Art. 10
Criteri di inserimento e raffronto tra profili di DNA
e norme di concordanza
1. I profili del DNA sono trasmessi alla banca dati a norma degli
articoli 9 e 10 della legge tramite il portale della banca dati per
la raccolta ed i raffronti.
2. Al laboratorio centrale, ai laboratori delle Forze di polizia ed
ai laboratori delle istituzioni di elevata specializzazione che
alimentano la banca dati e' fatto obbligo di trasmettere alla
medesima banca dati idonea documentazione, anche per via telematica,
riguardo i metodi di prova accreditati ed i tempi di validita' del
certificato emesso dall'organismo nazionale italiano di
accreditamento, di cui agli articoli 2.11 e 4.1 del regolamento (CE)
n. 765/2008 del 9 luglio 2008. La banca dati puo' fornire la predetta
documentazione, a richiesta, al Comitato nazionale per la
biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita di cui
all'articolo 28 per le attivita' di propria competenza.
3. Nel caso in cui, in un procedimento penale, si proceda alla
tipizzazione del DNA di piu' profili dello stesso soggetto, si
trasmette alla banca dati solo il profilo del DNA che condivide gli
stessi loci.
4. Il personale autorizzato ai sensi dell'articolo 12, comma 2,
della legge inserisce i profili del DNA nella banca dati solo se
ottenuti con metodi accreditati a norma ISO/IEC 17025, e successive
modificazioni. I profili del DNA sono inseriti al primo livello a
partire da un numero di loci pari a sette. Solo i profili del DNA che
hanno un numero di loci uguale o superiore a dieci sono inseriti al
secondo livello.
5. E' vietata la trasmissione al secondo livello della banca dati
dei profili del DNA costituiti da una commistione di piu' profili.
Nel caso di commistioni di piu' profili del DNA dove e'
distinguibile, in modo quantitativo a partire dall'altezza dei picchi
degli alleli, una componente maggioritaria da una componente
minoritaria, e' trasmessa al secondo livello della banca dati la sola
componente maggioritaria. Il profilo del DNA di quest'ultima
componente deve essere riconducibile ad un individuo,
quantitativamente la componente maggioritaria deve essere superiore
di almeno 3 volte alla componente minoritaria e il risultato deve
essere confermato da un doppio esperimento con due kit commerciali in
cui si devono sovrapporre un numero non inferiore a dieci loci.
6. Il raffronto tra profili di DNA e' effettuato nella banca dati
in base ai loci per i quali in entrambi i profili e' disponibile la
stessa coppia di valori dell'allele. Al fine di dare una risposta di
concordanza positiva fra profili del DNA, deve esserci una
concordanza di almeno dieci loci.
7. Per concordanza totale si intende il caso in cui tutti i valori
identificativi degli alleli dei loci raffrontati sono identici.
8. Per quasi concordanza si intende il caso in cui tra due profili
del DNA un solo allele fra tutti quelli raffrontati e' di valore
diverso.
9. Una quasi concordanza e' ammessa solo in caso di concordanza
totale di almeno sette loci dei due profili del DNA raffrontati.
Note all'art. 10:
- Per il testo dell'art. 9 della citata legge 30 giugno
2009, n. 85, si veda nelle note all'art. 2.
- Per il testo dell'art. 10 della citata legge 30
giugno 2009, n. 85, si veda nelle note all'art. 6.
