Art. 48.
Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica
1. A decorrere dall'anno 2004, fermo restando quanto gia' previsto
dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
carico del SSN per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa
quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero
ospedaliero, e' fissata, in sede di prima applicazione, al 16 (( per
cento )) come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
singola regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome,
tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull'assistenza
farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale
nonche' a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri,
attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di accordo
definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome. Il decreto, da emanarsi
entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal
flusso informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di
tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio
sanitario nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di
assistenza, al fine di garantire l'unitarieta' delle attivita' in
materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in
ricerca e sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata Agenzia,
sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e
alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero
dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di diritto
pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e
gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma
5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, in materia di politiche per il farmaco con
riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca
e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione
scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi,
alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto del Ministro
della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un presidente
designato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome, e da quattro componenti di cui due designati dal Ministro
della salute e due dalla predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da tre
componenti, di cui uno designato dal Ministro dell'economia e delle
finanze, con funzioni di presidente, uno dal Ministro della salute e
uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione
generale dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle
funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3,
dell'articolo 3 del (( regolamento di cui al decreto del Presidente
della Repubblica )) 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni relativi
al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa
variazione annua percentuale, e' affidato il compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per l'erogazione e
di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a
distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di
assistenza distrettuale e residenziale nonche' per quelli utilizzati
nel corso di ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio sull'impiego dei
medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal direttore generale
dell'Agenzia o suo delegato e da un rappresentante designato dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le province
autonome, il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a
carico del cittadino. (( I dati del monitoraggio sono comunicati
mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze; ))
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al
comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia
in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di
spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza
pubblica, nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di
Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica individuata
dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico aggiuntivo, in
sede di revisione ordinaria del prontuario, una specifica valutazione
dicosto-efficacia, assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo
giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci con le stesse
indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base
dei criteri previsti per la normativa vigente, nonche' per i farmaci
orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a
parere della predetta struttura tecnico scientifica individuata dai
decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di
revisione ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo
medicinale e' inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali
per la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al
comma 1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e)
del presente comma, a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura
del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662. La quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale viene rideterminata
includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che
il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto. Il
rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia farmaceutica,
di cui all'articolo 4, comma 3 (( del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla )) legge
16 novembre 2001, n. 405, e costituisce adempimento ai fini
dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge 15 aprile 2002,
n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n.
112, e successive modificazioni;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi, anche di
cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca
scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco
e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e
sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il programma
annuale di attivita' ed interventi, da inviare, per il tramite del
Ministro della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome, che esprime parere entro
il 31 gennaio successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da inviare alle
competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, entro il 30 giugno 2004
alla definitiva individuazione delle confezioni ottimali per l'inizio
e il mantenimento delle terapie (( contro )) le patologie croniche
con farmaci a carico del SSN, provvedendo altresi' alla definizione
dei relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da parte
dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario
farmaceutico nazionale, per cui non si sia proceduto all'adeguamento
delle confezioni ottimali deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del
30 (( per cento )).
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f) sono
adottate con delibere del consiglio d'amministrazione, su proposta
del direttore generale. Ai fini della verifica del rispetto dei
livelli di spesa di cui al comma 1, alla proposta e' allegata una
nota tecnica avente ad oggetto gli effetti finanziari sul SSN.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della salute sono
trasferite all'Agenzia le unita' di personale gia' assegnate agli
uffici della direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del
Ministero della salute, le cui competenze transitano alla medesima
Agenzia. Il personale trasferito non potra' superare il 60 (( per
cento )) del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa direzione generale. Detto personale conserva il
trattamento giuridico ed economico in godimento. A seguito del
trasferimento del personale sono ridotte in maniera corrispondente le
dotazioni organiche del Ministero della salute e le relative risorse
sono trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata la
collocazione nel comparto di contrattazione collettiva attualmente
previsto per il personale trasferito ai sensi del presente comma.
