ALLEGATO VII (art. 5) ALLEGATO VII parte A INFORMAZIONI RICHIESTE PER IL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO DI BASE) Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita' competente. Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove. 0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'. 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.1. Denominazione 1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC 1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile) 1.2. Formula bruta e formula di struttura 1.3. Composizione della sostanza 1.3.1. Purezza in percentuale (%) 1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti secondari 1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative) 1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: . . . . ..ppm; . . . . . .% 1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa) 1.3.6. HPLC, GC 1.4. Metodi di individuazione e di determinazione Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici. Dovranno essere fornite informazioni, oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana diretta. 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.0. Produzione Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare quelli di carattere delicato dal punto di vista commerciale. 2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: - ambiente di lavoro - ambiente 2.1. Utilizzazioni previste Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni proposte/previste. 2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note): - ambiente di lavoro - ambiente 2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota) 2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: - industrie - operatori dell'agricoltura e dell'artigianato - libera vendita 2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 2.1.4. Quantita' e composizione dei residui derivanti dalle utilizzazioni proposte (qualora nota) 2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati 2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0. 2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili 2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti: 2.3.1. - la manipolazione 2.3.2. - il deposito 2.3.3. - il trasporto 2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano) 2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 2.3.6. Se del caso, informazioni sulle possibilita' che la sostanza esploda se presentata in forma di polvere 2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento) 2.6. Imballaggio 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa 3.1. Punto di fusione 3.2. Punto di ebollizione 3.3. Densita' relativa 3.4. Tensione di vapore 3.5. Tensione di superficie 3.6. Idrosolubilita' 3.8. Coefficiente di ripartizione n. ottanolo/acqua 3.9. Punto d'infiammabilita' 3.10. Infiammabilita' 3.11. Proprieta' esplosive 3.12. Temperatura di autoaccensione 3.13. Proprieta' comburenti 3.15. Granulometria Per le sostanze che potrebbero essere commercializzate in una forma che presenta il rischio di una esposizione per inalazione, dovrebbe essere effettuata una prova per stabilire la diffusione delle particelle della sostanza nella forma commercializzata. 4. STUDI TOSSICOLOGICI 4.1. Tossicita' acuta Per le prove di cui ai punti da 4.1.1 a 4.1.3, le sostanze diverse dai gas devono essere somministrate come minimo attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La scelta della seconda via dipendera' dalla natura della sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas e i liquidi volatili debbono essere somministrati per inalazione. 4.1.1. Via orale 4.1.2. Inalazione 4.1.3. Via cutanea 4.1.5. Irritazione della pelle 4.1.6. Irritazione degli occhi 4.1.7. Sensibilizzazione della pelle 4.2. Somministrazione ripetuta La via di somministrazione deve essere la piu' opportuna in funzione della probabile via dell'esposizione umana, della tossicita' acuta e della natura della sostanza. In mancanza di controindicazioni si preferisce in genere la via orale. 4.2.1. Somministrazione di tossicita' ripetuta (28 giorni) 4.3. Altri effetti 4.3.1. Mutagenesi La sostanza deve essere esaminata con due prove. Una prova deve essere batteriologica (prova di revisione della mutazione), con e senza attivazione metabolica. L'altra deve essere una prova non batteriologica intesa a evidenziare aberrazioni o danni cromosomici. In mancanza di controindicazioni questa prova deve in linea di massima essere effettuata in vitro, con e senza attivazione metabolica. In caso di risultati positivi in una delle due prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare secondo le indicazioni di cui all'allegato V. 4.3.2. Individuazione della tossicita' connessa con il ciclo riproduttivo p.m. 4.3.3. Valutazione del comportamento tossicocinetico di una sostanza in base ai dati contenuti nel fascicolo di base e altre informazioni pertinenti. 5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI 5.1. Effetti sugli organismi 5.1.1. Tossicita' acuta per i pesci 5.1.2. Tossicita' acuta per la Daphnia 5.1.3. Prova di inibizione della crescita delle alghe 5.1.6. Inibizione batterica Nei casi in cui l'effetto inibitorio di una sostanza sui batteri potesse influire sulla biodegradazione, si dovrebbe effettuare una prova di inibizione batterica prima di procedere alla biodegradazione. 