Art. 39. 
     (Dispositivi medici impiantabili attivi: criteri di delega) 
   1. L'attuazione della direttiva  del  Consiglio  90/385/CEE  sara'
informata ai seguenti principi e criteri direttivi: 
     a) la produzione e il  commercio  dei  dispositivi  impiantabili
attivi, diversi dai dispositivi su misura e da  quelli  destinati  ad
indagini  cliniche,  dovranno  essere  sottoposti   alla   disciplina
prevista dall'articolo 189 del testo  unico  delle  leggi  sanitarie,
approvato con regio decreto 27 luglio 1934,  n.  1265,  e  successive
modificazioni, sulla base di quanto  stabilito  dall'articolo  3  del
regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica  13
marzo 1986, n. 128; 
     b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura  o  destinati
ad  indagini  cliniche  sara'  previsto,  a  carico   delle   aziende
interessate, l'obbligo  di  dimostrazione  della  corrispondenza  dei
dispositivi ai requisiti previsti dalla direttiva; 
     c)  saranno  individuate  le  amministrazioni  competenti   allo
svolgimento dei  compiti  attinenti  alle  procedure  previste  dagli
articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilita' per  le  stesse  di
avvalersi di altri enti; 
     d) l'impiego dei  dispositivi  destinati  ad  indagini  cliniche
sara' di norm  limitato  ad  ospedali  ed  altri  istituti  pubblici,
secondo procedure e modalita' da individuare con decreto del Ministro
della sanita'; 
     e) sara' istituito un sistema di  monitoraggio  che,  prevedendo
precisi obblighi di informazione a carico del personale  sanitario  e
delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanita'
una  tempestiva  conoscenza  di  eventuali  difetti  o  inconvenienti
correlati all'uso dei dispositivi; 
     f) saranno previste opportune norme transitorie  per  assicurare
la permanenza in commercio dei prodotti gia' disciplinati dal decreto
del Ministro della sanita' 8 agosto 1988, pubblicato nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc-
cessive modificazioni e  integrazioni,  concernente  "Reinquadramento
nell disciplina dei presidi medicochirurgici degli elettrostimolatori
cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di  energia
non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione  cardiaca  e
loro raccordi".