ALLEGATO VIII 
                                                         (Articolo 5) 
     INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE 
                       ALL'ARTICOLO 7, COMMA 2 
 
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione,  occorrera'  addurre
una adeguata motivazione, che dovra' essere accettata  dall'autorita'
competente. 
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove  deve  essere
indicato. 
LIVELLO 1 
Studi fisico-chimici 
Ulteriori  studi  delle  proprieta'  fisico-chimiche  dipendenti  dai
risultati degli studi di cui all'allegato VII. Detti studi potrebbero
includere  per  esempio  l'elaborazione  di  metodi   analitici   che
consentano di osservare e individuare una sostanza o i suoi  prodotti
di trasformazione nonche' studi  sui  prodotti  della  decomposizione
termica. 
Studi tossicologici 
Studio di fertilita' (una specie, una generazione, maschi e  femmine,
via di somministrazione piu' adatta). 
Se  nella  prima  generazione  si  ottengono  risultati   dubbi,   e'
necessario uno studio su una seconda generazione. 
In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere  indicazioni
di teratogenicita'. In tal caso e' necessario effettuare  uno  studio
formale di teratogenesi. 
- Studio di teratogenesi (una specie, via  di  somministrazione  piu'
  adatta) 
- Questo studio e' necessario se  la  teratogenicita'  non  e'  stata
  esaminata o valutata nello studio di fertilita'. 
- Lo studio di tossicita' subcronica e/o cronica, compresi gli  studi
  speciali (una specie, maschi e  femmine,  via  di  somministrazione
  piu' adatta) e'  necessario  se  dai  risultati  dello  studio  con
  somministrazione ripetuta  di  cui  all'allegato  VII  o  da  altre
  informazioni pertinenti emerge  la  necessita'  di  un  esame  piu'
  approfondito. 
  Tra  gli  effetti  che  rivelano  la  necessita'  di  tale   studio
  potrebbero ad esempio figurare: 
  a) lesioni gravi o irreversibili; 
  b) una dose "senza effetti" molto bassa o inesistente; 
  c) una chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica, 
     tra la sostanza  considerata  ed  altre  sostanze  che  si  sono
     dimostrate pericolose. 
- Prove complementari di mutagenesi e/o prova o  prove  di  screening
  della cancerogenesi, da effettuare  secondo  le  modalita'  di  cui
  all'allegato V. 
  Se entrambe le prove di base danno esito negativo  dovranno  essere
  effettuate altre prove conformemente alle proprieta'  specifiche  e
  all'utilizzazione proposta della sostanza. 
  Se una prova o entrambe le prove di base danno risultati  positivi,
  la prova complementare deve includere altri metodi di prova in vivo
  con gli stessi o con altri punti finali. 
- Informazioni fondamentali di tossicocinetica. 
Studi di ecotossicita' 
- Studio prolungato di tossicita' sulla Daphnia magna (21 giorni) 
- Prova su una pianta superiore 
- Prova su un lombrico 
- Ulteriori studi di tossicita' su un pesce 
- Prova di accumulazione in una specie; una  specie,  preferibilmente
  un pesce 
- Studio o studi complementari di degradazione, qualora gli studi  di
  cui  all'allegato  VII  non  abbiano   provato   una   degradazione
  sufficiente. 
- Studi complementari sull'assorbimento/desorbimento in funzione  dei
  risultati delle prove di cui all'allegato VII. 
LIVELLO 2 
Studi tossicologici 
A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi,
il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti: 
- studio di tossicita' cronica 
- studio di cancerogenesi 
- studio di fertilita' (per esempio: studio di  riproduzione  su  tre
  generazioni); solo se si e' constatato un effetto sulla  fertilita'
  a livello 1 
- studio di embriotossicita' sugli effetti peri e postnatali 
- studio  di  teratogenesi  (specie   non   impiegate   nelle   prove
  corrispondenti del livello 1) 
- ulteriori studi tossicocinetici che includono la  biotrasformazione
  e la farmacocinetica 
- prove complementari per determinare la tossicita'  per  determinati
  organi o la tossicita' sistemica 
Studi di ecotossicita' 
- Prove complementari di  accumulazione,  degradazione,  mobilita'  e
  assorbimento/desorbimento 
- Studi complementari di tossicita' sui pesci 
- Studi di tossicita' sugli uccelli 
- Studi complementari di tossicita' su altri organismi."