5.2. Degradazione - biotica - abiotica: Se la sostanza non e' facilmente biodegradabile occorre valutare l'opportunita' di eseguire la seguente prova: idrolisi in funzione del pH 5.3. Prova di screening di assorbimento/desorbimento 6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA 6.1. A livello industria/artigianato 6.1.1. Possibilita' di riciclaggio 6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati 6.1.3. Possibilita' di distruzione: - discarica controllata - incenerimento - impianto di depurazione delle acque - altre 6.2. A livello libera vendita 6.2.1. Possibilita' di riciclaggio 6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati 6.2.3. Possibilita' di distruzione: - discarica controllata - incenerimento - impianto di depurazione delle acque - altre ALLEGATO VII parte B CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO DI BASE) Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita' competente. Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato. In aggiunta alle informazioni di seguito richieste, qualora lo si consideri necessario per una valutazione dei rischi, possono richiedere che il notificante fornisca le seguenti informazioni supplementari: - tensione di vapore - esame di tossicita' acuta per la Daphnia 0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'. 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.1. Denominazione 1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC 1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile) 1.2. Formula bruta e formula di struttura 1.3. Composizione della sostanza 1.3.1. Purezza in percentuale (%) 1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti secondari 1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative) 1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: . . . . ..ppm; . . . . . .% 1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa) 1.3.6. HPLC, GC 1.4. Metodi di individuazione e di determinazione Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici. Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, informazione sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana diretta. 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.0. Produzione Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare quelli di carattere delicato dal punto di vista commerciale. 2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: - ambiente di lavoro - ambiente 2.1. Utilizzazioni previste Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni proposte/previste. 2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note): - ambiente di lavoro - ambiente 2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota) 2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: - industrie - operatori dell'agricoltura e dell'artigianato - libera vendita 2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati 2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0. 2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili 2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti: 2.3.1. - la manipolazione 2.3.2. - il deposito 2.3.3. - il trasporto 2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano) 2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento) 2.6. Imballaggio 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa 3.1. Punto di fusione 3.2. Punto di ebollizione 3.6. Idrosolubilita' 3.8. Coefficiente di ripartizione n- ottanolo/acqua 3.9. Punto d'infiammabilita' 3.10. Infiammabilita' 4. STUDI TOSSICOLOGICI 4.1. Tossicita' acuta Per le prove da 4.1.1. a 4.1.2 e' sufficiente una via di somministrazione. Sostanze diverse dai gas devono essere somministrate oralmente. I gas vanno somministrati per inalazione. 4.1.1. Via orale 4.1.2. Inalazione 4.1.5. Irritazione della pelle 4.1.6. Irritazione degli occhi 4.1.7. Sensibilizzazione della pelle 4.3. Altri effetti 4.3.1. Mutagenesi Prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica (prova di reversione della mutazione) 5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI 5.2. Degradazione - biotica ALLEGATO VII parte C CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO DI BASE) Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorrera' addurre un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita' competente. Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato. 0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE SE NON SI TRATTA DELLA STESSA PERSONA; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'. 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.1. Denominazione 1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC 1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile) 1.2. Formula bruta e formula di struttura 1.3. Composizione della sostanza 1.3.1. Purezza in percentuale (%) 1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti secondari 1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative) 1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: . . . . ..ppm; . . . . . .% 1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa) 1.3.6. HPLC, GC 1.4. Metodi di individuazione e di determinazione Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici. Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, informazioni sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana diretta. 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.0. Produzione Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare quelli di carattere delicato dal punto di vista commerciale. 2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: - ambiente di lavoro - ambiente 2.1. Utilizzazioni previste Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni proposte/previste. 2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note): - ambiente di lavoro - ambiente 2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota) 2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: - industrie - operatori dell'agricoltura e dell'artigianato - libera vendita 2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati 2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0. 