Art. 39. (Dispositivi medici impiantabili attivi: criteri di delega) 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi: a) la produzione e il commercio dei dispositivi impiantabili attivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, dovranno essere sottoposti alla disciplina prevista dall'articolo 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, sulla base di quanto stabilito dall'articolo 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128; b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura o destinati ad indagini cliniche sara' previsto, a carico delle aziende interessate, l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti previsti dalla direttiva; c) saranno individuate le amministrazioni competenti allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste dagli articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilita' per le stesse di avvalersi di altri enti; d) l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche sara' di norma limitato ad ospedali ed altri istituti pubblici, secondo procedure e modalita' da individuare con decreto del Ministro della sanita'; e) sara' istituito un sistema di monitoraggio che, prevedendo precisi obblighi di informazione a carico del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanita' una tempestiva conoscenza di eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi; f) saranno previste opportune norme transitorie per assicurare la permanenza in commercio dei prodotti gia' disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc- cessive modificazioni e integrazioni, concernente "Reinquadramento nella disciplina dei presidi medico-chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi".
Note all'art. 39: - Il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, e' stato pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 9 agosto 1934. L'art. 189 recita: "Art. 189. - I presidi medici e chirurgici non possono essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite officine autorizzate dal Ministro per l'interno. Parimenti il commercio di presidi medici e chirurgici e' sottoposto ad autorizzazione del Ministro per l'interno. Il regolamento determina i presidi ai quali debbono essere applicate le disposizioni del presente articolo, le modalita' da osservare nel commercio di essi, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonche' i requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione. Il contravventore e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire 40.000 a 200.000. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, puo' ordinare la chiusura fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi o rivendite; puo' inoltre procedere al sequestro dei presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o messi in commercio ovunque si trovino. Il provvedimento del prefetto e' definitivo". - Il D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128, e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Republica italiana n. 98 del 29 aprile 1986. L'art. 3 recita: "Art. 3 (Individuazione dei presidii medico-chirurgici e norme tecniche). - Il Ministro della sanita' individua con decreto, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito l'Istituto superiore di sanita' e il Consiglio superiore di sanita', le categorie di prodotti aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 e rispondenti alle specificazioni di cui all'art. 2, cui si applicano le disposizioni dell'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie e del presente regolamento. I decreti di cui al comma precedente prevedono le norme tecniche cui debbono corrispondere i presidi di volta in volta considerati, le procedure di autorizzazione cui e' subordinata la loro immissione in commercio, le conseguenti documentazioni, i dati e le informazioni da presentare da parte delle aziende responsabili dell'immissione sul mercato nazionale e, quando necessario, le modalita' e pro- cedure previste e gli enti qualificati ad effettuare accertamenti di conformita' o omologazione su prototipi o conrolli analitici e/o clinici sui prodotti o loro campioni, nonche' le condizioni eventuali di etichettatura o informazione per l'utilizzazione cui la commercializzazione e' subordinata ed ogni altra condizione ritenuta necessaria, anche con riferimento all'officina di produzione. Le norme tecniche di cui al comma precedente sono redatte tenuto conto delle prescrizioni emanate dalla Comunita' economica europea o adottate da organizzazioni internazionali o nazionali particolarmente qualificate e competenti negli specifici campi. Qualora le direttive della Comunita' economica europea escludano che gli Stati membri possano ricusare, vietare o limitare la vendita, la libera circolazione o l'uso di alcuni tipi di prodotti o dispositivi di cui all'art. 1, quando siano conformi alle prescrizioni delle direttive stesse, il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita', stabilisce con decreto, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, le condizioni in base alle quali detti prodotti o apparecchi possono essere messi in commercio senza autorizzazione".