Art. 28.
(Medicinali per uso umano: criteri di delega).
1. L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio sara'
informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere che il Ministro della sanita' trasmetta
annualmente al Parlamento una relazione sull'attivita' del servizio
di farmacovigilanza;
b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio
di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunita' europea
precisando che, per i medicinali gia' autorizzati alla data di
entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si
applica in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui
all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui
viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo
quanto stabilito dalla normativa comunitaria;
d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli
interessati per l'esame di domande di autorizzazione alla immissione
in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni
gia' concesse non siano inferiori a un decimo ne' superiori a un
quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea
di valutazione dei medicinali;
e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona
responsabile della farmacovigilanza e il relativo servizio; tale
responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del
servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 541, ma deve essere posto in condizione di usufruire di
tutti i dati di tale servizio; la persona responsabile della
farmacovigilanza esercita le sue funzioni anche con riguardo alle
specialita' medicinali la cui commercializzazione e' affidata ad
altre imprese, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992;
f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una
autorizzazione gia' concessa possa provvedersi mediante semplice
notifica da parte dell'interessato, analogamente a quanto previsto
per i medicinali disciplinati dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del
Consiglio.
2. E' istituito presso il Ministero della sanita', nei limiti
degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della spesa
dello stesso Ministero e dei contingenti previsti dagli organici, un
servizio di farmacovigilanza, denominato Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, analogo ai servizi
di rilevazione e sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al
fine di assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il
responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e
scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro
della sanita' in conformita' a quelli richiesti a livello
internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza
con le aziende produttrici. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto
superiore di sanita', della Commissione unica del farmaco, del
Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle unita' sanitarie
locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale,
delle farmacie, delle associazioni dei consumatori, delle aziende
produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci. Il
Dipartimento provvede oltreche' all'espletamento di ogni altra
funzione in materia farmaceutica e di presidi medico-chirurgici gia'
di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci di cui
all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica
2 febbraio 1994, n. 196, alla elaborazione di studi e ricerche
sull'utilizzazione dei farmaci, sulla epidemiologia e eziologia,
sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati
ottenuti nonche' alla predisposizione dei registri della popolazione
per la farmacoepidemiologia da destinare alle regioni. Con il
regolamento che definisce l'ordinamento delle competenze del
Dipartimento sono modificate in conformita' le competenze del
Dipartimento della prevenzione e dei farmaci definite all'articolo 4,
comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196.
Note all'art. 28:
- La direttiva 93/39/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L.
214 del 24 agosto 1993.
- Il D.Lgs. 30 giugno 1993, n. 266 concerne il
riordinamento del Ministero della sanita'.
- Il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541 concerne
l'attuazione della Direttiva 92/28/CEE riguardante la
pubblicita' dei medicinali per uso umano.
- Il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22
luglio 1993 stabilisce le procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso
umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali.