TABELLA D (Articolo 33)
Valutazione del rischio: Ambiente
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
1.1. Nel caso di sostanze non classificate come pericolose per
l'ambiente, spetta all'Unita' di notifica valutare se sussistano
validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio
esaminando in particolare i seguenti aspetti:
i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione;
ii) andamento della curva tossicita'/tempo nelle prove di
ecotossicita';
iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di
tossicita', per esempio classificazione quale sostanza mutagena,
tossica o molto tossica o nociva con la frase di rischio R40
("Possibilita' di effetti irreversibili") oppure R 48 ("Pericolo di
seri danni per la salute causati da esposizione prolungata");
iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe.
1.2. Qualora l'Unita' di notifica ritenga che sussistono validi
motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza
non classificata pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati
relativi agli effetti sugli organismi sono insufficienti, essa pro-
cede, ove necessario, secondo il disposto dell'articolo 34, comma 1,
lettere b) o c).
Valutazione del rapporto dose o concentrazione e risposta o effetto.
2.1. In questo caso si deve prevedere la concentrazione della
sostanza sotto la quale non sono previsti effetti dannosi per il
comparto ambientale a rischio. Questa concentrazione e' considerata
la prevedibile concentrazione senza effetti (PNEC, predicted no-
effect concentration).
2.2. La PNEC e' determinata in base alle informazioni contenute nel
fascicolo di notifica riguardanti gli effetti sugli organismi, come
descritto nel punto 5 dell'allegato VII, parte A, o VII, parte B, e
in base agli studi di ecotossicita' descritti nell'allegato VIII
(livelli 1 e 2).
2.3. Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione
ai valori risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD 50
(dose letale media), CL 50 (concentrazione letale media), CE 50
(concentrazione efficace media), CI 50 (concentrazione che porta ad
una inibizione del 50% di un dato parametro, per esempio la
crescita), NOEL(C) (NOEL concentrazione) oppure LOEL(C) (LOEL
concentrazione).
2.4. Il fattore di valutazione esprime il grado di incertezza
nell'estrapolazione dei dati sperimentali su un limitato numero di
specie all'ambiente reale. Per tale motivo, quanto piu' sono ampi i
dati e quanto piu' lunga e' la durata delle prove, tanto piu' piccolo
sara' il grado di incertezza e la dimensione del fattore di
valutazione .
Ad un valore di CL(E) 50 derivato dai risultati delle prove di
tossicita' acuta e' generalmente applicato un fattore di valutazione
di 1000; tuttavia tale fattore puo' essere ridotto alla luce di altre
informazioni pertinenti. Si applica un fattore di valutazione piu'
basso ad un NOEC derivato dai risultati di prova di tossicita'
cronica.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
3.1. La valutazione dell'esposizione deve elaborare una previsione
della concentrazione della sostanza che si puo' eventualmente
ritrovare nell'ambiente.
Tale concentrazione e' detta la concentrazione ambientale prevista
(PEC). In alcuni casi non e' tuttavia possibile definire il PEC e
occorre procedere ad una stima qualitativa dell'esposizione.
3.2. Occorre determinare la PEC, o in sua mancanza svolgere la stima
qualitativa dell'esposizione, solo per i comparti ambientali per i
quali sono ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche,
eliminazione o distribuzione.
3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa
dell'esposizione ci si basa sulle informazioni contenute nel
fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, VII, parte B,
VII, parte C o all'allegato VIII compresi, ove necessario, i seguenti
elementi:
i) dati di esposizione opportunamente misurati;
ii) quantita' della sostanza commercializzata;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della
sostanza (es.: tale quale oppure come componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento;
v) dati di lavorazione, ove necessaria;
vi) proprieta' fisico-chimiche della sostanza, in particolare
punto di fusione, punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione
superficiale, solubilita' in acqua, coefficiente di ripartizione n-
ottanolo/acqua;
vii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e
potenziali di assorbimento/desorbimento e di degradazione;
viii) frequenza e durata dell'esposizione.
3.4. La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze
commercializzate in quantita' inferiori a 10 tonnellate/anno (o
cumulativamente 50 tonnellate) e' normalmente determinata per
l'ambiente locale generico nel quale puo' verificarsi un'emissione
della sostanza.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
4.1. Per un dato comparto ambientale la caratterizzazione del rischio
comprende, per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC,
in modo da poter calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto
PEC/PNEC e' inferiore o uguale a 1, si applica la conclusione di cui
all'articolo 34, comma 1, lettera a). Se il rapporto e' superiore a
1, l'Unita' di notifica deve decidere, sulla base della misura di
tale rapporto e di altri fattori pertinenti, per esempio quelli
elencati ai punti 1.1(i)-1.1(iv), quale sia la conclusione
applicabile tra quelle di cui all'articolo 34, comma 1, lettere b),
c) o d).
4.2 Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC,
la caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione
qualitativa della probabilita' che si verifichi un dato effetto nelle
condizioni previste di esposizione. Dopo aver svolto tale valutazione
e tenendo conto di altri fattori pertinenti, quali quelli elencati al
punto 1.1, l'Unita' di notifica decide quale delle quattro
conclusioni dell'articolo 34, comma 1, sia d'applicazione.
5.INTEGRAZIONE
5.1 Secondo il disposto dell'articolo 33, la caratterizzazione del
rischio puo' riguardare piu' di un comparto ambientale. In questo
caso l'Unita' di notifica deve decidere quale delle quattro
conclusioni di cui all'articolo 34 applicare a ciascun comparto. Dopo
aver completato la valutazione del rischio, l'Unita' di notifica deve
riesaminare le diverse conclusioni ed elaborare una conclusione
integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data
sostanza per l'ambiente.