Art. 38.
           Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri
            interessati sul rilascio dell'autorizzazione
  1.  Il  Ministero della salute, ove ritenga non possibile approvare
la  relazione  di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  l'etichettatura ed il foglietto illustrativo inviati dallo
Stato  membro  di riferimento, a causa di un rischio potenziale grave
per  la  salute umana o animale o per l'ambiente, entro il termine di
cui  all'articolo 37,  comma 4,  fornisce  una  specifica motivazione
della  propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri
Stati  interessati  ed  al  richiedente. Tale valutazione e' altresi'
comunicata  al  gruppo di coordinamento. Qualora l'Italia, alla quale
e'  stata  presentata  una domanda, motivi il diniego a tale domanda,
invocando i motivi di cui all'articolo 106, comma 1, lettere a) e b),
non  sara'  piu'  considerata  Stato  membro  interessato ai fini del
rilascio dell'AIC.
  2.  Se  entro  60 giorni dalla comunicazione i rappresentanti degli
Stati   membri  coinvolti  nella  procedura  riuniti  nel  gruppo  di
coordinamento   raggiungono   un  accordo  per  l'approvazione  della
documentazione  di  cui  al  comma 1,  il  Ministero della salute, si
adegua  a  tale  accordo,  e  nel  caso  in  cui l'Italia e' Stato di
riferimento, chiude il procedimento a norma dell'articolo 37.
  3. Se entro 60 giorni gli Stati membri coinvolti non raggiungono un
accordo, il Ministero della salute informa, al piu' presto, l'Agenzia
al  fine  di  applicare la procedura di cui agli articoli 36, 37 e 38
della  direttiva  2001/82/CE,  fornendole una dettagliata descrizione
delle  questioni  su  cui non si e' raggiunto un accordo e le ragioni
del dissenso. Copia della stessa e' inviata anche al richiedente.
  4.  Il  richiedente, non appena informato del deferimento di cui al
comma 3,    trasmette    immediatamente   all'Agenzia   copia   delle
informazioni e dei documenti di cui all'articolo 36, comma 1.
  5.  Nel caso in cui il dissenso di cui al comma 3 provenga da altro
Stato  membro,  il  Ministero  della  salute,  ove abbia approvato la
relazione  di  valutazione,  il  riassunto  delle caratteristiche del
prodotto,  l'etichettatura  ed  il  foglietto  illustrativo  puo', su
domanda  del  richiedente,  rilasciare  l'AIC senza attendere l'esito
della   procedura  di  cui  al  comma 3.  Il  rilascio  dell'AIC  non
pregiudica l'esito della procedura.

          Nota all'art. 38:
              - Per la direttiva 2001/82/CE, vedi note alle premesse.