Art. 33
Disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini
scientifici. Procedura di infrazione n. 2016/2013
1. All'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 4 marzo 2014,
n. 26, dopo le parole: «Il comma 1» sono inserite le seguenti: «, ad
eccezione delle prescrizioni di cui alla lettera a) del medesimo
comma 1,».
2. All'articolo 14, comma 1, del decreto legislativo 4 marzo 2014,
n. 26, le parole: «, ad eccezione delle procedure per la
sperimentazione di anestetici ed analgesici» sono soppresse.
3. All'articolo 20 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, il
comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. L'autorizzazione e' concessa solo se l'allevatore, il
fornitore o l'utilizzatore e i rispettivi stabilimenti sono conformi
ai requisiti del presente decreto».
4. All'articolo 31, comma 4, lettera i), del decreto legislativo 4
marzo 2014, n. 26, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e del
rispetto dell'obbligo di sostituzione».
5. All'articolo 42, comma 1, del decreto legislativo 4 marzo 2014,
n. 26, le parole: «1° gennaio 2022» sono sostituite dalle seguenti:
«30 giugno 2022».
6. All'articolo 1, comma 756, della legge 30 dicembre 2020, n. 178,
dopo le parole: «Gli animali» sono inserite le seguenti: «di cui alla
legge 7 febbraio 1992, n. 150, e sottoposti a particolari forme di
protezione in attuazione di convenzioni e accordi internazionali».
Note all'art. 33:
- Il testo degli artt. 6 e 14 del decreto legislativo
n. 26/2014 (Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla
protezione degli animali utilizzati a fini scientifici),
pubblicato nella Gazz. Uff. 14 marzo 2014, n. 61, come
modificato dalla presente legge, cosi' recita:
«Art. 6 (Metodi di soppressione). - 1. La
soppressione degli animali avviene:
a) con modalita' che arrecano il minimo dolore,
sofferenza e distress possibile;
b) secondo i metodi di cui all'allegato IV;
c) da personale competente ai sensi dell'art. 23;
d) negli stabilimenti di un allevatore, di un
fornitore o di un utilizzatore. In caso di ricerche sul
campo l'animale puo' essere soppresso dal personale di cui
alla lettera c) al di fuori di uno stabilimento
utilizzatore.
2. Il Ministero puo' concedere deroghe
all'applicazione dei metodi di soppressione cui
all'allegato IV del presente decreto in uno dei seguenti
casi:
a) per consentire, in base a prove scientifiche,
l'uso di un altro metodo considerato altrettanto
umanitario;
b) se e' scientificamente provato che e'
impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo
a un metodo di soppressione descritto nell'allegato IV del
presente decreto.
3. Il comma 1, ad eccezione delle prescrizioni di cui
alla lettera a) del medesimo comma 1, non si applica
qualora l'animale debba essere soppresso in situazioni di
emergenza per motivi riconducibili al benessere animale,
alla salute pubblica, alla sicurezza pubblica, alla salute
animale o all'ambiente.
4. Quando permangono condizioni di sofferenza
insostenibili, si procede immediatamente alla soppressione
dell'animale con metodi umanitari sotto la responsabilita'
del medico veterinario designato di cui all'art. 24. E'
considerata sofferenza insostenibile quella che nella
normale pratica veterinaria costituisce indicazione per
l'eutanasia.».
«Art. 14 (Anestesia). - 1. Sono vietate le procedure
che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse
causano dolore intenso a seguito di gravi lesioni
all'animale.
2. Fatto salvo quanto previsto dal comma 1, sono
consentite le procedure condotte in assenza di anestesia
generale o locale secondo quanto disposto dalla
legislazione o farmacopea nazionale, europee o
internazionali, ovvero qualora si ritiene che l'anestesia
e' per l'animale piu' traumatica della stessa procedura
ovvero risulta essere incompatibile con le finalita' della
stessa.
3. Cessati gli effetti dell'anestesia o quando questa
non sia praticabile, gli animali sono immediatamente
sottoposti a un trattamento analgesico adeguato o ad un
altro metodo appropriato per ridurre la percezione del
dolore o della sofferenza, purche' compatibile con le
finalita' della procedura.
