Art. 21
Misure in materia di fascicolo sanitario elettronico e governo della
sanita' digitale
1. Al fine di garantire semplificazione, maggiore efficienza e
celerita' d'azione nella realizzazione degli obiettivi di transizione
digitale fissati dal Piano nazionale di ripresa e resilienza,
all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Fascicolo sanitario
elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo
della sanita' digitale»;
b) al comma 2:
1) alla lettera a), la parola «prevenzione,» e' soppressa;
2) dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:
«a-bis) prevenzione;
a-ter) profilassi internazionale;»;
c) al comma 3, secondo periodo, dopo le parole «di cui al comma
15-ter" sono inserite le seguenti: «e alimenta l'ecosistema dati
sanitari (EDS) di cui al comma 15-quater»;
d) al comma 4, le parole «che prendono in cura l'assistito» sono
soppresse;
e) dopo il comma 4 sono inseriti i seguenti:
«4-bis. Le finalita' di cui alla lettera a-bis) del comma 2 sono
perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei
servizi socio-sanitari regionali, dagli esercenti le professioni
sanitarie nonche' dagli Uffici delle Regioni e delle Province
autonome competenti in materia di prevenzione sanitaria e dal
Ministero della salute.
4-ter. Le finalita' di cui alla lettera a-ter) del comma 2 sono
perseguite dal Ministero della Salute.»;
f) al comma 5, le parole «alla lettera a)» sono sostituite dalle
seguenti: «alle lettere a), a-bis) e a-ter)»;
g) al comma 6-bis, secondo periodo, le parole da «secondo
modalita'» fino alla fine del comma sono soppresse;
h) al comma 7 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) le parole «entro 90 giorni dalla di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto» sono soppresse;
2) dopo le parole «innovazione tecnologica» sono inserite le
seguenti: «e la transizione digitale»;
3) le parole «il Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione e» sono soppresse;
4) le parole «ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196,» sono soppresse;
5) le parole «i sistemi di codifica dei dati,» sono soppresse;
6) dopo le parole «di cui ai commi 4» sono inserite le
seguenti: «4-bis, 4-ter,»;
7) le parole da «, i criteri per l'interoperabilita'» fino alla
fine del comma sono soppresse;
i) il comma 9 e' abrogato;
l) i commi 13 e 14 sono sostituiti dai seguenti:
«13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis,
del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con uno o piu'
decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in
conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da
raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al
presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da
questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonche' le misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato.
14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono in ogni caso
informarsi ai principi di cui all'articolo 5 del regolamento (UE)
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 e
alle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»;
m) al comma 15, dopo le parole «dal decreto di cui al comma 7»
sono inserite le seguenti: «e dalle linee guida di cui al comma
15-bis»;
n) il comma 15-bis e' sostituito dal seguente: «15-bis. Per il
potenziamento del FSE, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali (AGENAS), previa approvazione del Ministro della salute,
del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta periodicamente apposite linee guida. In sede di
prima applicazione, le linee guida di cui al primo periodo sono
adottate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. Le linee guida dettano le regole tecniche per
l'attuazione dei decreti di cui al comma 7, ivi comprese quelle
relative al sistema di codifica dei dati e quelle necessarie a
garantire l'interoperabilita' del FSE a livello regionale, nazionale
ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico
di connettivita'. Le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione e di
aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento ai decreti di
cui al comma 7 e alle linee guida. I piani regionali di adeguamento
del FSE sono oggetto di monitoraggio e valutazione da parte del
Ministero della salute e della struttura della Presidenza del
Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, con il supporto dell'AGENAS. La regione o
provincia autonoma che non abbia presentato il piano regionale nei
termini previsti, ovvero che abbia presentato un piano regionale non
conforme alle linee guida, ovvero che non abbia attuato il piano
adottato e' tenuta ad avvalersi dell'infrastruttura nazionale di cui
al comma 15-ter, numero 3). Nel caso di inerzia o ritardo nella
presentazione o nell'attuazione del predetto piano di adeguamento
ovvero anche nei casi di mancato rispetto dell'obbligo di avvalimento
della infrastruttura nazionale di cui al sesto periodo, si procede
all'esercizio del potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto
comma, e 120, secondo comma, della Costituzione, ai sensi
dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta fermo che la
predisposizione e l'attuazione del piano regionale di cui al presente
comma in conformita' a quanto disposto dal decreto di cui al comma 7
e alle linee guida sono ricomprese tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al
finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale
da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa
sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12 della predetta
intesa del 23 marzo 2005 .»;
o) al comma 15-ter:
1) all'alinea, dopo le parole «le funzioni» sono inserite le
