Art. 7.
Dossier per lo sperimentatore
1. Il dossier per lo sperimentatore, di cui all'articolo 2, comma
1, lettera g), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, deve
contenere almeno le informazioni relative alle tematiche elencate nel
paragrafo 7 dell'allegato 1 al decreto del Ministro della sanita' in
data 15 luglio 1997, da presentare in forma concisa, semplice,
obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria, in modo tale da
consentire allo sperimentatore clinico o al potenziale
sperimentatore, nonche' al Comitato etico di comprenderle e di
effettuare una valutazione imparziale, sotto il profilo dei rischi e
benefici, dell'adeguatezza della sperimentazione clinica in progetto.
2. Il comma 1 si applica anche ad ogni aggiornamento del dossier
per lo sperimentatore.
3. Se il medicinale in fase di sperimentazione e' provvisto di una
AIC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' sostituire
il dossier per lo sperimentatore, fatta salva la necessita' di
integrare tale riassunto con le informazioni riguardanti ogni
eventuale ulteriore uso diverso da quello previsto nel provvedimento
di AIC.
4. Il dossier per lo sperimentatore e' convalidato e aggiornato dal
promotore almeno una volta l'anno.
Note all'art. 7:
- Il testo dell'art. 2, del citato decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, cosi' come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto legislativo si applicano le seguenti definizioni:
a) «sperimentazione clinica»; qualsiasi studio
sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti
clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di
uno o piu' medicinali sperimentali, e/o a individuare
qualsiasi reazione avversa ad uno a piu' medicinali
sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la
distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con
l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia
nonche' altri elementi di carattere scientifico e non.
Questa definizione include le sperimentazioni cliniche
effettuate in un unico centro o in piu' centri, solo in
Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea;
b) «sperimentazione clinica multicentrica»: la
sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico
protocollo in piu' di un centro e che pertanto viene
eseguita da piu' sperimentatori; i centri in cui si
effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in
Italia, oppure anche in altri Stati dell'Unione europea e/o
Paesi terzi;
c) «sperimentazione non interventistica (studio
osservazionale)»: uno studio nel quale i medicinali sono
prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a
una determinata strategia terapeutica non e' decisa in
anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra
nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere
il medicinale e' del tutto indipendente da quella di
includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si
applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio.
d) Medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica
di un principio attivo o di un placebo saggiato come
medicinale sperimentale o come controllo di una
sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia'
ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che
sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o
confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o
quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o
per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata
o comunque utilizzati come controllo, 2) i medicinali non
oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati
nell'ambito di una sperimentazione, quando essi non sono
autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma
utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione.
e) «promotori della sperimentazione»: una persona,
societa', istituzione oppure un organismo che si assume la
responsabilita' di avviare, gestire ed eventualmente
finanziare una sperimentazione clinica;
f) «sperimentatore»: un medico o un odontoiatra
qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile
dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato
centro. Se la sperimentazione e' svolta da un gruppo di
persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile
del gruppo e' definito «sperimentatore principale»;
g) «dossier per lo sperimentatore»: la raccolta di
dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali
in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo
studio dei medesimi nell'uomo;
h) «protocollo»: il documento in cui vengono
descritti l'obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la
metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione
della sperimentazione, il termine «protocollo» comprende il
protocollo, le versioni successive e le modifiche dello
stesso;
i) «soggetto»: la persona che partecipa a una
sperimentazione clinica, sia come destinataria del
medicinale in sperimentazione sia come controllo;
l) «consenso informato»: la decisione di un soggetto
candidato ad essere incluso in una sperimentazione,
scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo
esaustiva informazione circa la natura, il significato, le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver
ricevuto la relativa documentazione appropriata. La
decisione e' espressa da un soggetto capace di dare il
consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non
e' in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da
un'autorita', persona o organismo nel rispetto delle
disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto
non e' in grado di scrivere, puo' in via eccezionale
fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone, nel rispetto della normativa vigente;
m) «comitato etico»: un organismo indipendente,
composto da personale sanitario e non, che ha la
responsabilita' di garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e
di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad
esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione,
sull'idoneita' degli sperimentatori, sulla adeguatezza
delle strutture e sui metodi e documenti che verranno
impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il
consenso informato;
n) «ispezione»: svolgimento da parte del Ministero
della salute e/o di autorita' regolatorie di altri Stati di
un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture,
delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di
qualita' e di qualsiasi altra risorsa che le predette
autorita' giudicano pertinenti. L'ispezione puo' svolgersi
presso il centro di sperimentazione, presso le strutture
del promotore della sperimentazione e/o presso le strutture
di organizzazioni di ricerca a contratto, oppure in altri
luoghi ritenuti appropriati da tali Autorita';
o) «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso
che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto
in un sperimentazione clinica cui e' stato somministrato un
medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto
causale con questo trattamento;
p) «reazione avversa»: qualsiasi reazione dannosa e
indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a
prescindere dalla dose somministrata;
q) «evento avverso serio o reazione avversa seria»:
qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a
prescindere dalla dose, ha esito nella morte o mette in
pericolo la vita del soggetto, richiede un ricovero
ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale, o che
determina invalidita' o incapacita' gravi o prolungate, o
comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
r) «reazione avversa inattesa»: una reazione avversa
di natura o gravita' non prevedibili in base alle
informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle
riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto
e' in sperimentazione o, nel caso di un prodotto
autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del
prodotto);
s) «centro collaboratore»: centro, ove non opera lo
sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una
sperimentazione multicentrica;
t) «Autorita' competente»:
1) il direttore generale o il responsabile legale,
ai sensi delle vigenti disposizioni normative, delle
strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate
a quelle pubbliche, come individuate con decreto del
Ministro della salute, ove si svolge la sperimentazione
clinica;
1-bis) il Direttore generale dell'Azienda sanitaria
locale competente per territorio nei casi di strutture
private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi
della normativa vigente.
2) Il Ministero della salute nei casi di cui:
a) al decreto del Ministro della salute previsto
dal comma 5 dell'art. 9;
b) ai medicinali elencati al comma 6 dell'art. 9;
3) L'Istituto superiore di sanita', nei casi di
farmaci di nuova istituzione di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e
comunque per tutte le sperimentazioni di fase I».»