Art. 22.
       Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica
  1.  Gli  ispettori  designati  dall'AIFA  a norma dell'articolo 15,
comma  1,  del  decreto  legislativo  24  giugno 2003, n. 211, devono
salvaguardare  la  riservatezza delle informazioni qualora accedano a
dati  riservati nello svolgimento delle ispezioni relative alla buona
pratica  clinica,  in conformita' alle disposizioni comunitarie, alle
normative nazionali e agli accordi internazionali.
  2.  L'AIFA provvede affinche' tra i requisiti degli ispettori siano
presenti  la  laurea  in  medicina, in farmacia, chimica e tecnologie
farmaceutiche,  biologia  o  altra  laurea in discipline scientifiche
pertinenti,  come stabilito dalle procedure adottate dall'Ispettorato
GCP.
  3.  L'AIFA,  con  modalita'  da  dettagliare  tramite  le procedure
dell'Ispettorato   GCP,  assicura  che  gli  ispettori  ricevano  una
formazione  adeguata,  che  il  loro  fabbisogno  di  formazione  sia
sottoposto  a  regolare  valutazione  e  che siano adottate le misure
necessarie   per  il  mantenimento  e  il  miglioramento  delle  loro
competenze.
  4.  L'AIFA garantisce altresi' che gli ispettori siano a conoscenza
dei  principi  e  dei procedimenti che si applicano allo sviluppo dei
medicinali  e alla ricerca clinica. Gli ispettori devono anche essere
a conoscenza della legislazione comunitaria e nazionale e delle linee
guida  che  si  applicano  alla  realizzazione  delle sperimentazioni
cliniche e al rilascio di autorizzazioni alla commercializzazione.
  5.  Gli  ispettori  devono  conoscere  le  procedure,  i sistemi di
registrazione    dei    dati    clinici,    l'organizzazione   e   la
regolamentazione  del  sistema  di  assistenza  sanitaria  vigenti in
Italia  e,  in caso di ispezione in Stati membri e in Paesi terzi, le
relative regolamentazioni.
  6.  L'Ispettorato  conserva  la  documentazione aggiornata relativa
alle  qualificazioni,  alla  formazione  e  all'esperienza di ciascun
ispettore.
  7.  Ogni ispettore riceve la documentazione contenente le procedure
operative  standard  in tema di ispezione, nonche' quelle relative ai
compiti,  alle  responsabilita'  e  agli obblighi degli ispettori, in
generale e in materia di formazione continua. Tali procedure, nonche'
le  altre  del presente Capo e del Capo VI, da approvare da parte del
Direttore dell'Ispettorato, devono essere periodicamente aggiornate.
  8.  Gli  ispettori  devono  essere  dotati  di  adeguati  mezzi  di
identificazione.
  9.  Ciascun  ispettore firma una dichiarazione da cui risultino gli
eventuali vincoli finanziari o di altro tipo intercorrenti tra esso e
i  soggetti  da ispezionare. Detta dichiarazione deve essere presa in
considerazione  nel  momento  della  assegnazione  delle ispezioni ai
singoli ispettori, al fine di evitare conflitti di interesse.

          Nota all'art. 22:
              - Per l'art. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
          n. 211, vedi note all'art. 1.