Art. 20 
 
               Emocomponenti per uso non trasfusionale 
 
  1. Per emocomponenti per uso non  trasfusionale  si  intendono  gli
emocomponenti allogenici o autologhi da utilizzarsi  non  a  fini  di
trasfusione, le cui modalita' di applicazione sono: 
    l'impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico); 
    l'infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare; 
    quale materiale da applicare localmente in sedi  chirurgiche,  da
solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad  esempio
tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici; 
    quale  materiale  da  utilizzare  "in  vitro",   nell'ambito   di
procedure di laboratorio, per  studi  clinici  approvati  secondo  la
normativa vigente. 
  2. L'utilizzo degli emocomponenti ad uso non trasfusionale risponde
a criteri di  appropriatezza  stabiliti  sulla  base  delle  evidenze
scientifiche  consolidate  disponibili.  Al  fine  di   stabilire   e
aggiornare periodicamente le indicazioni  terapeutiche  sull'utilizzo
appropriato degli emocomponenti per uso  non  trasfusionale,  il  CNS
definisce e coordina un apposito gruppo tecnico multidisciplinare. 
  3.  La  produzione  o  l'utilizzo  di  emocomponenti  per  uso  non
trasfusionale con modalita' diverse da quanto indicato  nel  presente
decreto e per  indicazioni  cliniche  non  ancora  consolidate,  sono
definite in specifici progetti di  ricerca  secondo  le  disposizioni
normative  vigenti  in  tema  di  sperimentazioni  cliniche,   previo
coinvolgimento  dei  servizi  trasfusionali  e  strutture   sanitarie
utilizzatrici  e  consenso  al   trattamento   dei   dati   personali
nell'ambito di studi clinici. L'avvio di tali progetti e'  comunicato
anche al Centro nazionale sangue. 
  4.   Per   la   produzione,   identificazione   e   tracciabilita',
appropriatezza, consenso informato e consenso al trattamento dei dati
personali nell'ambito di studi  clinici,  assegnazione,  consegna  ed
emovigilanza  degli  emocomponenti  da   utilizzare   per   uso   non
trasfusionale,  si  applicano  le  medesime  disposizioni   normative
previste per gli emocomponenti per  uso  trasfusionale,  fatto  salvo
quanto previsto al successivo comma 7. 
  5. Le disposizioni relative alle  caratteristiche  e  modalita'  di
raccolta,  produzione,  etichettatura  confezionamento  e   trasporto
relative agli emocomponenti per uso non trasfusionale sono  riportate
nell'Allegato X. 
  6. Le disposizioni del presente decreto non si applicano a prodotti
che contengono cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche
utilizzati nell'ambito di protocolli di trapianto sperimentale  o  di
terapie avanzate. 
  7.  La  produzione  di  emocomponenti   autologhi   per   uso   non
trasfusionale al di  fuori  dei  servizi  trasfusionali  puo'  essere
effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate  o
non  accreditate,  nell'ambito  della   convenzione   con   l'azienda
sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento,  nel
rispetto di quanto indicato nell'Allegato X, punto E. Le Regioni e le
Province autonome definiscono specifiche indicazioni per  la  stipula
delle convenzioni tra l'azienda sanitaria in cui  opera  il  servizio
trasfusionale  e  le  strutture  sanitarie   pubbliche   e   private,
accreditate o non accreditate.