Art. 54.
              Personale qualificato di cui deve dotarsi
           il titolare dell'autorizzazione alla produzione
  1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre
in  modo  permanente e continuativo di almeno una persona qualificata
ai   sensi   del   presente  articolo,  responsabile  in  particolare
dell'esecuzione  degli  obblighi  di  cui all'articolo 55 o che abbia
ottenuto  il  riconoscimento  di  persona  qualificata ai sensi della
previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano.
  2.  Il  titolare  dell'autorizzazione  in  possesso  dei  requisiti
previsti  dal  comma 5  puo'  assumere  la  responsabilita' di cui al
comma 1.
  3.  La  persona  qualificata  e'  coordinata  almeno  dal personale
qualificato previsto dalle ┬źNorme di Buona Fabbricazione┬╗.
  4.  La  persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in
piu' stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.
  5.  La  persona  qualificata  di  cui  al  comma 1,  deve essere in
possesso  di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente, che
attesti  un  ciclo di formazione universitaria della durata minima di
quattro  anni  con  insegnamento  teorico  e pratico nelle discipline
scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di
chimica   o  di  chimica  e  tecnologia  farmaceutica  o  di  chimica
industriale o di scienze biologiche.
  6.  I  diplomi  di  cui al comma 5 devono comprendere, nel ciclo di
formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base:
    a) fisica sperimentale;
    b) chimica generale ed inorganica;
    c) chimica organica;
    d) chimica analitica;
    e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;
    f) biochimica generale ed applicata;
    g) fisiologia;
    h) microbiologia;
    i)  farmacologia;
    j) tecnologia farmaceutica;
    k) tossicologia;
    l)  farmacognosia.
  7.  I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad insegnamenti
diversi  da  quelli  indicati  nel comma 6, sono dichiarati validi ai
fini   dell'esercizio   dell'attivita'   di   cui   al   comma 1,  se
l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle
materie  non  incluse  nel  corso  di studi e se sui diplomi e' stato
acquisito   preventivamente   il   parere  favorevole  del  Ministero
dell'istruzione,   dell'universita'   e  della  ricerca,  sentito  il
Consiglio universitario nazionale.
  8.  La  persona  qualificata,  di  cui  al  comma 1, deve avere una
pratica  di almeno due anni nelle attivita' d'analisi qualitativa dei
medicinali,  d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e
verifiche  necessarie per garantire la qualita' dei medicinali in una
o   piu'   aziende   che   abbiano   ottenuto  l'autorizzazione  alla
fabbricazione.  La durata dell'esperienza pratica puo' essere ridotta
di  un  anno  quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno
cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura
almeno sei anni.
  9.  La  persona  qualificata  deve essere provvista di abilitazione
all'esercizio della professione.
  10.  Coloro  che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano sulla base
della  previgente  normativa,  le  attivita'  di  persona qualificata
possono   continuare   ad   esercitare  tale  attivita'.  Coloro  che
esercitano   l'attivita'  di  persona  qualificata  nel  settore  dei
medicinali  per  uso  umano  ai sensi della vigente normativa possono
essere  considerati  idonei  ad  esercitare  tale attivita' anche nel
settore dei medicinali per uso veterinario.