Art. 58.
                     Approvazione etichettatura
  1. Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari ed i
confezionamenti  esterni  dei  medicinali  veterinari  che recano, in
caratteri  leggibili, conformemente ai dati ed ai documenti forniti a
norma  degli  articoli 12,  13,  14, 15,16 e 17 ed al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, le seguenti informazioni:
    a) la  denominazione  del medicinale seguita dal dosaggio e dalla
forma  farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale contiene
un'unica  sostanza  attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare
la denominazione comune;
    b) la  composizione  qualitativa  e  quantitativa  in  termini di
sostanze  attive  per unita' posologica od in relazione alla forma di
somministrazione,  per  un dato volume o peso, fornita utilizzando la
denominazione comune;
    c) il numero del lotto di fabbricazione;
    d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
    e) il  nome  o  la denominazione sociale e il domicilio o la sede
sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
del  fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente
del rappresentante del titolare da questo designato;
    f) le  specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato,
il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere
previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta;
    g) il   tempo   di   attesa   per   i  medicinali  veterinari  da
somministrare  a  specie  destinate  alla produzione di alimenti, con
specifica  indicazione  per  specie  ed alimento interessato quali ad
esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo
di attesa sia pari a zero;
    h) la data di scadenza;
    i) le  precauzioni  particolari  di conservazione da prendere, se
necessario;
    j) le  precauzioni  specifiche  per l'eliminazione dei medicinali
veterinari  inutilizzati  o  dei  rifiuti  derivanti  dai  medicinali
veterinari, se del caso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi
di raccolta esistenti;
    k) le informazioni di cui all'articolo 30, comma 1;
    l) la  dicitura «per uso veterinario» oppure, per i medicinali di
cui  all'articolo 75,  la  dicitura «per uso veterinario - da vendere
solo su prescrizione medico veterinaria»;
    m) l'eventuale   indicazione   concernente   il   prezzo  di  cui
all'articolo 63.
  2.  La  forma  farmaceutica  ed il contenuto in peso, volume e dose
singola possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno.
  3.  Alle  informazioni  di  cui  al comma 1, lettera b), si applica
l'allegato  I,  parte  prima,  sezione  A, quando si riferiscono alla
composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive.
  4.    Le    informazioni   di   cui   al   comma   1,   lettere f),
g), h), i), j), k) e l), sono indicate tanto sull'imballaggio esterno
quanto  sul  recipiente  dei  medicinali  in  lingua  italiana. Oltre
all'uso    della   lingua   italiana,   le   informazioni   contenute
nell'etichettatura  possono  essere  tradotte  anche  in altre lingue
purche' il testo sia identico. Qualora il titolare dell'AIC si avvale
di  tale  facolta'  si  assume  la responsabilita' di garantire che i
testi  siano  identici,  mediante  traduzione  giurata  da  tenere  a
disposizione del Ministero della salute.
  5.  Il  Ministero  della  salute puo' autorizzare od esigere che il
confezionamento  esterno dei medicinali veterinari che hanno ottenuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento
(CE)   n.   726/2004,   riportino   informazioni   supplementari   su
distribuzione, detenzione, vendita o eventuali misure di precauzione,
purche'  tali informazioni non siano contrarie al diritto comunitario
o  alle condizioni d'autorizzazione all'immissione in commercio e non
abbiano  fini  promozionali.  Tali  informazioni  supplementari  sono
riportate in un riquadro bordato di blu che le separi nettamene dalle
informazioni di cui al comma 1.

          Nota all'art. 58:
              - Per  il  regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
          premesse.