Art. 58. 
                     Approvazione etichettatura 
  1. Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari ed i
confezionamenti esterni dei  medicinali  veterinari  che  recano,  in
caratteri leggibili, conformemente ai dati ed ai documenti forniti  a
norma degli articoli 12, 13, 14, 15,16 e 17  ed  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, le seguenti informazioni: 
    a) la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio  e  dalla
forma farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale  contiene
un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia,  deve  figurare
la denominazione comune; 
    b) la composizione  qualitativa  e  quantitativa  in  termini  di
sostanze attive per unita' posologica od in relazione alla  forma  di
somministrazione, per un dato volume o peso, fornita  utilizzando  la
denominazione comune; 
    c) il numero del lotto di fabbricazione; 
    d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
    e) il nome o la denominazione sociale e il domicilio  o  la  sede
sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed  eventualmente
del rappresentante del titolare da questo designato; 
    f) le specie animali cui il medicinale veterinario e'  destinato,
il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere
previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta; 
    g)  il  tempo  di  attesa  per   i   medicinali   veterinari   da
somministrare a specie destinate alla  produzione  di  alimenti,  con
specifica indicazione per specie ed  alimento  interessato  quali  ad
esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo
di attesa sia pari a zero; 
    h) la data di scadenza; 
    i) le precauzioni particolari di conservazione  da  prendere,  se
necessario; 
    j) le precauzioni specifiche per  l'eliminazione  dei  medicinali
veterinari  inutilizzati  o  dei  rifiuti  derivanti  dai  medicinali
veterinari, se del caso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi
di raccolta esistenti; 
    k) le informazioni di cui all'articolo 30, comma 1; 
    l) la dicitura «per uso veterinario» oppure, per i medicinali  di
cui all'articolo 75, la dicitura «per uso veterinario  -  da  vendere
solo su prescrizione medico veterinaria»; 
    m)  l'eventuale  indicazione  concernente  il   prezzo   di   cui
all'articolo 63. 
  2. La forma farmaceutica ed il contenuto in  peso,  volume  e  dose
singola possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno. 
  3. Alle informazioni di cui al comma  1,  lettera  b),  si  applica
l'allegato I, parte prima, sezione  A,  quando  si  riferiscono  alla
composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive. 
  4. Le informazioni di cui al comma 1, lettere f), g), h),  i),  j),
k) e l), sono indicate  tanto  sull'imballaggio  esterno  quanto  sul
recipiente dei medicinali in lingua  italiana.  Oltre  all'uso  della
lingua italiana, le informazioni contenute nell'etichettatura possono
essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia  identico.
Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume  la
responsabilita' di garantire che i  testi  siano  identici,  mediante
traduzione giurata da  tenere  a  disposizione  del  Ministero  della
salute. 
  5. Il Ministero della salute puo' autorizzare  od  esigere  che  il
confezionamento esterno dei medicinali veterinari che hanno  ottenuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento
(CE)   n.   726/2004,   riportino   informazioni   supplementari   su
distribuzione, detenzione, vendita o eventuali misure di precauzione,
purche' tali informazioni non siano contrarie al diritto  comunitario
o alle condizioni d'autorizzazione all'immissione in commercio e  non
abbiano  fini  promozionali.  Tali  informazioni  supplementari  sono
riportate in un riquadro bordato di blu che le separi nettamene dalle
informazioni di cui al comma 1. 

          Nota all'art. 58: 
              - Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi  note  alle
          premesse.