continuano a
gestire i propri archivi delle tasse automobilistiche,
anche mediante la cooperazione, regolata da apposito
disciplinare, del soggetto gestore del pubblico registro
automobilistico, acquisendo i relativi dati con le
modalita' di cui all'articolo 5, comma 4, del regolamento
di cui al decreto del Ministro delle finanze 25 novembre
1998, n. 418, anche al fine degli aggiornamenti di cui al
comma 2-bis. (120)
2-quater. Dall'attuazione dei commi 2-bis e 2-ter non
devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica. Gli enti interessati provvedono agli
adempimenti ivi previsti con le risorse umane, strumentali
e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
3. Al fine di favorire il perseguimento degli
obiettivi di cui al comma 1, fermo restando il concorso
della Societa' agli obiettivi di finanza pubblica, alla
Societa' di cui all'articolo 83, comma 15, del
decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, non si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 9, commi 28 e
29, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito,
con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel
rispetto delle direttive dell'azionista e del controllore
analogo.».