Art. 61.
                Contenuto del foglietto illustrativo
  1.   Qualora   tutte   le   informazioni  prescritte  dal  presente
articolo non  figurino  sui  confezionamenti  primario ed esterno, e'
obbligatorio  inserire  all'interno  del  confezionamento  esterno un
foglietto  illustrativo che contenga nell'ordine indicato le seguenti
indicazioni:
    a) nome  o  denominazione  sociale e domicilio o sede sociale del
titolare  dell'AIC,  del  o  dei  fabbricanti  e,  ove esistente, del
rappresentante del titolare dell'AIC;
    b) denominazione  del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e  dalla  forma  farmaceutica. Quando il medicinale contiene un'unica
sostanza  attiva  e  porta  un  nome  di  fantasia,  deve figurare la
denominazione  comune  della sostanza contenuta. Quando il medicinale
e'  autorizzato  secondo  la procedura di cui al Titolo III, Capo IV,
con nomi diversi nei singoli Stati membri interessati, deve riportare
l'elenco di tali nomi;
    c) indicazioni terapeutiche;
    d) controindicazioni  ed  effetti  collaterali  negativi, se tali
informazioni   sono   necessarie   per   l'impiego   del   medicinale
veterinario;
    e) specie  animali  cui  il  medicinale veterinario e' destinato,
posologia   in   funzione   di   dette   specie,   modo   e   via  di
somministrazione,  indicazioni per una somministrazione corretta, ove
necessario;
    f) il  tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di
medicinali  veterinari  somministrati  ad  animali che possono essere
destinati alla produzione di alimenti;
    g) precauzioni  particolari da prendere per la conservazione, ove
necessario;
    h) informazioni imposte a norma dell'articolo 30, comma 1;
    i) eventuali  speciali precauzioni da prendere per l'eliminazione
dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto.
  2. Il foglietto illustrativo di cui al comma 1, deve essere redatto
in  lingua  italiana,  comprensibile al pubblico. Oltre all'uso della
lingua  italiana,  le  informazioni  contenute  nel foglietto possono
essere  tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico.
Qualora  il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la
responsabilita'  di  garantire  che  i testi siano identici, mediante
traduzione  giurata  da  tenere  a  disposizione  del Ministero della
salute.
  3.  Le  informazioni  riportate  sul  foglietto illustrativo devono
riguardare  unicamente il medicinale veterinario nella cui confezione
esso e' contenuto.
  4.  I  foglietti  illustrativi di cui al comma 1 sono approvati dal
Ministero  della  salute e devono contenere indicazioni conformi alle
informazioni  ed  ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13,
14,  15,  16  e  17,  nonche'  al riassunto delle caratteristiche del
prodotto  approvato.  Nell'approvare  il  foglietto  illustrativo, il
Ministero  della  salute,  se  il  prodotto  e'  destinato  ad essere
somministrato soltanto da un veterinario, puo' esonerare dall'obbligo
di  far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sul foglio
illustrativo,  nonche'  dall'obbligo  di  redigere  il  foglietto  in
italiano.