ALLEGATO VII
(art. 5)
ALLEGATO VII parte A
INFORMAZIONI RICHIESTE PER IL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle
prove.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
. . . . ..ppm; . . . . . .%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Dovranno essere fornite informazioni, oltre che sui metodi
di individuazione e di determinazione, sui metodi analitici
noti al notificante che consentono di individuare una
sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione
nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana
diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei residui derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora nota)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando
le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni sulle possibilita' che la sostanza
esploda se presentata in forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.3. Densita' relativa
3.4. Tensione di vapore
3.5. Tensione di superficie
3.6. Idrosolubilita'
3.8. Coefficiente di ripartizione n. ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
3.11. Proprieta' esplosive
3.12. Temperatura di autoaccensione
3.13. Proprieta' comburenti
3.15. Granulometria
Per le sostanze che potrebbero essere commercializzate in
una forma che presenta il rischio di una esposizione per
inalazione, dovrebbe essere effettuata una prova per
stabilire la diffusione delle particelle della sostanza
nella forma commercializzata.
4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicita' acuta
Per le prove di cui ai punti da 4.1.1 a 4.1.3, le sostanze
diverse dai gas devono essere somministrate come minimo
attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La
scelta della seconda via dipendera' dalla natura della
sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas
e i liquidi volatili debbono essere somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.3. Via cutanea
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.2. Somministrazione ripetuta
La via di somministrazione deve essere la piu' opportuna in
funzione della probabile via dell'esposizione umana, della
tossicita' acuta e della natura della sostanza. In mancanza
di controindicazioni si preferisce in genere la via orale.
4.2.1. Somministrazione di tossicita' ripetuta (28 giorni)
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
La sostanza deve essere esaminata con due prove. Una prova
deve essere batteriologica (prova di revisione della
mutazione), con e senza attivazione metabolica. L'altra deve
essere una prova non batteriologica intesa a evidenziare
aberrazioni o danni cromosomici. In mancanza di
controindicazioni questa prova deve in linea di massima
essere effettuata in vitro, con e senza attivazione
metabolica. In caso di risultati positivi in una delle due
prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare
secondo le indicazioni di cui all'allegato V.
4.3.2. Individuazione della tossicita' connessa con il ciclo
riproduttivo
p.m.
4.3.3. Valutazione del comportamento tossicocinetico di una
sostanza in base ai dati contenuti nel fascicolo di base e
altre informazioni pertinenti.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.1. Effetti sugli organismi
5.1.1. Tossicita' acuta per i pesci
5.1.2. Tossicita' acuta per la Daphnia
5.1.3. Prova di inibizione della crescita delle alghe
5.1.6. Inibizione batterica
Nei casi in cui l'effetto inibitorio di una sostanza sui
batteri potesse influire sulla biodegradazione, si dovrebbe
effettuare una prova di inibizione batterica prima di
procedere alla biodegradazione.
5.2. Degradazione
- biotica
- abiotica:
Se la sostanza non e' facilmente biodegradabile occorre
valutare l'opportunita' di eseguire la seguente prova:
idrolisi in funzione del pH
5.3. Prova di screening di assorbimento/desorbimento
6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilita' di riciclaggio
6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.1.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilita' di riciclaggio
6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.2.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
ALLEGATO VII parte B
CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
In aggiunta alle informazioni di seguito richieste, qualora lo si
consideri necessario per una valutazione dei rischi, possono
richiedere che il notificante fornisca le seguenti informazioni
supplementari:
- tensione di vapore
- esame di tossicita' acuta per la Daphnia
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
. . . . ..ppm; . . . . . .%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazione sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di
determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.6. Idrosolubilita'
3.8. Coefficiente di ripartizione n- ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicita' acuta
Per le prove da 4.1.1. a 4.1.2 e' sufficiente una via di
somministrazione. Sostanze diverse dai gas devono essere
somministrate oralmente. I gas vanno somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
Prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica
(prova di reversione della mutazione)
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.2. Degradazione
- biotica
ALLEGATO VII parte C
CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorrera' addurre
un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE SE NON
SI TRATTA DELLA STESSA PERSONA; UBICAZIONE DEL LUOGO DI
PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
. . . . ..ppm; . . . . . .%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazioni sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di
determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la
produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicita' acuta
Una via di somministrazione e' sufficiente. Le sostanze di-
verse dai gas devono essere somministrate per via orale. I
gas vanno somministrati per inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
ALLEGATO VII parte D
DISPOSIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI FASCICOLI TECNICI
(FASCICOLO DI BASE) CONTENUTI NELLE NOTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 12
A. Ai sensi del presente allegato s'intende per:
- "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di
monomeri;
- "copolimero", un polimero costituito da piu' di una specie
di monomeri;
- "polimero per cui e' accettabile un insieme di prove
ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i
criteri indicati al punto C.2;
- "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o
copolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o di-
verse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le
unita' monomeriche. La differenza di peso molecolare medio
numerico o di composizione non deve essere determinata da
fluttuazioni involontarie connesse al processo bensi' da
alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza
che il processo in se' risulti modificato;
- "Mn", e' il peso molecolare medio numerico;
- "M" e' il peso molecolare.
