Art. 37.
                  Procedura di mutuo riconoscimento
                       e procedura decentrata
  1.  Se  al  momento della domanda il medicinale veterinario ha gia'
ottenuto un'AIC in un altro Stato membro, la stessa autorizzazione e'
riconosciuta  valida  all'esito  della  procedura  di cui al presente
articolo.
  2.  Nel  caso  di  cui  al  comma 1, il richiedente si avvale della
procedura  di  mutuo  riconoscimento, e qualora sia l'Italia lo Stato
membro  nel quale lo stesso ha gia' ottenuto l'autorizzazione, chiede
al Ministero della salute di far agire l'Italia quale Stato membro di
riferimento.  In  questo  caso  il Ministero della salute prepara una
relazione  di  valutazione  del  medicinale  veterinario  o  aggiorna
un'eventuale  relazione  di  valutazione gia' esistente. Il Ministero
della  salute elabora la relazione di valutazione ovvero la aggiorna,
entro  90  giorni  dalla  ricezione  della  domanda.  La relazione di
valutazione,   il   riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
l'etichettatura ed il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi
dal  Ministero  della  salute  agli  Stati  membri  interessati dalla
procedura  di mutuo riconoscimento ed al richiedente. Tutti gli Stati
interessati  hanno 90 giorni di tempo, dalla ricezione della predetta
documentazione,   per  approvare  la  relazione  di  valutazione,  il
riassunto  delle  caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il
foglietto  illustrativo  ed  informarne  il  Ministero  della salute.
Quest'ultimo,  ottenuto  il  consenso di tutti gli altri Stati membri
interessati,  chiude  il  procedimento, informandone gli stessi ed il
richiedente.  Entro  30  giorni  dalla  chiusura  del procedimento il
Ministero  della  salute  aggiorna, se del caso, l'AIC del medicinale
nonche'    il   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
l'etichettatura e il foglio illustrativo.
  3.  Se  il medicinale veterinario non ha gia' ottenuto un'AIC in un
altro  Stato  membro  e  il  richiedente  si  avvale  della procedura
decentrata, chiedendo all'Italia di agire da Paese di riferimento, il
Ministero  della  salute  prepara  una  relazione  di valutazione, il
riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto, l'etichettatura e il
foglietto  illustrativo  e  entro  120  giorni  dalla ricezione della
domanda,  li  trasmette  agli  altri  Stati  membri interessati ed al
richiedente.
  4.  Nei  casi  in  cui  ai  commi 2  e  3, quando il richiedente ha
indicato  un  altro  Stato  membro  come  Paese  di  riferimento,  il
Ministero  della  salute,  entro  90  giorni  dalla  ricezione  della
documentazione  di  cui  ai  commi 2 e 3, approva, fatto salvo quanto
previsto  dall'articolo 38, la relazione di valutazione, il riassunto
delle  caratteristiche  del prodotto, l'etichettatura ed il foglietto
illustrativo  e  ne  informa lo Stato membro di riferimento. Entro 30
giorni  dalla  comunicazione  della chiusura della procedura da parte
dello Stato membro di riferimento, il Ministero della salute rilascia
l'AIC.