2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili 2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti: 2.3.1. - la manipolazione 2.3.2. - il deposito 2.3.3. - il trasporto 2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano) 2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento) 2.6. Imballaggio 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa 3.9. Punto d'infiammabilita' 3.10. Infiammabilita' 4. STUDI TOSSICOLOGICI 4.1. Tossicita' acuta Una via di somministrazione e' sufficiente. Le sostanze di- verse dai gas devono essere somministrate per via orale. I gas vanno somministrati per inalazione. 4.1.1. Via orale 4.1.2. Inalazione ALLEGATO VII parte D DISPOSIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI FASCICOLI TECNICI (FASCICOLO DI BASE) CONTENUTI NELLE NOTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 12 A. Ai sensi del presente allegato s'intende per: - "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di monomeri; - "copolimero", un polimero costituito da piu' di una specie di monomeri; - "polimero per cui e' accettabile un insieme di prove ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i criteri indicati al punto C.2; - "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o copolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o di- verse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le unita' monomeriche. La differenza di peso molecolare medio numerico o di composizione non deve essere determinata da fluttuazioni involontarie connesse al processo bensi' da alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza che il processo in se' risulti modificato; - "Mn", e' il peso molecolare medio numerico; - "M" e' il peso molecolare. B. Approccio per famiglie Al fine di evitare prove superflue e' possibile raggruppare i polimeri in famiglie. Il concetto e' quello di sottoporre a prova i membri rappresentativi di una famiglia che presenti: - Mn variabile per gli omopolimeri, oppure - una composizione variabile con Mn approssimativamente costante per i copolimeri, oppure - per Mn >1 000, Mn variabile e una composizione approssimativamente costante per i copolimeri. Nei casi in cui si riscontrano effetti dissimili nei membri rappresentativi in conseguenza del campo di variazione del Mn o della composizione, sono necessarie ulteriori prove su altri membri rappresentativi. C. Informazioni richieste per i fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione che dovra' essere sottoposta alle autorita' competenti. Per la valutazione delle proprieta' del polimero si puo' tener conto delle informazioni disponibili relative alle proprieta' del (i) monomero (i). Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE, le prove devono essere effettuate conformemente alle metodologie riconosciute e raccomandate dai competenti organismi internazionali, qualora tali raccomandazioni esistano. Deve essere indicato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove. C.1. POLIMERI SOTTOPOSTI A UN INSIEME DI PROVE ORDINARIO C.1.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'>= 1 t/anno o in quantita'>= 5 t In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo 7, indicare nell'allegato VII parte A, si richiedono le seguenti informazioni specifiche sui polimeri: 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.2.1. Peso molecolare medio numerico 1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM) 1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legati nel polimero 1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e frequenza dei gruppi funzionali reattivi 1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti 1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni pertinenti che indichi se il polimero e' stato sviluppato in modo da essere degradabile nell'ambiente. 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.6.1. Estraibilita' in acqua Fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, ulteriori prove possono essere richieste in taluni casi, ad esempio: - fotostabilita' se il polimero non e' specificamente reso stabile alla luce; - estraibilita' a lungo termine (test di lisciviazione). A seconda dei risultati di questa prova, possono essere richieste caso per caso prove appropriate di lisciviazione. C.1.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <1 t/anno o in quantita' totali <5 t, ma>= 100 kg/ anno, oppure in quantita' totali>= 500 kg In aggiunta alle informazioni e ai test di cui all'articolo 8, indicati nell'allegato VII parte B, si richiedono le seguenti informazioni specifiche sui polimeri: 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.2.1. Peso molecolare medio numerico 1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM) 1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legati nel polimero 1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e frequenza dei gruppi funzionali reattivi 1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti 1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni pertinenti che indichi se il polimero e' stato sviluppato in modo da essere degradabile nell'ambiente. 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.6.1. Estraibilita' in acqua C.1.3. