Art. 39.
(Dispositivi medici impiantabili attivi: criteri di delega)
1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sara'
informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) la produzione e il commercio dei dispositivi impiantabili
attivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad
indagini cliniche, dovranno essere sottoposti alla disciplina
prevista dall'articolo 189 del testo unico delle leggi sanitarie,
approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni, sulla base di quanto stabilito dall'articolo 3 del
regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13
marzo 1986, n. 128;
b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura o destinati ad
indagini cliniche sara' previsto, a carico delle aziende interessate,
l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai
requisiti previsti dalla direttiva;
c) saranno individuate le amministrazioni competenti allo
svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste dagli
articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilita' per le stesse di
avvalersi di altri enti;
d) l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche sara'
di norma limitato ad ospedali ed altri istituti pubblici, secondo
procedure e modalita' da individuare con decreto del Ministro della
sanita';
e) sara' istituito un sistema di monitoraggio che, prevedendo
precisi obblighi di informazione a carico del personale sanitario e
delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanita'
una tempestiva conoscenza di eventuali difetti o inconvenienti
correlati all'uso dei dispositivi;
f) saranno previste opportune norme transitorie per assicurare la
permanenza in commercio dei prodotti gia' disciplinati dal decreto
del Ministro della sanita' 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc-
cessive modificazioni e integrazioni, concernente "Reinquadramento
nella disciplina dei presidi medico-chirurgici degli
elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da
sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per
stimolazione cardiaca e loro raccordi".
Note all'art. 39:
- Il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, e' stato pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 186 del 9 agosto 1934. L'art. 189
recita:
"Art. 189. - I presidi medici e chirurgici non possono
essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite
officine autorizzate dal Ministro per l'interno.
Parimenti il commercio di presidi medici e chirurgici e'
sottoposto ad autorizzazione del Ministro per l'interno.
Il regolamento determina i presidi ai quali debbono
essere applicate le disposizioni del presente articolo, le
modalita' da osservare nel commercio di essi, anche per
quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonche' i
requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione.
Il contravventore e' punito con l'arresto fino a tre mesi
e con l'ammenda da lire 40.000 a 200.000.
Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale,
puo' ordinare la chiusura fino a tre mesi e, in caso di
recidiva, da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi
o rivendite; puo' inoltre procedere al sequestro dei
presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o
messi in commercio ovunque si trovino.
Il provvedimento del prefetto e' definitivo".
- Il D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128, e' stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Republica italiana n. 98 del
29 aprile 1986. L'art. 3 recita:
"Art. 3 (Individuazione dei presidii medico-chirurgici e
norme tecniche). - Il Ministro della sanita' individua con
decreto, di concerto con il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, sentito l'Istituto superiore
di sanita' e il Consiglio superiore di sanita', le
categorie di prodotti aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 e rispondenti alle specificazioni di cui
all'art. 2, cui si applicano le disposizioni dell'art. 189
del testo unico delle leggi sanitarie e del presente
regolamento.
I decreti di cui al comma precedente prevedono le norme
tecniche cui debbono corrispondere i presidi di volta in
volta considerati, le procedure di autorizzazione cui e'
subordinata la loro immissione in commercio, le conseguenti
documentazioni, i dati e le informazioni da presentare da
parte delle aziende responsabili dell'immissione sul
mercato nazionale e, quando necessario, le modalita' e pro-
cedure previste e gli enti qualificati ad effettuare
accertamenti di conformita' o omologazione su prototipi o
conrolli analitici e/o clinici sui prodotti o loro
campioni, nonche' le condizioni eventuali di etichettatura
o informazione per l'utilizzazione cui la
commercializzazione e' subordinata ed ogni altra condizione
ritenuta necessaria, anche con riferimento all'officina di
produzione.
Le norme tecniche di cui al comma precedente sono redatte
tenuto conto delle prescrizioni emanate dalla Comunita'
economica europea o adottate da organizzazioni
internazionali o nazionali particolarmente qualificate e
competenti negli specifici campi.
Qualora le direttive della Comunita' economica europea
escludano che gli Stati membri possano ricusare, vietare o
limitare la vendita, la libera circolazione o l'uso di
alcuni tipi di prodotti o dispositivi di cui all'art. 1,
quando siano conformi alle prescrizioni delle direttive
stesse, il Ministro della sanita', sentito il Consiglio
superiore di sanita', stabilisce con decreto, di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, le condizioni in base alle quali detti
prodotti o apparecchi possono essere messi in commercio
senza autorizzazione".