4. Non e' consentito fare uso di alcun mezzo, ivi
compresi agenti di blocco neuromuscolare, volto ad impedire
o limitare l'espressione del dolore senza assicurare un
livello adeguato di anestesia o di analgesia. In questi
casi e' obbligatoriamente fornita una giustificazione
scientifica corredata da informazioni dettagliate
sull'efficacia del protocollo anestesiologico o analgesico.
5. Al termine della procedura sono intraprese azioni
appropriate allo scopo di ridurre al minimo la sofferenza
dell'animale.».
- Il testo dell'art. 20 del citato decreto legislativo
n. 26/2014, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
«Art. 20 (Autorizzazione degli allevatori, dei
fornitori e degli utilizzatori). - 1. Chiunque intende
porre in esercizio uno stabilimento di allevamento o di
fornitura presenta domanda di autorizzazione all'autorita'
competente di cui all'art. 4, comma 2.
2. Chiunque intende porre in esercizio uno
stabilimento di utilizzazione presenta domanda di
autorizzazione al Ministero, autorita' competente di cui
all'art. 4, comma 5. Non possono presentare domanda ai
sensi del presente comma coloro che hanno riportato
condanne con sentenze passate in giudicato o con
l'applicazione della pena su richiesta delle parti di cui
all'art. 444 del codice di procedura penale per uno dei
reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter e 727 del
codice penale, nonche' per quelli di cui agli articoli 4 e
5 della legge 4 novembre 2010, n. 201.
3. L'autorizzazione e' concessa solo se l'allevatore,
il fornitore o l'utilizzatore e i rispettivi stabilimenti
sono conformi ai requisiti del presente decreto.
4. Nell'autorizzazione di cui ai commi 1 e 2 sono
riportate le seguenti informazioni:
a) la persona fisica o giuridica titolare
dell'autorizzazione di cui all'art. 3, comma 1, lettere d),
e) ed f);
b) la sede dello stabilimento e le specie animali
stabulate;
c) la persona di cui all'art. 3, comma 1, lettera
h);
d) il medico veterinario di cui all'art. 24.
5. L'autorizzazione di cui ai commi 1 e 2 ha una
durata di sei anni, salvo l'adozione da parte
dell'autorita' competente di provvedimenti di sospensione o
di revoca di cui all'art. 21.
6. Le modifiche significative alla struttura o al
funzionamento dello stabilimento di un allevatore,
fornitore o utilizzatore, compreso qualsiasi cambiamento
riguardante i soggetti cui al comma 4, sono comunicate
preventivamente all'autorita' competente al rilascio
dell'autorizzazione che, se del caso, provvede alla
variazione dell'autorizzazione.
7. Salvo diversa previsione dei singoli ordinamenti
regionali, il comune tiene un elenco aggiornato degli
stabilimenti di allevamento e di fornitura autorizzati e ne
trasmette copia al Ministero e alla regione o provincia
autonoma.».
- Il testo dell'art. 31 del citato decreto legislativo
n. 26/2014, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
«Art. 31 (Autorizzazione dei progetti). - 1. E'
vietata l'esecuzione di progetti di ricerca che prevedono
l'utilizzo di animali secondo le finalita' di cui all'art.
5, comma 1, senza la preventiva autorizzazione del
Ministero o in modo non conforme alla autorizzazione
medesima e ad ogni altra determinazione eventualmente
adottata dal Ministero.
2. L'organismo di cui all'art. 25 inoltra, per via
telematica certificata, al Ministero apposita domanda di
autorizzazione, allegando:
a) la proposta del progetto;
b) la sintesi non tecnica del progetto di cui
all'art. 34;
c) il modulo di cui all'allegato VI del presente
decreto.
3. Nel procedimento per il rilascio
dell'autorizzazione di cui al comma 1, il Ministero
richiede una valutazione tecnico-scientifica all'Istituto
superiore di sanita' o ad altri enti tecnico-scientifici
tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto
ovvero al Consiglio superiore di sanita' in caso di
utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di
specie in via di estinzione.
