Art. 12 
 
Compiti e funzioni delle autorita' competenti nel  Sistema  nazionale
                         di farmacovigilanza 
 
  1. Il Ministero della salute: 
    a) adotta congiuntamente alle regioni e alle Province autonome di
Trento e di Bolzano, misure volte a  promuovere  le  segnalazioni  di
sospetti eventi avversi di cui  all'articolo  73,  paragrafo  2,  del
regolamento, che possono essere segnalati da chiunque ne abbia  avuto
una conoscenza diretta; 
    b) rende pubbliche, sul proprio sito web, le informazioni di  cui
all'articolo 79, paragrafo 3, del regolamento; 
    c) promuove e coordina, anche in  collaborazione  con  l'Istituto
superiore di sanita' e  gli  Istituti  zooprofilattici  sperimentali,
studi e ricerche sull'impiego dei  medicinali,  sull'epidemiologia  e
predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di
medicinali  veterinari  autorizzati  per  l'esecuzione  di  controlli
ordinari e straordinari. 
  2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,  fatti
salvi gli ulteriori compiti dalle stesse  eventualmente  individuati,
nell'ambito delle loro competenze assicurano: 
    a) la formazione dei medici veterinari e di altri  professionisti
del settore sanitario; 
    b)  l'esame  delle  segnalazioni  di  sospetti   eventi   avversi
pervenute attraverso il sistema  nazionale  di  farmacovigilanza,  ai
sensi dell'articolo 76 del regolamento, e l'integrazione con  i  dati
eventualmente mancanti,  acquisendo  le  opportune  informazioni  dal
soggetto che ha effettuato la segnalazione; 
    c) la predisposizione e  l'esecuzione  di  esami  di  laboratorio
clinici e anatomo-istopatologici e,  se  necessarie,  le  valutazioni
epidemiologiche per la valutazione dell'evento avverso; 
    d) la trasmissione della segnalazione  validata,  entro  quindici
giorni  dalla  ricezione,  attraverso   il   sistema   nazionale   di
farmacovigilanza  al  Ministero   della   salute,   affinche'   venga
registrata nella banca dati di farmacovigilanza dell'Unione  entro  i
termini di cui articolo 76, paragrafo 1, del regolamento; 
    e) la diffusione delle informazioni al  personale  sanitario  nel
settore della  farmacovigilanza  e  alle  autorita'  territorialmente
competenti, secondo le indicazioni del Ministero  della  salute,  ove
emergano rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o
per l'ambiente. 
  3. Per le attivita' di farmacovigilanza  di  cui  al  comma  2,  le
regioni e le  Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  possono
istituire, nell'ambito degli stanziamenti di bilancio loro assegnati,
centri regionali  o  pluriregionali  di  farmacovigilanza  e  possono
avvalersi delle autorita' territorialmente competenti, degli Istituti
zooprofilattici sperimentali, delle Universita'  e  di  altri  centri
specializzati. 

          Note all'art. 12: 
              - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2019/6 si  veda
          nelle note alle premesse.