B. Approccio per famiglie
Al fine di evitare prove superflue e' possibile raggruppare i
polimeri in famiglie.
Il concetto e' quello di sottoporre a prova i membri
rappresentativi di una famiglia che presenti:
- Mn variabile per gli omopolimeri, oppure
- una composizione variabile con Mn approssimativamente
costante per i copolimeri, oppure
- per Mn >1 000, Mn variabile e una composizione
approssimativamente costante per i copolimeri.
Nei casi in cui si riscontrano effetti dissimili nei membri
rappresentativi in conseguenza del campo di variazione del Mn
o della composizione, sono necessarie ulteriori prove su altri
membri rappresentativi.
C. Informazioni richieste per i fascicoli tecnici di cui
all'articolo 12
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti
scientificamente necessario fornire una determinata
informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione che
dovra' essere sottoposta alle autorita' competenti.
Per la valutazione delle proprieta' del polimero si puo' tener
conto delle informazioni disponibili relative alle proprieta'
del (i) monomero (i).
Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva
67/548/CEE, le prove devono essere effettuate conformemente
alle metodologie riconosciute e raccomandate dai competenti
organismi internazionali, qualora tali raccomandazioni
esistano.
Deve essere indicato il nome dell'ente o degli enti
responsabili delle prove.
C.1. POLIMERI SOTTOPOSTI A UN INSIEME DI PROVE ORDINARIO
C.1.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'>= 1
t/anno o in quantita'>= 5 t
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
7, indicare nell'allegato VII parte A, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilita' in acqua
Fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 1 della
direttiva 67/548/CEE, ulteriori prove possono essere
richieste in taluni casi, ad esempio:
- fotostabilita' se il polimero non e' specificamente
reso stabile alla luce;
- estraibilita' a lungo termine (test di
lisciviazione). A seconda dei risultati di questa
prova, possono essere richieste caso per caso prove
appropriate di lisciviazione.
C.1.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <1
t/anno o in quantita' totali <5 t, ma>= 100 kg/ anno,
oppure
in quantita' totali>= 500 kg
In aggiunta alle informazioni e ai test di cui all'articolo 8,
indicati nell'allegato VII parte B, si richiedono le seguenti
informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilita' in acqua
C.1.3. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <100
kg/anno o in quantita' totali <500 kg
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
8, indicate nell'allegato VII parte C, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
C.2. POLIMERI PER I QUALI E' ACCETTABILE UN INSIEME DI PROVE
RIDOTTO
In determinate condizioni l'insieme di prove del fascicolo di
base per i polimeri puo' essere ridotto.
Le sostanze con un elevato peso molecolare medio numerico, un
basso contenuto di specie a basso peso molecolare e con una
scarsa solubilita'/estraibilita' sono considerate non
biologicamente disponibili. Di conseguenza per individuare i
polimeri per i quali un insieme ridotto di prove e'
accettabile, si deve ricorrere ai seguenti criteri:
Per i polimeri non facilmente degradabili immessi sul mercato
comunitario in quantita'>= 1 t/anno o in quantita' totali>=
5 t, i criteri in base ai quali si deve stabilire per quali
polimeri e' accettabile un insieme di prove ridotto sono i
seguenti:
I. un elevato peso molecolare medio numerico (Mn)(1),
II. estraibilita' in acqua (3.6.1)
<10 mg/l escluso ogni apporto derivante da additivi e
impurita',
III. pesi molecolari <1 000 in percentuale inferiore all'11%,
questa percentuale si riferisce soltanto alle molecole
(componenti) direttamente derivate da uno o piu'
monomeri, questo(i) ultimo(i) compreso(i), ed esclude
altre componenti quali additivi o impurita'.
