Art. 43.
                   Variazioni delle autorizzazioni
                       di mutuo riconoscimento
  1.  Il  Ministero della salute esamina tutte le domande di modifica
dell'AIC  rilasciate  secondo  le  disposizioni  del  presente capo e
presentate   dal  titolare  delle  stesse.  Il  titolare  di  un'AIC,
rilasciata  secondo  le disposizioni del presente capo, che chieda di
apportare  modifiche  all'autorizzazione  stessa,  deve sottoporre la
domanda  anche  agli  altri  Stati  membri  che  hanno autorizzato il
medicinale.
  2.  Ove il Ministero della salute ritenga necessario, per la tutela
della  salute  umana  o  degli animali o dell'ambiente, modificare le
condizioni  di un'AIC rilasciata secondo le disposizioni del presente
capo,   o   sospendere   o   revocare  l'autorizzazione,  ne  informa
immediatamente l'Agenzia.
  3.  Salvo  quanto  previsto  dall'articolo 40, in casi eccezionali,
quando  e'  indispensabile  un  provvedimento  urgente a tutela della
salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia
stata  presa una decisione definitiva, il Ministero della salute puo'
sospendere   l'immissione   in   commercio  e  l'uso  del  medicinale
veterinario  interessato.  La  decisione  adottata e' comunicata alla
Commissione  e  agli  Stati  membri,  non  oltre  il  giorno  feriale
successivo alla sua adozione.