4. La valutazione tecnico-scientifica tiene conto:
a) della preventiva valutazione sugli scopi del
progetto che giustificano l'uso dell'animale;
b) della presenza del parere positivo di cui
all'art. 26, comma 1, lettera d);
c) dell'analisi dei danni e dei benefici derivanti
dal progetto, al fine di comprendere, tenuto conto anche
delle considerazioni di natura etica, se il danno arrecato
agli animali in termini di sofferenza, dolore, distress o
danno prolungato e' giustificato dal risultato atteso in
termini di benefici per gli esseri umani, per gli animali e
per l'ambiente;
d) della preventiva valutazione circa lo
svolgimento delle procedure nelle condizioni piu'
umanitarie e piu' rispettose dell'ambiente possibili;
e) della effettiva necessita' della ricerca in
quanto non costituisce una inutile duplicazione di ricerche
precedenti;
f) della giustificazione del progetto unitamente
alle procedure ivi previste da un punto di vista
scientifico o educativo o, comunque, previsto per legge;
g) della conformita' a quanto previsto dal presente
decreto relativamente alla competenza professionale del
personale designato a condurre le procedure;
h) delle motivazioni poste alla base dell'utilizzo
di una determinata specie, allevata o meno per essere
impiegata nelle procedure;
i) del minor numero di animali per il
raggiungimento delle finalita' del progetto e del rispetto
dell'obbligo di sostituzione;
l) di tutte le possibili precauzioni assunte per
prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il
distress nelle procedure;
m) del rispetto di quanto disposto dall'art. 14;
n) delle motivazioni poste alla base della scelta
delle vie di somministrazione dei preparati;
o) dell'utilizzo di metodi adeguati di eutanasia in
conformita' con l'art. 6;
p) della preventiva valutazione sulla gravita'
delle procedure, nonche' di una classificazione delle
stesse secondo i criteri di cui all'art. 15 e all'allegato
VII del presente decreto;
q) della necessita' di eseguire o meno una
valutazione retrospettiva del progetto di cui all'art. 32;
r) della presenza di personale con competenze
specialistiche nei seguenti ambiti:
1) settori di applicazione scientifica in cui gli
animali saranno utilizzati, con particolare riguardo alla
realizzazione della sostituzione, della riduzione e del
perfezionamento;
2) progettazione sperimentale e, se del caso,
valutazione dei dati statistici;
3) pratica veterinaria, nelle scienze degli
animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria
applicata alla fauna selvatica;
4) allevamento e cura degli animali in relazione
alle specie che si intende utilizzare.
5. L'autorizzazione del progetto e' limitata alle
procedure che sono state oggetto di valutazione e di una
classificazione della gravita' loro attribuita.
6. L'autorizzazione e' inviata anche all'azienda
sanitaria locale territorialmente competente e contiene le
seguenti informazioni:
a) il nome dell'utilizzatore nel cui stabilimento
si realizza il progetto;
b) il responsabile di cui all'art. 3, comma 1,
lettera g);
c) la conformita' del progetto all'autorizzazione;
d) gli stabilimenti in cui viene realizzato il
progetto;
e) eventuali condizioni specifiche assunte in sede
di valutazione del progetto, incluso se e quando il
progetto deve essere oggetto di valutazione retrospettiva.
7. Il Ministero, invia al richiedente la ricevuta
della domanda di autorizzazione con l'indicazione del
termine entro cui si intende adottare il provvedimento che
non puo' essere superiore a quaranta giorni lavorativi
decorrenti dalla data di ricezione della domanda ed
assicura la massima trasparenza e l'accuratezza appropriata
al tipo di progetto.
8. Il Ministero qualora la domanda sia incompleta o
errata, richiede le opportune integrazioni e modifiche, da
presentare entro trenta giorni lavorativi decorrenti dalla
data di ricevimento della richiesta, durante i quali il
termine di cui al comma 7 e' sospeso.
9. In considerazione della complessita' o del
carattere multidisciplinare del progetto, il termine di cui
al comma 7 puo' essere prorogato una sola volta per un
periodo non superiore a quindici giorni lavorativi. La
proroga e la sua durata sono debitamente motivate e
comunicate al richiedente prima della scadenza del termine
di cui al comma 7.
10. L'autorizzazione ha una durata non superiore a
cinque anni e non puo' essere concessa nel caso in cui il
responsabile di cui all'art. 3, comma 1, lettera g, ha
riportato condanne con sentenze passate in giudicato o con
l'applicazione della pena su richiesta delle parti ai sensi
dell'art. 444 del codice di procedura penale per uno dei
reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter e 727 del
codice penale, nonche' per quelli di cui agli articoli 4 e
5 della legge 4 novembre 2010, n. 201.
