ALLEGATO VIII (Articolo 5) INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 7, COMMA 2 Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorrera' addurre una adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita' competente. Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato. LIVELLO 1 Studi fisico-chimici Ulteriori studi delle proprieta' fisico-chimiche dipendenti dai risultati degli studi di cui all'allegato VII. Detti studi potrebbero includere per esempio l'elaborazione di metodi analitici che consentano di osservare e individuare una sostanza o i suoi prodotti di trasformazione nonche' studi sui prodotti della decomposizione termica. Studi tossicologici Studio di fertilita' (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta). Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, e' necessario uno studio su una seconda generazione. In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni di teratogenicita'. In tal caso e' necessario effettuare uno studio formale di teratogenesi. - Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione piu' adatta) - Questo studio e' necessario se la teratogenicita' non e' stata esaminata o valutata nello studio di fertilita'. - Lo studio di tossicita' subcronica e/o cronica, compresi gli studi speciali (una specie, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta) e' necessario se dai risultati dello studio con somministrazione ripetuta di cui all'allegato VII o da altre informazioni pertinenti emerge la necessita' di un esame piu' approfondito. Tra gli effetti che rivelano la necessita' di tale studio potrebbero ad esempio figurare: a) lesioni gravi o irreversibili; b) una dose "senza effetti" molto bassa o inesistente; c) una chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica, tra la sostanza considerata ed altre sostanze che si sono dimostrate pericolose. - Prove complementari di mutagenesi e/o prova o prove di screening della cancerogenesi, da effettuare secondo le modalita' di cui all'allegato V. Se entrambe le prove di base danno esito negativo dovranno essere effettuate altre prove conformemente alle proprieta' specifiche e all'utilizzazione proposta della sostanza. Se una prova o entrambe le prove di base danno risultati positivi, la prova complementare deve includere altri metodi di prova in vivo con gli stessi o con altri punti finali. - Informazioni fondamentali di tossicocinetica. Studi di ecotossicita' - Studio prolungato di tossicita' sulla Daphnia magna (21 giorni) - Prova su una pianta superiore - Prova su un lombrico - Ulteriori studi di tossicita' su un pesce - Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente un pesce - Studio o studi complementari di degradazione, qualora gli studi di cui all'allegato VII non abbiano provato una degradazione sufficiente. - Studi complementari sull'assorbimento/desorbimento in funzione dei risultati delle prove di cui all'allegato VII. LIVELLO 2 Studi tossicologici A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti: - studio di tossicita' cronica - studio di cancerogenesi - studio di fertilita' (per esempio: studio di riproduzione su tre generazioni); solo se si e' constatato un effetto sulla fertilita' a livello 1 - studio di embriotossicita' sugli effetti peri e postnatali - studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove corrispondenti del livello 1) - ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione e la farmacocinetica - prove complementari per determinare la tossicita' per determinati organi o la tossicita' sistemica Studi di ecotossicita' - Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilita' e assorbimento/desorbimento - Studi complementari di tossicita' sui pesci - Studi di tossicita' sugli uccelli - Studi complementari di tossicita' su altri organismi."