- Si riporta il testo degli articoli 2 e 4 del citato
Regolamento (CE) n. 765/2008:
«Art. 2 (Definizioni). - Ai fini del presente
regolamento si intende per:
1) «messa a disposizione sul mercato» la fornitura di
un prodotto per la distribuzione, il consumo o l'uso sul
mercato comunitario nel corso di un'attivita' commerciale,
a titolo oneroso o gratuito;
2) «immissione sul mercato» la prima messa a
disposizione di un prodotto sul mercato comunitario;
3) «fabbricante» una persona fisica o giuridica che
fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e
lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio;
4) «mandatario» una persona fisica o giuridica la quale
sia stabilita nella Comunita' e abbia ricevuto dal
fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire
per suo conto in relazione a determinate attivita' con
riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della
pertinente normativa comunitaria;
5) «importatore» una persona fisica o giuridica la
quale sia stabilita nella Comunita' e immetta sul mercato
comunitario un prodotto originario di un paese terzo;
6) «distributore» una persona fisica o giuridica nella
catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un
prodotto;
7) «operatori economici» il fabbricante, il mandatario,
l'importatore e il distributore;
8) «specificazione tecnica» un documento che prescrive
i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un
servizio devono soddisfare;
9) «norma armonizzata» una norma adottata da uno degli
organismi europei di normalizzazione indicati nell'allegato
I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle norme e delle
regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai
servizi della societa' dell'informazione , sulla base di
una richiesta presentata dalla Commissione conformemente
all'art. 6 di tale direttiva;
10) «accreditamento» attestazione da parte di un
organismo nazionale di accreditamento che certifica che un
determinato organismo di valutazione della conformita'
soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove
appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi
quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per
svolgere una specifica attivita' di valutazione della
conformita';
11) «organismo nazionale di accreditamento» l'unico
organismo che in uno Stato membro e' stato autorizzato da
tale Stato a svolgere attivita' di accreditamento;
12) «valutazione della conformita'» la procedura atta a
dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un
prodotto, a un processo, a un servizio, a un sistema, a una
persona o a un organismo siano state rispettate;
13) «organismo di valutazione della conformita'» un
organismo che svolge attivita' di valutazione della
conformita', fra cui tarature, prove, certificazioni e
ispezioni;
14) «richiamo» qualsiasi provvedimento volto ad
ottenere la restituzione di un prodotto che e' gia' stato
reso disponibile all'utilizzatore finale;
15) «ritiro» qualsiasi provvedimento volto ad impedire
la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella
catena della fornitura;
16) «valutazione inter pares» un processo di
valutazione di un organismo nazionale di accreditamento
eseguito da altri organismi nazionali di accreditamento
conformemente ai requisiti del presente regolamento e, ove
applicabili, ad altre specificazioni tecniche settoriali;
17) «vigilanza del mercato» le attivita' svolte e i
provvedimenti adottati dalle autorita' pubbliche per
garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti
stabiliti nella pertinente normativa comunitaria di
armonizzazione e non pregiudicano la salute, la sicurezza o
qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico
interesse;
18) «autorita' di vigilanza del mercato» un'autorita'
di uno Stato membro preposta alla vigilanza del mercato nel
territorio di tale Stato;
19) «immissione in libera pratica» la procedura di cui
all'art. 79 del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio,
del 12 ottobre 1992, che istituisce un codice doganale
comunitario ;
20) «marcatura CE» una marcatura mediante cui il
fabbricante indica che il prodotto e' conforme ai requisiti
applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di
armonizzazione che ne prevede l'apposizione;
21) «normativa comunitaria di armonizzazione» la
normativa comunitaria che armonizza le condizioni di
commercializzazione dei prodotti.»;
«Art. 4 (Principi generali). - 1. Ciascuno Stato membro
designa un unico organismo nazionale di accreditamento.
2. Lo Stato membro che ritenga che, dal punto di vista
economico, non abbia senso o non sia sostenibile avere un
organismo nazionale di accreditamento o fornire certi
servizi di accreditamento ricorre, quanto piu' possibile,
all'organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato
membro.
3. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione e
agli altri Stati membri dell'eventuale ricorso, a norma del
paragrafo 2, all'organismo nazionale di accreditamento di
un altro Stato membro.
4. Sulla base delle informazioni menzionate al
paragrafo 3 e all'art. 12, la Commissione elabora e
aggiorna un elenco degli organismi nazionali di
accreditamento che rende pubblico.
5. Qualora l'accreditamento non sia effettuato
direttamente dalle stesse autorita' pubbliche, gli Stati
membri incaricano il proprio organismo nazionale di
accreditamento di effettuare l'accreditamento quale
attivita' di autorita' pubblica e gli conferiscono un
riconoscimento formale.
6. Le responsabilita' e i compiti dell'organismo
nazionale di accreditamento sono chiaramente distinti da
quelli di altre autorita' nazionali.
7. L'organismo nazionale di accreditamento opera senza
scopo di lucro.
8. L'organismo nazionale di accreditamento non offre o
fornisce attivita' o servizi forniti dagli organismi di
valutazione della conformita', non fornisce servizi di
consulenza ne' possiede azioni o ha un interesse
finanziario o gestionale in un organismo di valutazione di
conformita'.
9. Ogni Stato membro garantisce che il proprio
organismo nazionale di accreditamento abbia le idonee
risorse finanziarie e umane per il corretto svolgimento dei
suoi compiti, tra cui l'espletamento di compiti speciali,
come le attivita' per la cooperazione europea e
internazionale in materia di accreditamento e le attivita'
necessarie a sostegno della politica statale e che non si
finanziano da sole.
10. L'organismo nazionale di accreditamento e' membro
dell'organismo riconosciuto ai sensi dell'art. 14.
11. Gli organismi nazionali di accreditamento
istituiscono e gestiscono strutture atte a garantire la
partecipazione effettiva ed equilibrata di tutte le parti
interessate, sia in seno alle loro organizzazioni sia
nell'ambito dell'organismo riconosciuto ai sensi dell'art.
14.».
- Per il testo dell'art. 12 della citata legge 30
giugno 2009, n. 85, si veda nelle note all'art. 1.