Art. 31.
                   Obblighi del titolare dell'AIC
  1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici  e tecnici nei metodi di fabbricazione e controllo di cui
all'articolo  12,  comma 3,  lettere d)  e j),  ed  introduce, previa
autorizzazione  del  Ministero  della salute, le necessarie modifiche
affinche' il medicinale sia fabbricato e controllato in conformita' a
metodi  scientifici  generalmente  accettati.  Parimenti  il titolare
dell'AIC  comunica  immediatamente al Ministero della salute, al fine
di  ottenerne  la  preventiva  autorizzazione, qualsiasi modifica che
intenda apportare alle informazioni o alla documentazione di cui agli
articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17.
  2.  Il  Ministero  della salute puo' esigere che il richiedente, al
momento della presentazione della domanda di cui all'articolo 12 o il
titolare  dell'AIC,  in  qualsiasi  momento,  forniscano  sostanze in
quantita'  tale  da  permettere  di  effettuare  i controlli idonei a
rilevare  la  presenza  di  residui  di  medicinali  veterinari negli
alimenti.
  3.  Su  richiesta  del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
mette  a  disposizione  le  proprie competenze tecniche per agevolare
l'applicazione  del  metodo  analitico  di rilevazione dei residui di
medicinali    veterinari    nel    laboratorio   nazionale   di   cui
all'articolo 1,  comma  2,  lettera p),  del  decreto  legislativo di
attuazione della direttiva 2003/74/CE.
  4.  Il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della
salute   ogni   nuovo   dato  che  possa  comportare  modifica  delle
informazioni  o della documentazione di cui all'articolo 12, comma 3,
agli  articoli 13, 14, 15, 18 e all'allegato I. In particolare dovra'
comunicare  immediatamente i divieti o le restrizioni imposti in ogni
altro  Stato  nel  quale  detto  medicinale e' immesso in commercio e
qualsiasi  altro  nuovo dato che possa influire sulla valutazione dei
benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato. Ai fini
della   valutazione   continua  del  rapporto  rischio-beneficio,  il
Ministero  della  salute  puo', in ogni momento, chiedere al titolare
dell'AIC  di  presentare  dati che dimostrino che tale rapporto resta
favorevole.

          Nota all'art. 31:
              - La direttiva 2003/74/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
          262 del 14 ottobre 2003.