Art. 29
Disposizioni relative alla vendita di medicinali veterinari per via
telematica. Attuazione della direttiva 2004/28/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la
direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari.
1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 92, dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti:
«5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali
veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della
societa' dell'informazione, di cui all'articolo 2, comma 1, lettera
a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della
salute e' l'autorita' alla quale compete emanare disposizioni per
impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web
individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti
mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal
territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma
2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003.
5-ter. Il Ministero della salute indice periodicamente la
conferenza di servizi di cui all'articolo 14, comma 1, della legge 7
agosto 1990, n. 241, per l'esame dei casi segnalati o riscontrati
nella sorveglianza svolta d'intesa con il Comando dei carabinieri per
la tutela della salute, finalizzata all'identificazione delle
violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali
veterinari al pubblico mediante i servizi della societa'
dell'informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come
amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e
il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come
osservatori, l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato e
l'Autorita' per le garanzie nelle comunicazioni.
5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito
dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter,
dispone con provvedimento motivato in via d'urgenza la cessazione di
pratiche commerciali consistenti nell'offerta, attraverso i mezzi
della societa' dell'informazione, di medicinali veterinari non
conformi ai requisiti previsti dal presente decreto.
5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater
sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute.
I medesimi provvedimenti sono pubblicati in apposita sottosezione
afferente alla sezione "Amministrazione trasparente" del sito
internet istituzionale del Ministero della salute»;
b) all'articolo 108, dopo il comma 18 e' aggiunto il seguente:
«18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di
cui ai commi 5-bis e 5-quater dell'articolo 92 entro il termine
indicato nei medesimi provvedimenti, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al comma 8».
Note all'art. 29:
- Il testo dell'art. 92 del decreto legislativo n.
193/2006 (Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante
codice comunitario dei medicinali veterinari), pubblicato
nella Gazz. Uff. 26 maggio 2006, n. 121, S.O., come
modificato dalla presente legge, cosi' recita:
«Art. 92 (Gestione del sistema di farmacovigilanza).
- 1. Il Ministero della salute gestisce un sistema di
farmacovigilanza ai fini dell'adozione delle decisioni
regolamentari appropriate ed armonizzate riguardanti i
medicinali veterinari autorizzati nella Comunita' e
considerate le informazioni su sospette reazioni avverse
derivanti dai medicinali veterinari in condizioni normali
d'impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema
di farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema e' volto a
raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei
medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda
le reazioni avverse dei medicinali veterinari sugli animali
e sull'uomo e per valutare scientificamente tali
informazioni.
2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al
Ministero della salute ed e' costituito dallo stesso
Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza di cui
all'art. 94.
3. Le informazioni relative alle reazioni avverse,
devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e
la prescrizione dei medicinali veterinari ai quali si
riferiscono.
4. Il Ministero della salute provvede affinche' le
informazioni appropriate raccolte mediante il sistema siano
comunicate agli altri Stati membri ed all'Agenzia.
5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresi',
tenere conto di tutte le informazioni relative alla
mancanza dell'efficacia attesa, all'uso improprio, agli
studi circa la validita' dei tempi d'attesa ed agli
eventuali problemi relativi all'ambiente correlati all'uso
dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono
interpretate alla luce delle linee guida dell'Agenzia e,
possono essere poste a fondamento di provvedimenti che
impongano prescrizioni al titolare dell'AIC, qualora si
ritenga possano avere influenza sui benefici o rischi
intrinseci all'utilizzo del medicinale veterinario cui si
riferiscono.
5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei
medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico
mediante i servizi della societa' dell'informazione, di cui
all'art. 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9
aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute e'
l'autorita' alla quale compete emanare disposizioni per
impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti
ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali
da parte degli utenti mediante richieste di connessione
alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai
sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma
3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003.
5-ter. Il Ministero della salute indice
periodicamente la conferenza di servizi di cui all'art. 14,
comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l'esame dei
casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta
d'intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della
salute, finalizzata all'identificazione delle violazioni
della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali
veterinari al pubblico mediante i servizi della societa'
dell'informazione. Alla conferenza di servizi partecipano,
come amministrazioni interessate, il Ministero dello
sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la
tutela della salute e, come osservatori, l'Autorita'
garante della concorrenza e del mercato e l'Autorita' per
le garanzie nelle comunicazioni.
5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito
dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al
comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via
d'urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti
nell'offerta, attraverso i mezzi della societa'
dell'informazione, di medicinali veterinari non conformi ai
requisiti previsti dal presente decreto.
