Art. 30.
               Autorizzazione subordinata a condizioni
  1. L'autorizzazione all'AIC puo' essere subordinata all'obbligo per
il   titolare   di  riportare  sul  confezionamento  primario  e  sul
confezionamento   esterno  e  sul  foglietto  illustrativo,  ove  sia
previsto,  altre avvertenze fondamentali per garantire la sicurezza e
la  protezione  della salute, comprese quelle precauzioni particolari
d'impiego   ed  altre  avvertenze  risultanti  dalle  sperimentazioni
cliniche   e   farmacologiche   di  cui  all'articolo  12,  comma  3,
lettera j),  ed  agli  articoli 13,  14,  15,  16  e  17, o che, dopo
l'immissione  in  commercio,  risultino dall'esperienza fatta durante
l'impiego dello stesso medicinale.
  2.   In   circostanze   eccezionali   e  previa  consultazione  del
richiedente,  quando  ricorrono  ragioni  obiettive  e  verificabili,
l'autorizzazione   puo'   essere   rilasciata  a  condizione  che  il
richiedente   istituisca   meccanismi   specifici,   in   particolare
concernenti la sicurezza del medicinale veterinario, la notifica agli
organi  del  Ministero  della salute addetti alla farmacovigilanza in
merito   a   qualsiasi   incidente  collegato  all'utilizzazione  del
medicinale  ed  alle  misure  in  tali  casi adottate. In questi casi
l'autorizzazione  va  confermata  annualmente,  previa verifica delle
condizioni in essa indicate.