Art. 19
Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da
plasma italiano
1. L'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e' sostituito
dal seguente:
«Art. 15. - (Produzione di medicinali emoderivati da plasma
nazionale). - 1. I medicinali emoderivati prodotti dal plasma
raccolto dai servizi trasfusionali italiani, proveniente
esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile,
anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, sono
destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell'ottica
della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue e dei suoi
componenti, sono utilizzati prioritariamente rispetto agli
equivalenti commerciali, tenendo conto della continuita' terapeutica
di specifiche categorie di assistiti.
2. In coerenza con i principi di cui agli articoli 4 e 7, comma 1,
per la lavorazione del plasma raccolto dai servizi trasfusionali
italiani per la produzione di medicinali emoderivati dotati
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, singolarmente o
consorziandosi tra loro, stipulano convenzioni con le aziende
autorizzate ai sensi del comma 4, in conformita' allo schema tipo di
convenzione predisposto con decreto del Ministro della salute,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Lo schema tipo
di convenzione tiene conto dei principi strategici per
l'autosufficienza nazionale di cui all'articolo 14, prevedendo
adeguati livelli di raccolta del plasma e un razionale e appropriato
utilizzo dei prodotti emoderivati e degli intermedi derivanti dalla
lavorazione del plasma nazionale, anche nell'ottica della
compensazione interregionale. Le aziende garantiscono che i
medicinali emoderivati oggetto delle convenzioni sono prodotti
esclusivamente con il plasma nazionale.
3. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 2, le
aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di
stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in
Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di
accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui
territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori
volontari non remunerati. Gli stabilimenti di cui al primo periodo
sono autorizzati alla lavorazione, al frazionamento del plasma e alla
produzione di medicinali emoderivati dalle rispettive autorita'
nazionali competenti, secondo quanto previsto dalle vigenti
disposizioni nazionali e dell'Unione europea.
4. Con decreto del Ministro della salute, sentiti il Centro
nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e'
approvato l'elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle
convenzioni di cui al comma 2.
5. Le aziende interessate alla stipula delle convenzioni di cui al
comma 2, nel presentare al Ministero della salute l'istanza per
l'inserimento nell'elenco di cui al comma 4, documentano il possesso
dei requisiti di cui al comma 3, indicano gli stabilimenti
interessati alla lavorazione, al frazionamento e alla produzione dei
medicinali derivati da plasma nazionale e producono le autorizzazioni
alla produzione e le certificazioni rilasciate dalle autorita'
competenti. Con decreto del Ministro della salute sono definite le
modalita' per la presentazione e per la valutazione, da parte
dell'Agenzia italiana del farmaco, delle istanze di cui al primo
periodo.
6. Presso le aziende che stipulano le convenzioni e' conservata
specifica documentazione, da esibire a richiesta dell'autorita'
sanitaria nazionale o regionale, al fine di individuare le donazioni
di plasma da cui il prodotto finito e' derivato.
7. I lotti di medicinali emoderivati da plasma nazionale, prima
della loro restituzione alle regioni e alle province autonome di
Trento e di Bolzano, fornitrici del plasma, come specialita'
medicinali, sono sottoposti, con esito favorevole, al controllo di
Stato, secondo le procedure europee, in un laboratorio della rete
europea dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali
(General european Official medicines control laboratories (OMCL)
network - GEON).
8. Le aziende che stipulano le convenzioni documentano, per ogni
lotto di produzione di emoderivati, compresi gli intermedi, le
regioni e le province autonome di provenienza del plasma utilizzato,
il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre
norme stabilite dall'Unione europea, nonche' l'esito del controllo di
Stato.
9. Nell'esercizio delle funzioni di cui agli articoli 10, comma 2,
lettera i), e 14, il Ministero della salute, sentiti il Centro
nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
definisce specifici programmi finalizzati al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati
prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita. Per il perseguimento
delle finalita' di cui al primo periodo e' autorizzata la spesa di 6
milioni di euro annui a decorrere dal 2022 per interventi di
miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta,
alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale
destinato alla produzione di medicinali emoderivati.
10. Al fine di promuovere la donazione volontaria e gratuita di
sangue e di emocomponenti, e' autorizzata la spesa di 1 milione di
euro annui a decorrere dal 2022, per la realizzazione da parte del
Ministero della salute, in collaborazione con il Centro nazionale
sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di
sangue, di iniziative, campagne e progetti di comunicazione e
informazione istituzionale.
11. Agli oneri derivanti dai commi 9 e 10, pari a 7 milioni di euro
annui a decorrere dal 2022, si provvede mediante utilizzo delle
risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano
sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 34, della legge
23 dicembre 1996, n. 662.
12. Nelle more dell'adozione dei decreti di cui ai commi 2, 4 e 5
in attuazione di quanto previsto dal presente articolo, continuano a
trovare applicazione le convenzioni stipulate prima della data di
entrata in vigore del presente articolo e sono stipulate nuove
convenzioni, ove necessario per garantire la continuita' delle
prestazioni assistenziali».
Note all'art. 19:
- Si riporta il testo dell'articolo 1, comma 34, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica):
«Art. 1 (Misure in materia di sanita', pubblico
impiego, istruzione, finanza regionale e locale, previdenza
e assistenza). - Omissis.
34. Ai fini della determinazione della quota capitaria,
in sede di ripartizione del Fondo sanitario nazionale, ai
sensi dell'articolo 12, comma 3, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(CIPE), su proposta del Ministro della sanita', d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
stabilisce i pesi da attribuire ai seguenti elementi:
popolazione residente, frequenza dei consumi sanitari per
eta' e per sesso, tassi di mortalita' della popolazione,
indicatori relativi a particolari situazioni territoriali
ritenuti utili al fine di definire i bisogni sanitari delle
regioni ed indicatori epidemiologici territoriali. Il CIPE,
su proposta del Ministro della sanita', d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, puo'
vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla
realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario
nazionale, con priorita' per i progetti sulla tutela della
salute materno-infantile, della salute mentale, della
salute degli anziani nonche' per quelli finalizzati alla
prevenzione, e in particolare alla prevenzione delle
malattie ereditarie, nonche' alla realizzazione degli
obiettivi definiti dal Patto per la salute purche' relativi
al miglioramento dell'erogazione dei LEA. Nell'ambito della
prevenzione delle malattie infettive nell'infanzia le
regioni, nell'ambito delle loro disponibilita' finanziarie,
devono concedere gratuitamente i vaccini per le
vaccinazioni non obbligatorie quali antimorbillosa,
antirosolia, antiparotite e antihaemophulius influenza e
tipo B quando queste vengono richieste dai genitori con
prescrizione medica. Di tale norma possono usufruire anche
i bambini extracomunitari non residenti sul territorio
nazionale.
Omissis.».