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <100 kg/anno o in quantita' totali <500 kg In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo 8, indicate nell'allegato VII parte C, si richiedono le seguenti informazioni specifiche sui polimeri: 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.2.1. Peso molecolare medio numerico 1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM) 1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legate nel polimero 1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e frequenza dei gruppi funzionali reattivi 1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti 1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni pertinenti che indichi se il polimero e' stato sviluppato in modo da essere degradabile nell'ambiente. C.2. POLIMERI PER I QUALI E' ACCETTABILE UN INSIEME DI PROVE RIDOTTO In determinate condizioni l'insieme di prove del fascicolo di base per i polimeri puo' essere ridotto. Le sostanze con un elevato peso molecolare medio numerico, un basso contenuto di specie a basso peso molecolare e con una scarsa solubilita'/estraibilita' sono considerate non biologicamente disponibili. Di conseguenza per individuare i polimeri per i quali un insieme ridotto di prove e' accettabile, si deve ricorrere ai seguenti criteri: Per i polimeri non facilmente degradabili immessi sul mercato comunitario in quantita'>= 1 t/anno o in quantita' totali>= 5 t, i criteri in base ai quali si deve stabilire per quali polimeri e' accettabile un insieme di prove ridotto sono i seguenti: I. un elevato peso molecolare medio numerico (Mn)(1), II. estraibilita' in acqua (3.6.1) <10 mg/l escluso ogni apporto derivante da additivi e impurita', III. pesi molecolari <1 000 in percentuale inferiore all'11%, questa percentuale si riferisce soltanto alle molecole (componenti) direttamente derivate da uno o piu' monomeri, questo(i) ultimo(i) compreso(i), ed esclude altre componenti quali additivi o impurita'. Qualora tutti i criteri siano rispettati, per il polimero in questione e' accettabile il ricorso ad un insieme di prove ridotto. Nel caso in cui polimeri non facilmente degradabili siano immessi sul mercato comunitario in quantita' <1 t/anno o in quantita' totale <5 t, e' sufficiente che siano soddisfatti i criteri I e II perche' il polimero sia inserito fra quelli per cui un insieme di prove ridotto e' accettabile. Qualora non sia possibile provare il rispetto dei criteri mediante le prove stabilite, il notificante deve dimostrare il rispetto di tali criteri con altri mezzi. In talune circostanze si possono richiedere prove tossicologiche ed ecotossicologiche. C.2.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'>= 1 t/anno o in quantita' totale>= 5 t 0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE E IDENTITA' DEL NOTIFICANTE: UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante sia stato designato unico rappresentante del fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita' 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.1. Denominazione 1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC 1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile) 1.2. Formula bruta e formula di struttura 1.2.1. Peso molecolare medio numerico 1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM) 1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legate nel polimero 1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e frequenza dei gruppi funzionali reattivi 1.3. Composizione della sostanza 1.3.1. Grado di purezza (in percentuale) 1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari 1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti 1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative) 1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti 1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi, precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: .. ppm, ..% 1.3.5. Dati spettrali (UV, IR, NMR o spettro di massa) 1.3.6.1. GPC -------------------- (1) L'autorita' che riceve la notifica decide sotto la propria responsabilita' se il polimero soddisfa tale criterio. 1.4. Metodi di individuazione e di determinazione Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici. Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, fornire informazioni sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana diretta. 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.0. Produzione Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare quelli di carattere delicato dal punto di vista commerciale. 2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: - ambiente di lavoro - ambiente 2.1. Utilizzazioni previste Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni proposte/previste. 2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note): - ambiente di lavoro - ambiente 2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota) 2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: - industria - operatori dell'agricoltura e dell'artigianato - libera vendita 2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 2.1.4. Quantita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle utilizzazioni proposte (qualora note) 2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di utilizzazione considerati 2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0. 2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa in percentuale: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili 2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti: 2.3.1. La manipolazione 2.3.2. Il deposito 2.3.3. Il trasporto 2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano) 2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 2.3.6. Se del caso, informazioni relative alla suscettibilita' all'esplosione qualora la sostanza si presenti sotto forma di polvere 2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento) 2.6. Imballaggio 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA 3.1. Intervallo di fusione (derivato ad esempio: dalla prova di stabilita' termica) 3.3. Densita' relativa 3.6.1. Estraibilita' in acqua 3.10. Infiammabilita' 3.11. Proprieta' esplosive 3.12. Autoinfiammabilita' 3.15. Dimensioni delle particelle Per le sostanze che possono essere commercializzate in una forma tale da creare il pericolo di esposizione per inalazione, occorrerebbe eseguire una prova per determinare la distribuzione delle particelle della sostanza nella forma in cui sara' commercializzata. 