Art. 18
Farmaci in attesa di definizione del prezzo
1. All'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 5, primo periodo, le parole: «un'eventuale domanda»
sono sostituite dalle seguenti: «una domanda»;
b) il comma 5-ter e' sostituito dal seguente:
«5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni
dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare
della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a
presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i
successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, e' data
informativa nel sito internet istituzionale dell'AIFA ed e' applicato
l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello
del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC)».
Note all'art. 18:
- Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto-legge 13
settembre 2012 n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di
tutela della salute) convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dalla
presente:
«Art. 12 (Procedure concernenti i medicinali). - 1. La
domanda di classificazione di un medicinale fra i
medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, e'
istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai
sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda
farmaceutica interessata puo' presentare all'AIFA la
domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio
della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo
aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale prevista dall'art. 6, comma 1, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda
riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.
141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 1999, o altri farmaci di eccezionale rilevanza
terapeutica e sociale previsti in una specifica
deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante
medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo'
essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie
determinazioni entro centottanta giorni dal ricevimento
della domanda. Il rigetto della domanda e' comunicato al
richiedente unitamente al parere della Commissione
consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti
documentata e' la comunicazione della determinazione di
esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra
i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale.
5. I medicinali per i quali e' rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a
norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento
(CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai
sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono
automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
nelle more della presentazione, da parte dell'azienda
interessata, di una domanda di diversa classificazione ai
sensi della citata disposizione legislativa. Entro sessanta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea della decisione della Commissione
europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del
regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n.
1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un
provvedimento recante la classificazione del medicinale ai
sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime
di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni
della classificazione ai sensi del primo periodo del
presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel
provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA
il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano
anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e
della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario
nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali e'
stata presentata la relativa domanda di classificazione di
cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione,
in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto
ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della
domanda di classificazione di cui al presente comma, anche
attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle
competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al
comma 4, primo periodo, e' ridotto a cento giorni.
5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta
giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA
sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione
all'immissione in commercio a presentare la domanda di
classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta
giorni. Decorso inutilmente tale termine, e' data
informativa nel sito internet istituzionale dell'AIFA ed e'
applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno
del quarto livello del sistema di classificazione anatomico
terapeutico chimico (ATC).
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo
periodo del comma 1 dell'art. 11 del presente decreto,
ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di
medicinale generico, di cui all'art. 10, comma 5, lettera
b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, o di
medicinale biosimilare, di cui all'art. 10, comma 7, dello
stesso decreto, e' automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui
appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda
titolare proponga un prezzo di vendita di evidente
convenienza per il Servizio sanitario nazionale. E'
considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari
a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della
salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di
vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si
applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.
7. Quando e' autorizzata un'estensione delle
indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per
l'immissione in commercio secondo la procedura prevista dai
regolamenti comunitari di cui al comma 5 e gia'
classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario
nazionale, il medicinale non puo' essere prescritto per le
nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale prima della conclusione della procedura di
contrattazione del prezzo e della correlata conferma della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della
pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai
sensi della normativa vigente. Quando e' autorizzata
un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un
medicinale autorizzato per l'immissione in commercio
secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile
dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che
autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche
contiene, altresi', il prezzo concordato in seguito alla
nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma
della rimborsabilita' del medicinale.
8. All'art. 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e
successive modificazioni, e' abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica
dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, all'Istituto superiore di sanita' sono
trasferite all'AIFA, la quale si avvale del predetto
Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalita' stabilite con decreto del
Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino
all'adozione del decreto del Ministro della salute,
l'Istituto superiore di sanita', raccordandosi con l'AIFA,
svolge le competenze ad esso gia' attribuite, secondo le
modalita' previste dalle disposizioni previgenti. Sono
altresi' trasferite all'AIFA le competenze di cui all'art.
2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono confermate in capo
all'AIFA le competenze in materia di sperimentazione
clinica di medicinali attribuite dal citato decreto
legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e
trasferite all'AIFA ai sensi dell'art. 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni.
10 Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a
riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio
territorio, attenendosi ai seguenti criteri:
a) a ciascun comitato etico e' attribuita una
competenza territoriale di una o piu' province, in modo che
sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione
di abitanti, fatta salva la possibilita' di prevedere un
ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o
piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto
del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di
medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare,
oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni
altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi
medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o
relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo
generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato
e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
dettati criteri per la composizione dei comitati etici e
per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in
vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le
norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto.
12 A decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione
riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e' gestita
esclusivamente con modalita' telematiche, attraverso i
modelli standard dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dell'AIFA.».