seguenti: «e i poteri»; le parole «l'Agenzia per l'Italia digitale»
sono sostituite dalle seguenti: «l'AGENAS»; le parole «in accordo»
sono sostituite dalle seguenti: «d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e»;
2) al numero 1), la parola «regionali» e' soppressa;
3) il numero 3) e' sostituito dal seguente: «3) per le regioni
e province autonome che comunicano al Ministero dell'economia e delle
finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere
dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15, nonche' per
quelle che si avvalgono della predetta infrastruttura ai sensi del
comma 15-bis, l'interconnessione dei soggetti di cui al presente
articolo per la trasmissione telematica, la codifica e la firma
remota dei dati di cui ai decreti attuativi del comma 7 e alle linee
guida del comma 15-bis, ad esclusione dei dati di cui al comma
15-septies, per la successiva alimentazione, consultazione e
conservazione, di cui all'articolo 44 del decreto legislativo 7 marzo
2005, n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni e province
autonome, secondo le modalita' da stabilire con decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute e con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale;»;
4) il numero 4) e' soppresso;
p) dopo il comma 15-ter e' inserito il seguente:
«15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di ripresa
e resilienza e fino al 31 dicembre 2026, la progettazione
dell'infrastruttura nazionale necessaria a garantire
l'interoperabilita' dei FSE di cui al comma 15-ter e' curata dalla
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale in raccordo con
il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze.»;
q) il comma 15-quater e' sostituito dal seguente: «15-quater. Al
fine di garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi
omogenei sul territorio nazionale per il perseguimento delle
finalita' di cui al comma 2 il Ministero della Salute, d'intesa con
la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente
per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, assicurando
l'adeguatezza delle infrastrutture tecnologiche e la sicurezza
cibernetica in raccordo con l'Agenzia per la cybersicurezza
nazionale, cura la realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (di
seguito EDS), avvalendosi della societa' di cui all'articolo 83,
comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, con cui stipula
apposita convenzione. L'EDS e' alimentato dai dati trasmessi dalle
strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio
sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema
Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute e' titolare del
trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS, la cui gestione
operativa e' affidata all'AGENAS, che la effettua in qualita' di
responsabile del trattamento per conto del predetto Ministero e che
all'uopo si avvale, mediante la stipula di apposita convenzione,
della societa' di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della salute, adottato
di concerto con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e
la transizione digitale e con il Ministero dell'economia e delle
finanze, e acquisiti i pareri dell'Autorita' garante per la
protezione dei dati personali e dell'Agenzia per la cybersicurezza
nazionale, sono individuati i contenuti dell'EDS, le modalita' di
alimentazione dell'EDS, nonche' i soggetti che hanno accesso all'EDS,
le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i
diritti degli interessati. Al fine di assicurare, coordinare e
semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei
dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della societa' di
cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge n. 112 del 2008,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende
disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche
soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime
strutture con le seguenti funzioni:
a) di controllo formale e semantico dei documenti e dei
corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture sanitarie per
alimentare FSE,
b) di conversione delle informazioni secondo i formati standard
di cui al comma 15-octies;
c) di invio dei dati da parte della struttura sanitaria verso
l'EDS e, se previsto dal piano di attuazione del potenziamento del
FSE di cui al comma 15-bis, verso il FSE della regione
territorialmente competente per le finalita' di cui alla lettera
a-bis) del comma 2;
r) il comma 15-sexies e' abrogato;
s) al comma 15-septies, la parola «regionali» e' soppressa;
t) il comma 15-octies e' sostituito dal seguente: «15-octies. Le
specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico,
definite con i decreti attuativi di cui al comma 7 e dalle linee
guida di cui al comma 15-bis, sono pubblicate su un apposito portale
di monitoraggio e informazione a cura dalla struttura della
Presidenza del Consiglio competente per l'innovazione tecnologica e
la transizione digitale.»;
u) dopo il comma 15-novies sono inseriti i seguenti:
«15-decies. Al fine di garantire l'omogeneita' a livello nazionale
e l'efficienza nell'attuazione delle politiche di prevenzione e
nell'erogazione dei servizi sanitari, ivi inclusi quelli di
telemedicina, l'AGENAS, sulla base delle Linee guida AGID per la
digitalizzazione della pubblica amministrazione di cui all'articolo
71 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e degli indirizzi del
Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale, assume anche il ruolo di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale (ASD), assicurando il potenziamento della digitalizzazione
dei servizi e dei processi in sanita'.
