Art. 33.
           Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC
  1. Salvo quanto disposto dai commi 4 e 5, l'AIC ha una validita' di
cinque anni dal suo rilascio.
  2.  L'autorizzazione  puo'  essere rinnovata dopo cinque anni sulla
base  di una nuova valutazione del rapporto rischio beneficio. A tale
fine  il  titolare  dell'AIC  presenta,  almeno  sei mesi prima della
scadenza   della  validita'  dell'autorizzazione  stessa,  un  elenco
consolidato  di  tutti  i documenti presentati sotto il profilo della
qualita',  della  sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le
variazioni  intervenute  dopo il rilascio della prima autorizzazione.
Il  Ministero  della  salute  puo'  imporre  in  qualsiasi momento al
richiedente di presentare i predetti documenti.
  3.  Nel  caso  in  cui  la  domanda di rinnovo venga presentata non
rispettando  il  termine  di  cui  al comma 2, l'AIC perde la propria
validita'  il  giorno  della sua scadenza ed e' necessario presentare
una nuova domanda di AIC ai sensi dell'articolo 12, comma 1.
  4.  Dopo il primo rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo che
il   Ministero  della  salute  decida,  per  giustificati  motivi  di
farmacovigilanza,  di  procedere  ad  un  ulteriore rinnovo di durata
quinquennale.
  5.  I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente
decreto  hanno  gia' ottenuto uno o piu' rinnovi dell'AIC, presentano
un  ulteriore  domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo se non
diversamente  disposto dal Ministero della salute, l'AIC ha validita'
illimitata.
  6.    L'AIC    decade    se    non    e'   seguita   dall'effettiva
commercializzazione  del  medicinale  veterinario autorizzato entro i
tre   anni  successivi.  L'autorizzazione  decade,  altresi',  se  un
medicinale  veterinario  autorizzato  ed  immesso in commercio non e'
piu' effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi.
  7.  Il Ministero della salute puo', su richiesta dell'interessato o
di  propria  iniziativa,  in circostanze eccezionali e per ragioni di
salute umana od animale, accordare esenzioni debitamente giustificate
al comma 6.
  8.  I titolari di AIC di medicinali veterinari alla data di entrata
in  vigore del presente decreto devono trasmettere al Ministero della
salute  l'elenco  degli stessi che sono effettivamente in commercio o
da quanto tempo essi hanno cessato di esserlo.
  9.  Decorsi  novanta giorni dalla presentazione della domanda senza
che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue
motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.