Art. 54. 
Personale   qualificato   di   cui   deve   dotarsi    il    titolare
                 dell'autorizzazione alla produzione 
  1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre
in modo permanente e continuativo di almeno una  persona  qualificata
ai  sensi  del  presente  articolo,   responsabile   in   particolare
dell'esecuzione degli obblighi di cui all'articolo  55  o  che  abbia
ottenuto il riconoscimento di  persona  qualificata  ai  sensi  della
previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano. 
  2.  Il  titolare  dell'autorizzazione  in  possesso  dei  requisiti
previsti dal comma 5 puo' assumere la responsabilita' di cui al comma
1. 
  3. La  persona  qualificata  e'  coordinata  almeno  dal  personale
qualificato previsto dalle «Norme di Buona Fabbricazione». 
  4. La persona qualificata non puo' svolgere la stessa  funzione  in
piu' stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale. 
  5. La persona qualificata  di  cui  al  comma  1,  deve  essere  in
possesso di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente,  che
attesti un ciclo di formazione universitaria della durata  minima  di
quattro anni con insegnamento  teorico  e  pratico  nelle  discipline
scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di
chimica  o  di  chimica  e  tecnologia  farmaceutica  o  di   chimica
industriale o di scienze biologiche. 
  6. I diplomi di cui al comma 5 devono  comprendere,  nel  ciclo  di
formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base: 
    a) fisica sperimentale; 
    b) chimica generale ed inorganica; 
    c) chimica organica; 
    d) chimica analitica; 
    e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali; 
    f) biochimica generale ed applicata; 
    g) fisiologia; 
    h) microbiologia; 
    i) farmacologia; 
    j) tecnologia farmaceutica; 
    k) tossicologia; 
    l) farmacognosia. 
  7. I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad  insegnamenti
diversi da quelli indicati nel comma 6,  sono  dichiarati  validi  ai
fini  dell'esercizio  dell'attivita'  di   cui   al   comma   1,   se
l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle
materie non incluse nel corso di studi e  se  sui  diplomi  e'  stato
acquisito  preventivamente  il  parere   favorevole   del   Ministero
dell'istruzione,  dell'universita'  e  della  ricerca,   sentito   il
Consiglio universitario nazionale. 
  8. La persona qualificata, di  cui  al  comma  1,  deve  avere  una
pratica di almeno due anni nelle attivita' d'analisi qualitativa  dei
medicinali, d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove  e
verifiche necessarie per garantire la qualita' dei medicinali in  una
o  piu'  aziende   che   abbiano   ottenuto   l'autorizzazione   alla
fabbricazione. La durata dell'esperienza pratica puo' essere  ridotta
di un anno quando il ciclo di formazione  universitaria  dura  almeno
cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura
almeno sei anni. 
  9. La persona qualificata deve  essere  provvista  di  abilitazione
all'esercizio della professione. 
  10. Coloro che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano  sulla  base
della previgente  normativa,  le  attivita'  di  persona  qualificata
possono  continuare  ad  esercitare  tale   attivita'.   Coloro   che
esercitano  l'attivita'  di  persona  qualificata  nel  settore   dei
medicinali per uso umano ai sensi  della  vigente  normativa  possono
essere considerati idonei ad  esercitare  tale  attivita'  anche  nel
settore dei medicinali per uso veterinario.