11. Il Ministero puo' rilasciare una unica
autorizzazione per progetti generici multipli realizzati
dallo stesso utilizzatore se tali progetti soddisfano
requisiti regolatori o nel caso in cui tali progetti
prevedono l'impiego di animali a scopo di produzione o
diagnostici con metodi prestabiliti.
12. I soggetti di cui al comma 3, coinvolti nel
procedimento di rilascio dell'autorizzazione, garantiscono
la protezione della proprieta' intellettuale e delle
informazioni riservate.
13. Ove ricorrono giustificati motivi di necessita',
puo' essere presentata motivata domanda di rinnovo
dell'autorizzazione almeno quattro mesi prima della
scadenza, con le modalita' di cui al comma 2. Il Ministero
valuta tale richiesta secondo le modalita' di cui al
presente articolo.
14. Al di fuori delle fattispecie di cui all'art. 33,
qualsiasi modifica significativa apportata ad un progetto
di ricerca deve essere comunicata ed espressamente
autorizzata dal Ministero con le modalita' di cui al
presente articolo. L'autorizzazione relativa alle modifiche
non produce effetti sul termine di cui al comma 10.
15. Il Ministero puo' revocare l'autorizzazione del
progetto qualora lo stesso non viene realizzato in
conformita' con quanto disposto nell'autorizzazione.
16. Nel caso di revoca dell'autorizzazione del
progetto e' comunque garantito dal responsabile di cui
all'art. 3, comma 1, lettera g, il benessere degli animali
utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.».
- Il testo dell'art. 42 del citato decreto legislativo
n. 26/2014, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
«Art. 42 (Disposizioni transitorie e finali). - 1. Le
disposizioni di cui all'art. 5, comma 2, lettere d) ed e),
ed all'art. 16, comma 1, lettera d), si applicano a
decorrere dal 30 giugno 2022; la disposizione di cui
all'art. 16, comma 1, lettera c), si applica fino al 31
dicembre 2016.
2. Al fine di dare attuazione alle disposizioni di
cui al comma 1, il Ministero, avvalendosi del Laboratorio
del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare
dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia
e dell'Emilia-Romagna di cui all'art. 37, comma 2, effettua
entro il 30 giugno 2016 un monitoraggio sulla effettiva
disponibilita' di metodi alternativi.
2-bis. Entro il 30 giugno 2020, il Ministro della
salute invia alle Camere una relazione sullo stato delle
procedure di sperimentazione autorizzate per le ricerche
sulle sostanze d'abuso, anche al fine di evidenziare le
tipologie di sostanze che possono essere oggetto di
programmi di ricerca alternativi e sostitutivi della
sperimentazione animale.
3. Il presente decreto non si applica ai progetti
gia' autorizzati o comunicati prima della entrata in vigore
dello stesso. A tali progetti, comunque non prorogabili,
continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116. In ogni caso, ai
progetti autorizzati prima del 31 dicembre 2016 e fino alla
loro naturale scadenza non si applicano i divieti di cui al
comma 1.
4. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, fatto salvo quanto previsto dal comma 3, sono
abrogati il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116,
nonche' la legge 12 giugno 1931, n. 924, come modificata
dalla legge 1° maggio 1941, n. 625.»
- Il testo dell'art. 1, comma 756, della legge n.
178/2020 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno
finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio
2021-2023), pubblicata nella Gazz. Uff. 30 dicembre 2020,
n. 322, S.O., come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
«756. Gli animali di cui alla legge 7 febbraio 1992,
n. 150, e sottoposti a particolari forme di protezione in
attuazione di convenzioni e accordi internazionali
sottoposti a sequestro a opera dell'autorita' giudiziaria
restano nella custodia giudiziaria dei proprietari con
oneri a carico dei medesimi proprietari fino all'eventuale
confisca degli animali stessi.».
La legge n. 150/1992 (Disciplina dei reati relativi
all'applicazione in Italia della convenzione sul commercio
internazionale delle specie animali e vegetali in via di
estinzione, firmata a Washington il 3 marzo 1973, di cui
alla L. 19 dicembre 1975, n. 874, e del regolamento (CEE)
n. 3626/82, e successive modificazioni, nonche' norme per
la commercializzazione e la detenzione di esemplari vivi di
mammiferi e rettili che possono costituire pericolo per la
salute e l'incolumita' pubblica), e' pubblicata nella Gazz.
Uff. 22 febbraio 1992, n. 44.