TABELLA B (Articolo 32)
Valutazione del rischio: Salute umana (tossicita')
PARTE A
La valutazione del rischio svolta in conformita' dell'articolo 32
deve tener conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle
categorie di popolazione potenzialmente esposte.
EFFETTI
1) Tossicita' acuta
2) Irritazione
3) Corrosivita'
4) Sensibilizzazione
5) Tossicita' per dose ripetuta
6) Mutagenicita'
7) Cancerogenicita'
8) Tossicita' riproduttiva
CATEGORIA DI POPOLAZIONI
1) Lavoratori
2) Consumatori
3) Uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente
PARTE B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
1.1 Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per
l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto
potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non
abbiano condotto alla sua classificazione non e' necessario procedere
alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno
che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per
esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicita'.
1.2 Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per
l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto
potenziale la caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto
non e' necessaria a meno che non sussistano altri validi motivi di
preoccupazione, per esempio, considerazioni relative all'esposizione
o indicazioni di tossicita' potenziale basata sulla relazione
struttura attivita'.
2. VALUTAZIONE DEL RAPPORTO TRA DOSE O CONCENTRAZIONE E RISPOSTA O
EFFETTO.
2.1. Per la valutazione della tossicita' a dose ripetuta e della
tossicita' riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e,
se possibile, determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect-
level). Se non e' possibile determinare il NOAEL occorre determinare
la dose/concentrazione piu' bassa correlata con effetto dannoso,
cioe' il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect-level).
2.2. Per le prove di tossicita' acuta, corrosivita' e irritazione
non e' generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL
basandosi sui risultati delle prove svolte in base al presente
decreto. Per la tossicita' acuta occorre determinare la DL 50 o la CL
50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose fissa, la dose
discriminante. Per gli altri effetti sara' sufficiente determinare se
la sostanza in questione ha la capacita' intrinseca di causare tale
effetto.
2.3. Per le prove di mutagenicita' e cancerogenicita' e' sufficiente
determinare se la sostanza in questione ha la capacita' intrinseca di
causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una
determinata sostanza identificata come cancerogena non e'
genotossica, sara' opportuno determinare il NOAEL o LOAEL secondo
quanto disposto al punto 2.1.
2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie
respiratorie, nella misura in cui non vi e' un consenso sulla
possibilita' di individuare una dose/concentrazione al di sotto della
quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un soggetto
gia' sensibilizzato ad una data sostanza, sara' sufficiente
determinare se la sostanza in questione ha la capacita' intrinseca di
causare tali effetti.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
3.1 Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna
categoria di popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in
questione (lavoratori, consumatori e uomo esposto indirettamente
attraverso l'ambiente). Tale valutazione deve mirare ad una stima
quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza
alla quale puo' essere esposta una determinata popolazione. Detta
stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del
modello di esposizione.
3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni
contenute nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della
parte 2 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C, e
su ogni altra informazione rilevante eventualmente disponibile. Per
tale valutazione si deve tenere conto dei seguenti elementi:
i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;
ii) quantita' di sostanza immessa sul mercato;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza
(es. in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento;
v) eventualmente dati relativi alla lavorazione;
vi) proprieta' fisico-chimiche della sostanza incluse, ove
necessario, le proprieta' conferitele dal processo di
lavorazione (es.: formazione di aerosol);
vii) vie probabili di esposizione e potenziale assorbimento;
viii) frequenza e durta dell'esposizione;
ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora
tale informazione sia disponibile.
3.3. Qualora per la stima dei livelli di esposizione si ricorra ai
metodi predittivi, si dara' preferenza ai dati rilevanti di
monitoraggio derivati da sostanze caratterizzate da un uso e un
modello di esposizione analoghi.
3.4. Qualora la sostanza in questione sia contenuta in un preparato,
l'esame dell'esposizione alla sostanza nel preparato e' necessario
solo se quest'ultimo e' classificato sulla base delle proprieta'
tossicologiche della sostanza in questione, ai sensi della normativa
sui preparati pericolosi, a meno che non vi siano altri validi motivi
di preoccupazione.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL, la
caratterizzazione del rischio relativa a ciascuno degli effetti in
questione deve comprendere un raffronto del NOAEL o LOAEL con la
stima della dose/concentrazione alla quale la popolazione sara'
esposta. Se e' disponibile una stima quantitativa dell'esposizione,
si dovra' determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL o
LOAEL. Basandosi sul raffronto tra la stima quantitativa o
qualitativa dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL l'Unita' di notifica
decide quale conclusione, tra la quattro previste all'articolo 34,
sia di applicazione.
4.2. Se, per uno o piu' degli effetti indicati in Tabella I, parte A,
il NOAEL o LOAEL non e' stato determinato, la caratterizzazione del
rischio relativa ad ognuno di tali effetti deve comprendere una
valutazione, basata sulle informazioni quantitative e/o qualitative
relative all'esposizione della popolazione in esame, della
probabilita' che l'effetto in questione si verifichi (1). Dopo aver
proceduto alla valutazione, l'Unita' di notifica decide quale
conclusione, tra le quattro previste all'articolo 34, sia di
applicazione.
4.3. Nel decidere quale conclusione applicare tra le quattro previste
all'articolo 34, l'Unita' di notifica tiene conto tra l'altro dei
seguenti elementi:
i) l'incertezza derivante, tra gli altri fattori, dalla
variabilita' dei dati sperimentali e della variazione intra- e inter-
specie;
ii) la natura e la gravita' dell'effetto;
iii) la categoria di popolazione alla quale si applica
l'informazione quantitativa o qualitativa sull'esposizione.
(1) Qualora in assenza di NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalla prove
svolte un rapporto tra dose/concentrazione e gravita' dell'effetto
dannoso oppure qualora, nell'ambito di un metodo di prova che
comporta il ricorso ad un'unica dose o concentrazione, sia possibile
valutare la gravita' relativa all'effetto, occorre tener conto anche
di tali informazioni nella valutazione della probabilita' che si
verifichi l'effetto.
5 INTEGRAZIONE
5.1. In base al disposto dell'articolo 32, comma 1, si puo' procedere
ad una caratterizzazione del rischio rispetto a piu' di un effetto
dannoso potenziale o piu' di una categoria di popolazione. In tal
caso l'unita' di notifica deve determinare quale conclusione
applicare a ciascun effetto tra le quattro previste all'articolo 34.
Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'Unita' di notifica
riesamina le diverse conclusioni ed elabora una conclusione integrata
relativa alla tossicita' complessiva della sostanza in questione.