15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti attribuiti dalla legge,
all'AGENAS sono conferite le seguenti funzioni:
a) predisposizione, pubblicazione e aggiornamento, previa
approvazione del Ministro della salute e del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di linee guida
contenenti regole, guide tecniche, codifiche, classificazioni e
standard necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte degli enti
del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti pubblici e privati
che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai cittadini
italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle;
b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle linee guida di
cui alla lettera a) e controllo della qualita' dei dati sanitari
raccolti;
c) promozione e realizzazione di servizi sanitari e
socio-sanitari basati sui dati, destinati rispettivamente agli
assistiti e agli operatori sanitari, al fine di assicurare strumenti
di consultazione dei dati dell'EDS omogenei sul territorio nazionale;
d) certificazione delle soluzioni IT che realizzano servizi
sanitari digitali, accreditamento dei servizi sanitari regionali,
nonche' supporto ai fornitori delle medesime soluzioni per favorirne
lo sviluppo coordinato;
e) supporto al Ministero della salute per la valutazione delle
richieste da parte di soggetti terzi di consultazione dei dati
raccolti nell'EDS per finalita' di ricerca;
f) supporto alla Cabina di regia del Nuovo sistema informativo
sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6 dell'accordo quadro tra il
Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, del 22 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 90 del 18 aprile 2001;
g) gestione della piattaforma nazionale di telemedicina;
h) proposta per la fissazione e il periodico aggiornamento delle
tariffe per i servizi di telemedicina, da approvare con decreto del
Ministro della salute.
15-duodecies. L'AGENAS esercita le funzioni di cui al comma
15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro della salute e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale e del Ministero dell'economia e delle finanze, e trasmette
agli stessi una relazione annuale sull'attivita' svolta. Le funzioni
di cui alle lettere a) e d) del comma 15-undecies sono esercitate
d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale.
15-terdecies. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di
ripresa e resilienza e comunque non oltre il 31 dicembre 2026, AGENAS
esercita le funzioni di cui ai commi 15-bis, 15-quater, 15-decies e
15-undecies avvalendosi del supporto della struttura della Presidenza
del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e
la transizione digitale, mediante stipula di apposita convenzione
nell'ambito delle risorse umane e finanziarie disponibili a
legislazione vigente.».
2. All'articolo 13 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69,
convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2-bis, le parole «12, comma 13,» sono soppresse;
b) il comma 2-quater e' abrogato.
3. All'articolo 51, comma 2, del decreto-legge 26 ottobre 2019, n.
124, convertito, con modificazioni, dalla legge 19 dicembre 2019, n.
157 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) alla lettera f-ter), dopo le parole «per l'esercizio dei
propri compiti istituzionali» il segno di interpunzione «.» e'
sostituito dal seguente: «;»;
2), dopo la lettera f-ter) sono inserite le seguenti:
«f-quater) il Ministero della salute, al fine della realizzazione
dell'Ecosistema Dati Sanitari (EDS) di cui all'articolo 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
f-quinquies) l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS), nella qualita' di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale, per la gestione dell'EDS di cui all'articolo 12 del
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla
legge n. 221 del 2012 e per la messa a disposizione alle strutture
sanitarie e socio-sanitarie di specifiche soluzioni software,
necessarie ad assicurare, coordinare e semplificare la corretta e
omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il
Fascicolo sanitario elettronico (FSE).».