Art. 61. 
                Contenuto del foglietto illustrativo 
  1. Qualora tutte le informazioni prescritte dal  presente  articolo
non figurino sui confezionamenti primario ed esterno, e' obbligatorio
inserire  all'interno  del  confezionamento  esterno   un   foglietto
illustrativo  che   contenga   nell'ordine   indicato   le   seguenti
indicazioni: 
    a) nome o denominazione sociale e domicilio o  sede  sociale  del
titolare dell'AIC, del  o  dei  fabbricanti  e,  ove  esistente,  del
rappresentante del titolare dell'AIC; 
    b) denominazione del medicinale veterinario seguita dal  dosaggio
e dalla forma farmaceutica. Quando il  medicinale  contiene  un'unica
sostanza attiva e  porta  un  nome  di  fantasia,  deve  figurare  la
denominazione comune della sostanza contenuta. Quando  il  medicinale
e' autorizzato secondo la procedura di cui al Titolo  III,  Capo  IV,
con nomi diversi nei singoli Stati membri interessati, deve riportare
l'elenco di tali nomi; 
    c) indicazioni terapeutiche; 
    d) controindicazioni ed effetti  collaterali  negativi,  se  tali
informazioni   sono   necessarie   per   l'impiego   del   medicinale
veterinario; 
    e) specie animali cui il  medicinale  veterinario  e'  destinato,
posologia  in   funzione   di   dette   specie,   modo   e   via   di
somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta,  ove
necessario; 
    f) il tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso  di
medicinali veterinari somministrati ad  animali  che  possono  essere
destinati alla produzione di alimenti; 
    g) precauzioni particolari da prendere per la conservazione,  ove
necessario; 
    h) informazioni imposte a norma dell'articolo 30, comma 1; 
    i) eventuali speciali precauzioni da prendere per  l'eliminazione
dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto. 
  2. Il foglietto illustrativo di cui al comma 1, deve essere redatto
in lingua italiana, comprensibile al pubblico.  Oltre  all'uso  della
lingua italiana, le  informazioni  contenute  nel  foglietto  possono
essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia  identico.
Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume  la
responsabilita' di garantire che i  testi  siano  identici,  mediante
traduzione giurata da  tenere  a  disposizione  del  Ministero  della
salute. 
  3. Le informazioni  riportate  sul  foglietto  illustrativo  devono
riguardare unicamente il medicinale veterinario nella cui  confezione
esso e' contenuto. 
  4. I foglietti illustrativi di cui al comma 1  sono  approvati  dal
Ministero della salute e devono contenere indicazioni  conformi  alle
informazioni ed ai documenti forniti a norma degli articoli  12,  13,
14, 15, 16 e 17,  nonche'  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto approvato.  Nell'approvare  il  foglietto  illustrativo,  il
Ministero della  salute,  se  il  prodotto  e'  destinato  ad  essere
somministrato soltanto da un veterinario, puo' esonerare dall'obbligo
di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sul  foglio
illustrativo,  nonche'  dall'obbligo  di  redigere  il  foglietto  in
italiano.