Art. 55.
              Responsabilita' della persona qualificata
  1. La persona qualificata vigila affinche':
    a) ogni  lotto  di  medicinale  veterinario  sia stato prodotto e
controllato  secondo  le  norme  in  vigore  e  nell'osservanza delle
condizioni previste nell'AIC;
    b) nel  caso di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi,
anche  se  fabbricati  nella  Comunita'  che ogni lotto importato sia
stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa,
di  un'analisi  quantitativa  di almeno tutte le sostanze attive e di
qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualita'
dei   medicinali  stessi  all'osservanza  delle  condizioni  previste
dall'AIC.
  2.  I lotti dei medicinali veterinari controllati in un altro Stato
membro,   a  norma  del  comma 1,  lettera a)  sono  dispensati,  per
l'immissione  in  commercio, dalla ripetizione degli stessi controlli
se  sono  accompagnati  da  idonei resoconti dei controlli effettuati
dalla persona qualificata dell'altro Stato membro.
  3.   La   persona   qualificata   puo'   essere   esonerata   dalla
responsabilita'   di   eseguire   i  controlli  di  cui  al  comma 1,
lettera b),  nel caso in cui la Comunita' abbia concluso con il Paese
terzo  esportatore  accordi  atti  a  garantire che il produttore del
medicinale   veterinario   applichi   norme  di  buona  fabbricazione
equivalenti  a  quelle  previste  dalla  Comunita'  e che i controlli
suddetti siano stati eseguiti nel Paese d'esportazione.
  4. La persona qualificata deve, in ogni caso, certificare che tutti
i  lotti  di  fabbricazione siano conformi al presente articolo in un
registro  o  documento  equivalente previsto a tale fine. Il suddetto
registro  o  documento  equivalente  e'  aggiornato  via  via  che le
operazioni  sono  effettuate  e resta a disposizione per le ispezioni
disposte  dal  Ministero  della  salute  per  un periodo comunque non
inferiore  a  cinque  anni,  fatte  salve specifiche disposizioni che
impongono un periodo piu' lungo.