5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e
5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la
tutela della salute. I medesimi provvedimenti sono
pubblicati in apposita sottosezione afferente alla sezione
"Amministrazione trasparente" del sito internet
istituzionale del Ministero della salute.».
- Il testo dell'art. 108 del citato del decreto
legislativo n. 193/2006, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
«Art. 108 (Sanzioni). - 1. Salvo che il fatto
costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali
veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'art. 5,
comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro
61.974,00.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque,
violando la disposizione dell'art. 9, comma 1, somministra
agli animali medicinali veterinari non autorizzati e'
soggetto alla sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al
pagamento della medesima sanzione il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari che viola le disposizioni dell'art. 31, commi 1
e 4.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il
richiedente un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali veterinari che viola le disposizioni
dell'art. 35, commi 1 e 2 e' soggetto al pagamento della
sanzione di cui al comma 1.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione
prevista dall'art. 46, commi 1 e 2, e' soggetto al
pagamento della sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al
pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando
le condizioni previste dall'art. 69, commi 1, 2, 4 e 7
somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o
importa sostanze farmacologicamente attive.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o
distribuisce all'ingrosso materie prime farmacologicamente
attive senza le autorizzazioni previste dagli articoli 66,
comma 1, e 69, comma 2, e' soggetto al pagamento della
sanzione di cui al comma 1.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
vende al dettaglio medicinali veterinari non rispettando le
condizioni previste dall'art. 70, commi 1 e 2, e' soggetto
al pagamento della sanzione prevista al comma 1.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
viola il divieto di distribuzione di medicinali nei casi
previsti dall'art. 104, comma 1, e' soggetto al pagamento
della sanzione di cui al comma 1.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non
osserva i provvedimenti di modifica, di sospensione e di
revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
adottati a norma del presento decreto e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
15.493,00 a euro 92.962,00.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non
osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni
rilasciate a norma del presente decreto e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
2.582,00 a euro 15.493,00.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il
fabbricante o il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che viola il divieto di
pubblicita' dei medicinali veterinari indicati all'art.
107, comma 1, lettere a) e b), e' soggetto al pagamento
della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il
veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli
10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali veterinari senza la prescrizione prevista
dall'art. 76, commi 1, 2 e 3.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il
fabbricante di medicinali veterinari che non osserva gli
obblighi imposti dall'art. 52, comma 1, lettere a) e f), e
dall'art. 54, comma 1, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
30.987,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione
la persona qualificata di cui all'art. 54 che non rispetta
gli obblighi di vigilanza cui e' tenuto a norma dell'art.
55, comma 1, lettere a) e b).
13. Salvo che il fatto costituisca reato, il
veterinario o il farmacista o il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la
persona di cui deve disporre il titolare medesimo o
chiunque altro vi e' tenuto che non rispetta gli obblighi
di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli
91 e 96, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro
15.500,00.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
di un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola
gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti
dall'art. 32, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
30.987,00.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale veterinario che viola le prescrizioni imposte
dalle disposizioni in materia di etichettatura e foglietto
illustrativo stabilite dagli articoli 58, 59, 60 e 61 e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. E' soggetto
alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale veterinario
omeopatico che non osserva le prescrizioni imposte dalle
disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali
omeopatici stabilite dall'art. 64.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, il
fabbricante di medicinali veterinari che non osserva le
disposizioni previste dall'art. 52, comma 1, lettera g),
numeri 1), 2), 3) e 4), e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro
12.394,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione
la persona qualificata di cui all'art. 54 che non osserva
l'obbligo imposto dall'art. 55, comma 4.
17. Salvo che il fatto costituisca reato e' soggetto
al pagamento della sanzione di cui al comma 13 il
fabbricante o il distributore autorizzato che non osserva
l'obbligo di registrazione previsto dall'art. 69, comma 5.
E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il
titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva le prescrizioni imposte dall'art. 71, il
proprietario o il responsabile di animali destinati alla
produzione di alimenti che non osserva le disposizioni
dell'art. 79, il titolare degli impianti di cui all'art. 65
e il veterinario responsabile che non osservano gli
obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli
80, 81, 82, 84 e 85.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
violando il divieto stabilito dall'art. 116, comma 1,
destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da
animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza
la prescritta autorizzazione e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.
18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai
provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell'art. 92
entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria di cui al
comma 8.».