L'Agenzia puo' assumere, in relazione a particolari e motivate
esigenze, cui non puo' far fronte con personale in servizio, e nei
limiti delle proprie disponibilita' finanziarie, personale tecnico o
altamente qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi limiti di
disponibilita' finanziaria, e comunque per un numero non superiore a
40 unita', ai sensi dell'(( articolo )) 17, comma 14, della legge 15
maggio 1997, n. 127, di personale in posizione di comando dal
Ministero della salute, dall'Istituto superiore di sanita', nonche'
da altre amministrazioni dello Stato, dalle regioni, dalle aziende
sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di funzionamento
dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali (OSMED)
di cui al comma 5, lettera b), punto 2, nonche' per l'attuazione del
programma di farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b),
si fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai capitoli 3001,
3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130, 3430 e 3431 dello stato di
previsione della spesa del Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione del 20 ((
per cento )) delle tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della
legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti stipulati
con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e con
altri organismi nazionali ed internazionali per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza e ricerca.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a), confluiscono nel fondo
stanziato in apposita unita' previsionale di base dello stato di
previsione del Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati tenendo
conto dei vincoli di servizio, alle spese di investimento, alla quota
incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c), sono versate
nello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello Stato per
essere riassegnate al fondo di cui al comma 9.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e' autorizzata
l'apertura di apposita contabilita' speciale.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento dell'Agenzia si
provvede ai sensi dell'(( articolo )) 11, comma 3, lettera d) della
legge 5 agosto 1978, n.468, e successive modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in strutture
amministrative e tecnico scientifiche, compresa quella che assume le
funzioni tecnico scientifiche gia' svolte dalla Commissione unica del
farmaco e disciplinando i casi di decadenza degli organi anche in
relazione al mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a decorrere
dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13 che
regolamenta l'assolvimento di tutte le funzioni gia' svolte dalla
medesima Commissione da parte degli organi e delle strutture
dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente articolo si
applicano le disposizioni di cui (( agli articoli 8 e 9 )) del
decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.
17. Le aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno,
producono all'Agenzia autocertificazione dell' ammontare complessivo
della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di
promozione e della sua ripartizione nelle singole voci di costo,
sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della
salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le aziende
farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l'Agenzia,
un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate al
netto delle spese per il personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono
destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 (( per cento )), alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per
malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in
attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie strutture, di un
centro di informazione indipendente sul farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le regioni, di un
programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture individuate
dalle regioni, con finalita' di consulenza e formazione continua dei
medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, in
collaborazione con le organizzazioni di categorie e le societa'
scientifiche pertinenti e le universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei farmaci ed in
particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese
a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci
orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
universita' ed alle regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci, di
farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del
personale.
20. Al fine di garantire (( una migliore )) informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei medicinali
devono contenere un foglietto illustrativo ben leggibile e
comprensibile, con forma e contenuto autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1, 2, 3, 4, 5,
6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
541, le regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a
disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori sanitari e i
farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori del Servizio
sanitario nazionale comunicano alle regioni la partecipazione a
iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da
aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio sanitario
nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'articolo 12 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso. E' consentita ai
medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la
partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo
educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura
sanitaria di competenza. Presso tale struttura e' depositato un
registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle Regioni e
all'agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'articolo 12 del citato decreto legislativo n.
541 del 1992, le parole: «non comunica la propria motivata
opposizione» sono sostituite dalle seguenti «comunica il proprio
parere favorevole, sentita la regione dove ha sede l'evento». Nel
medesimo comma sono altresi' (( soppresse )) le parole: «o,
nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla
data della riunione».
24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera b), del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto membri a» fino a:
«di sanita» sono sostituite dalle seguenti: «un membro appartenente
al Ministero della salute, un membro appartenente all'Istituto
superiore di sanita', due membri designati dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome».
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere la
dichiarazione dell'eventuale conflitto di interessi da parte dei
relatori e degli organizzatori degli eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con le strutture private
accreditate e' incompatibile con attivita' professionali presso le
organizzazioni private di cui all'articolo 20, comma 3, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
27. All'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: «all'autorita' competente» sono
sostituite dalle seguenti: «all'Agenzia italiana del farmaco, alla
regione sede della sperimentazione»;
b) la lettera e) e' sostituita dalla seguente: «e) la
dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione e di cessazione
della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti e
le motivazioni dell'eventuale interruzione».
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, sono
definiti gli ambiti nazionale e regionali dell'accordo collettivo per
la disciplina dei rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto
previsto dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il
conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione
ha luogo mediante l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei
farmacisti risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla Regione
ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le disposizioni di cui
all'articolo 3, comma 9-ter, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme previste
dall'articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n.
138, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.
178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
all'articolo 7 comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
sono (( soppresse )) le parole: «tale disposizione non si applica ai
medicinali coperti da brevetto sul principio attivo».
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN in
base all'(( articolo )) 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, come modificato dall'(( articolo )) 52, comma 6, della legge 27
dicembre 2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime
di SSN, fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci,
siano essi specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito dall'((
articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
))
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante contrattazione
tra agenzia e produttori secondo le modalita' e i criteri indicati
nella delibera CIPE l° febbraio 2001, n. (( 3 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001. ))
34. Fino all'insediamento degli organi dell'agenzia, le funzioni e
i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal Ministero della
salute e i relativi provvedimenti sono assunti con decreto del
Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma
13, la Commissione unica del farmaco continua ad operare nella sua
attuale composizione e con le sue attuali funzioni.