Qualora tutti i criteri siano rispettati, per il polimero in
questione e' accettabile il ricorso ad un insieme di prove
ridotto.
Nel caso in cui polimeri non facilmente degradabili siano
immessi sul mercato comunitario in quantita' <1 t/anno o in
quantita' totale <5 t, e' sufficiente che siano soddisfatti
i criteri I e II perche' il polimero sia inserito fra quelli per
cui un insieme di prove ridotto e' accettabile.
Qualora non sia possibile provare il rispetto dei criteri
mediante le prove stabilite, il notificante deve dimostrare il
rispetto di tali criteri con altri mezzi.
In talune circostanze si possono richiedere prove
tossicologiche ed ecotossicologiche.
C.2.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'>= 1
t/anno o in quantita' totale>= 5 t
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE E IDENTITA' DEL NOTIFICANTE:
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunita'
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Grado di purezza (in percentuale)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuale delle principali impurita'
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi, precisarne: la
natura, l'ordine di grandezza: .. ppm, ..%
1.3.5. Dati spettrali (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6.1. GPC
--------------------
(1) L'autorita' che riceve la notifica decide sotto la propria
responsabilita' se il polimero soddisfa tale criterio.
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche'
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industria
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazione considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
e' stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa
in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. La manipolazione
2.3.2. Il deposito
2.3.3. Il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni relative alla
suscettibilita' all'esplosione qualora la sostanza si
presenti sotto forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (derivato ad esempio: dalla
prova di stabilita' termica)
3.3. Densita' relativa
3.6.1. Estraibilita' in acqua
3.10. Infiammabilita'
3.11. Proprieta' esplosive
3.12. Autoinfiammabilita'
3.15. Dimensioni delle particelle
Per le sostanze che possono essere commercializzate
in una forma tale da creare il pericolo di
esposizione per inalazione, occorrerebbe eseguire una
prova per determinare la distribuzione delle
particelle della sostanza nella forma in cui sara'
commercializzata.
3.16. Stabilita' termica
3.17. Estraibilita' in:
- acqua a pH 2 e 9 a 37 gradi C
- cicloesano
4. STUDI TOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorita' competenti possono
richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione
della notifica, alcune prove tossicologiche in
presenza di gruppi reattivi o di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza delle
proprieta' di componenti a basso peso molecolare del
polimero o di potenziali rischi di esposizione. In
particolare possono essere richieste prove sulla
tossicita' per inalazione (ad esempio: 4.1.2, 4.2.1)
qualora esista un rischio potenziale di esposizione.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorita' competenti possono
richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione
della notifica, prove ecotossicologiche in presenza
di gruppi reattivi, di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza di proprieta'
di componenti a basso peso molecolare del polimero o
di rischi potenziali di esposizione.
In taluni casi possono inoltre essere richieste le
seguenti prove:
- fotostabilita' se il polimero non e' specificamente
reso stabile alla luce,
- estraibilita' a lungo termine (test di
lisciviazione), a seconda dei risultati di questa
prova, puo' essere richiesta, caso per caso,
qualsiasi opportuna prova di lisciviazione.
6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilita' di riciclaggio
6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.1.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilita' di riciclaggio
6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.2.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
C.2.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <1
t/anno o in quantita' totale <5 t
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL
NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuale delle principali impurita'
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi, precisarne: la
natura, l'ordine di grandezza:
.. ppm, .. %
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di
massa)
1.3.6.1. GPC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche'
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Qualita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione previste per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazioni considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessive in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa
in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. La manipolazione
2.3.2. Il deposito
2.3.3. Il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni riguardanti la possibilita'
che la sostanza esploda qualora si presenti in forma
di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (ad esempio: derivato dal test
di stabilita' termica)
3.6.1. Estraibilita' in acqua
3.10. Infiammabilita'"