3.16. Stabilita' termica 3.17. Estraibilita' in: - acqua a pH 2 e 9 a 37 gradi C - cicloesano 4. STUDI TOSSICOLOGICI Caso per caso, le autorita' competenti possono richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione della notifica, alcune prove tossicologiche in presenza di gruppi reattivi o di caratteristiche strutturali/fisiche o della conoscenza delle proprieta' di componenti a basso peso molecolare del polimero o di potenziali rischi di esposizione. In particolare possono essere richieste prove sulla tossicita' per inalazione (ad esempio: 4.1.2, 4.2.1) qualora esista un rischio potenziale di esposizione. 5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI Caso per caso, le autorita' competenti possono richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione della notifica, prove ecotossicologiche in presenza di gruppi reattivi, di caratteristiche strutturali/fisiche o della conoscenza di proprieta' di componenti a basso peso molecolare del polimero o di rischi potenziali di esposizione. In taluni casi possono inoltre essere richieste le seguenti prove: - fotostabilita' se il polimero non e' specificamente reso stabile alla luce, - estraibilita' a lungo termine (test di lisciviazione), a seconda dei risultati di questa prova, puo' essere richiesta, caso per caso, qualsiasi opportuna prova di lisciviazione. 6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA 6.1. A livello industria/artigianato 6.1.1. Possibilita' di riciclaggio 6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati 6.1.3. Possibilita' di distruzione: - discarica controllata - incenerimento - impianto di depurazione delle acque - altre 6.2. A livello libera vendita 6.2.1. Possibilita' di riciclaggio 6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati 6.2.3. Possibilita' di distruzione: - discarica controllata - incenerimento - impianto di depurazione delle acque - altre C.2.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <1 t/anno o in quantita' totale <5 t 0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante sia stato designato unico rappresentante del fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'. 1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA 1.1. Denominazione 1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC 1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile) 1.2. Formula bruta e formula di struttura 1.2.1. Peso molecolare medio numerico 1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM) 1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legate nel polimero 1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e frequenza dei gruppi funzionali reattivi 1.3. Composizione della sostanza 1.3.1. Purezza in percentuale (%) 1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari 1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti 1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative) 1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti 1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi, precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: .. ppm, .. % 1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa) 1.3.6.1. GPC 1.4. Metodi di individuazione e di determinazione Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, fornire informazioni sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana diretta. 2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 2.0. Produzione Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare quelli di carattere delicato dal punto di vista commerciale. 2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: - ambiente di lavoro - ambiente 2.1. Utilizzazioni previste Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni proposte/previste. 2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note): - ambiente di lavoro - ambiente 2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota) 2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: - industrie - operatori dell'agricoltura e dell'artigianato - libera vendita 2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 2.1.4. Qualita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle utilizzazioni proposte (qualora note) 2.2. Produzione e/o importazione previste per ciascuna delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di utilizzazioni considerati 2.2.1. Produzione e/o importazione complessive in tonnellate/anno: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le quali, ai fini della notifica, il notificante sia stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0. 2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa in percentuale: - durante il primo anno civile - nei successivi anni civili 2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti: 2.3.1. La manipolazione 2.3.2. Il deposito 2.3.3. Il trasporto 2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano) 2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 2.3.6. Se del caso, informazioni riguardanti la possibilita' che la sostanza esploda qualora si presenti in forma di polvere 2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento) 2.6. Imballaggio 3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA 3.1. Intervallo di fusione (ad esempio: derivato dal test di stabilita' termica) 3.6.1. Estraibilita' in acqua 3.10. Infiammabilita'"