Art. 16.
       Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci
          per medicina nucleare autorizzati alla produzione
  1.  Ai  sensi dell'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, i laboratori per la preparazione di radiofarmaci
per  medicina  nucleare operanti in strutture ospedaliere pubbliche o
ad  esse  equiparate,  nonche'  in  Istituti  di  ricovero  e  cura a
carattere  scientifico  privati,  sono  autorizzati,  con il presente
decreto,  anche in assenza di quanto previsto dall'articolo 13, comma
2,  del  medesimo  richiamato decreto legislativo, alla produzione di
radiofarmaci sperimentali, purche':
    a) il responsabile della produzione sia in possesso dei requisiti
previsti  dalle  norme vigenti per la preparazione dei radiofarmaci e
si  assuma  la  responsabilita'  della  produzione di cui al presente
articolo,  nonche'  dello  svolgimento  dei  compiti  attribuiti alla
persona qualificata ai sensi dell'articolo 13, commi 3, lettera a), e
4,  escluso  il  secondo  periodo,  del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211;
    b)   il   laboratorio  per  la  produzione  di  radiofarmaci  sia
autorizzato  conformemente  alle norme vigenti per la preparazione di
radiofarmaci non sperimentali;
    c)  i  radiofarmaci  sperimentali siano utilizzati esclusivamente
per sperimentazioni non a fini industriali;
    d)    detti    radiofarmaci    sperimentali    siano   utilizzati
esclusivamente   per  soggetti  in  trattamento  nella  struttura  di
appartenenza  o  presso  altre  strutture  partecipanti  alla  stessa
sperimentazione  multicentrica in Italia e, in tal caso, ceduti senza
fini di lucro;
    e)  detti radiofarmaci sperimentali siano prodotti in conformita'
alle norme vigenti per la preparazione di radiofarmaci;
    f)  il  responsabile  legale  delle  istituzioni  ove  operano  i
suddetti  laboratori  trasmetta all'AIFA una dichiarazione attestante
il  possesso  dei requisiti di cui al presente comma almeno 60 giorni
prima dell'avvio di tali produzioni.
  2.   L'autorizzazione   di   cui   al  comma  1  si  applica  anche
all'importazione  di radiofarmaci sperimentali, purche', per le parti
applicabili,  siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo
ed  il  responsabile  di  cui  al  comma  1, lettera a), si assuma la
responsabilita':
    a) dei compiti previsti dall'articolo 13, commi 3, lettere a), b)
e  c),  e  4  del  decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le
parti applicabili;
    b)  dei  compiti  previsti  dall'articolo  68,  comma  3, secondo
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
    c) di ottenere da struttura specificatamente autorizzata ai sensi
dell'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211,  un  rilascio  di  lotto  a seguito di tutte le analisi, prove o
verifiche  pertinenti  e  necessarie  per  confermare  la qualita' di
quanto  importato,  nei  casi in cui lo stesso responsabile non abbia
ottenuto  la  documentazione  attestante  che  i medicinali importati
siano  stati  prodotti  e  controllati  secondo  i  requisiti  almeno
equivalenti a quelli previsti dalle normative comunitarie.
  3.  Fatta  salva  la  vigilanza  sui  laboratori di preparazione di
radiofarmaci, attribuita dalle norme vigenti agli organi del Servizio
sanitario  nazionale competenti per territorio, potranno anche essere
disposte  ispezioni  da parte dell'AIFA ai sensi dell'articolo 15 del
decreto  legislativo 24 giugno 2003, n. 211, al fine di verificare il
possesso dei requisiti di cui al presente articolo ed il mantenimento
di  detti  requisiti.  In  caso di laboratorio che non possegga uno o
piu'  dei  suddetti  requisiti,  l'AIFA sospende per detti laboratori
l'autorizzazione di cui al presente articolo, per un periodo di tempo
da  6  mesi  a  12  mesi, fatta salva la necessita' di conformarsi ai
richiamati requisiti.
  4. Nessuna spesa o tariffa e' dovuta dalle strutture pubbliche o ad
esse  equiparate  di  cui  al  presente  articolo  per  le  eventuali
ispezioni o autorizzazioni di cui al presente decreto.

          Note all'art. 16:
              - Per l'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
          n. 211, vedi note all'art. 2.
              -  Per  l'art.  68, comma 3, del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219, vedi note all'art. 15.
              -  Per  l'art.  15,  del  decreto legislativo 24 giugno
          2003, n. 211, vedi note all'art. 1.