Art. 52.
             Obblighi del titolare di un'autorizzazione
                         alla fabbricazione
  1.   Il   titolare   di  un'autorizzazione  alla  fabbricazione  di
medicinali veterinari e' tenuto a:
    a) disporre  di personale in possesso dei requisiti necessari sia
per la fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari;
    b) commercializzare  i  medicinali veterinari autorizzati secondo
le norme in vigore;
    c) comunicare preventivamente al Ministero della salute qualsiasi
modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste
all'articolo 47.  Nel  caso  di improvvisa sostituzione della persona
qualificata  di  cui  all'articolo 54, il Ministero della salute deve
essere immediatamente informato;
    d) consentire  in ogni momento l'accesso ai locali agli ispettori
del Ministero della salute;
    e) mettere  a  disposizione  della  persona  qualificata  di  cui
all'articolo 54  tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle sue
funzioni;
    f) conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi
di fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo
sostanze attive fabbricate conformemente alle linee guida dettagliate
relative alla buona prassi di fabbricazione delle materie prime;
    g) registrare  in  modo dettagliato tutti i medicinali veterinari
forniti,   compresi  i  campioni,  secondo  le  norme  del  paese  di
destinazione.  Per  ogni  fornitura,  a  fini  di  lucro  o meno, che
comporti o no un pagamento, sono registrati almeno i seguenti dati:
      1) data della fornitura;
      2) denominazione del medicinale veterinario;
      3) quantita' oggetto della fornitura;
      4) nome ed indirizzo del destinatario;
      5) numero di lotto del medicinale veterinario.
  2.  Le  registrazioni  di cui al comma 1, lettera g), sono tenute a
disposizione dei Ministero della salute per almeno tre anni.