Art. 35.
                          Diniego dell'AIC
  1.  L'AIC  e'  negata  quando dalla verifica della documentazione e
delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, comma 1,
risulti che:
    a) il rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario nelle
condizioni  d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto dei
vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali,
nonche'  della  sicurezza del consumatore, quando la domanda riguarda
medicinali veterinari per uso zootecnico;
    b) il  medicinale  veterinario  non ha effetto terapeutico oppure
detto effetto e' insufficientemente documentato dal richiedente sulla
specie animale oggetto del trattamento;
    c) il  medicinale  veterinario  non corrisponde alla composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata;
    d)  il  tempo di attesa indicato dal richiedente e' insufficiente
affinche'  i  prodotti  alimentari ottenuti dall'animale trattato non
contengano  residui  potenzialmente  pericolosi  per  la  salute  del
consumatore, ovvero e' insufficientemente documentato;
    e) l'etichettatura  ed  il  foglietto illustrativo e il riassunto
delle  caratteristiche del prodotto proposti dal richiedente non sono
conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12, lettera l);
    f) il  medicinale  veterinario e' posto in vendita per un impiego
vietato  da altre norme nazionali o comunitarie. Tuttavia, quando una
specifica  disciplina  comunitaria e' ancora in corso di adozione, il
Ministero della salute puo' negare il rilascio dell'autorizzazione di
un  medicinale  veterinario  se  tale  misura  risulta necessaria per
garantire  la  tutela  della  salute pubblica dei consumatori o della
salute degli animali.
  2.  L'AIC e' altresi' negata quando la documentazione presentata al
Ministero  della salute non e' conforme agli articoli 12, 13, 14, 15,
16, 17, e 19.
  3.   Il   richiedente   o  il  titolare  dell'AIC  e'  responsabile
dell'esattezza  della  documentazione  e  dei  dati  che ha fornito a
corredo della richiesta dell'AIC.