Art. 40. 
 
(Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei  medicinali  per
                l'emergenza epidemiologica da COVID) 
 
  1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di  cui  alla
delibera del Consiglio dei Ministri in data 31  gennaio  2020,  ferme
restando  le  disposizioni  vigenti  in  materia  di  sperimentazione
clinica dei  medicinali,  al  fine  di  migliorare  la  capacita'  di
coordinamento e di analisi delle  evidenze  scientifiche  disponibili
sui medicinali, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puo' accedere a
tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali  e  dei
programmi  di  uso  terapeutico  compassionevole,  per  pazienti  con
COVID-19. 
  2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali  di
fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui  farmaci  e  dei
programmi di uso  terapeutico  compassionevole  sono  preliminarmente
valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS)  dell'AIFA,  che
ne  comunica  gli  esiti  anche  al  Comitato   tecnico   scientifico
dell'Unita' di crisi del Dipartimento della Protezione civile, di cui
all'articolo  2  dell'ordinanza  del  Capo  del  Dipartimento   della
protezione civile n. 630 del  3  febbraio  2020.  Relativamente  agli
studi di  fase  I  la  CTS  dell'AIFA  si  avvale  del  parere  della
Commissione di cui all'articolo 7 del decreto  del  Presidente  della
Repubblica 21 settembre 2001, n. 439. 
  3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di  cui  alla
delibera del Consiglio  dei  Ministri  in  data  31gennaio  2020,  il
Comitato etico dell'Istituto  Nazionale  per  le  Malattie  Infettive
Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per
la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per  uso
umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi  di  uso
terapeutico compassionevole per pazienti  con  COVID-19,  esprime  il
parere nazionale,  anche  sulla  base  della  valutazione  della  CTS
dell'AIFA. 
  4. Il Comitato etico di cui al comma  3  acquisisce  dai  promotori
tutta la documentazione necessaria  unitamente  ai  protocolli  degli
studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II,  III  e  IV,
degli studi  osservazionali  sui  farmaci  e  dei  programmi  di  uso
terapeutico compassionevole per la cura dei  pazienti  con  COVID-19,
nonche' eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole
richieste di usi terapeutici nominali si  applicano  le  disposizioni
gia' vigenti in materia. 
  5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all'AIFA,
e quest'ultima cura la pubblicazione  del  parere  e  del  protocollo
approvato sul proprio sito istituzionale.  Al  fine  di  fronteggiare
l'emergenza da COVID-19  e  limitatamente  al  periodo  di  cui  alla
delibera del Consiglio dei Ministri  in  data  31  gennaio  2020,  in
deroga alle  vigenti  procedure  in  materia  di  acquisizione  delle
domande di sperimentazione clinica, l'AIFA, sentito il Comitato etico
nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla  data  di
entrata in vigore del presente decreto una circolare  che  indica  le
procedure semplificate per la menzionata acquisizione  delle  domande
nonche' per le modalita' di adesione agli studi. 
  6. Per gli  studi  sperimentali  non  profit  di  cui  al  presente
articolo non  e'  richiesta  la  stipula  di  una  specifica  polizza
assicurativa. 
  7. Dall'applicazione del presente articolo  non  derivano  nuovi  e
maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni  pubbliche
interessate provvedono agli adempimenti di cui al  presente  articolo
con  le  risorse  umane,  finanziarie  e  strumentali  disponibili  a
legislazione vigente sui propri bilanci. 
  8.  A  decorrere  dall'entrata  in  vigore  del  presente   decreto
l'articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 e' abrogato.