Art. 35
Modifiche all'articolo 158 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n.
101, relativo all'applicazione del principio di ottimizzazione alle
esposizioni mediche
1. All'articolo 158 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101,
il comma 5 e' sostituito dal seguente:
«5. Il responsabile dell'impianto radiologico, ai fini
dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami in radiodiagnostica e
medicina nucleare nonche' delle procedure di radiologia
interventistica, garantisce che si tenga conto dei livelli
diagnostici di riferimento, laddove disponibili, tenendo conto delle
indicazioni pubblicate dall'Istituto Superiore di Sanita', e, in
particolare, dei rapporti ISTISAN 17/33 "Livelli diagnostici di
riferimento nazionali per la radiologia diagnostica e
interventistica" e ISTISAN 22/20 "Livelli diagnostici di riferimento
per la pratica nazionale di radiologia diagnostica e interventistica
e di medicina nucleare diagnostica. Aggiornamento del Rapporto
ISTISAN 17/33" e loro successivi aggiornamenti, nonche' della linea
guida in allegato XXVI.».
Note all'art. 35:
- Si riporta l'art. 158 del citato decreto legislativo
n. 101 del 2020, come modificato dal presente decreto:
«Art. 158. Applicazione del principio di ottimizzazione
alle esposizioni mediche (direttiva 59/2013/Euratom, art.
22, comma 4, lettera c) punto i), e art. 56; decreto
legislativo 26 maggio 2000, n. 187, art. 4)). - 1. Tutte le
dosi dovute alle esposizioni di cui all'art. 156, comma 2,
a eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono
essere mantenute al livello piu' basso ragionevolmente
ottenibile e compatibile con il raggiungimento
dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di
fattori economici e sociali.
2. L'ottimizzazione comprende la scelta delle
attrezzature medico-radiologiche, la produzione di
un'informazione diagnostica appropriata o del risultato
terapeutico, gli aspetti pratici delle procedure
medico-radiologiche, nonche' i programmi per la garanzia
della qualita', inclusi il controllo della qualita',
l'esame e la valutazione delle dosi o delle attivita'
somministrate al paziente, tenendo conto dei fattori
economici e sociali.
3. Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico
di cui all'art. 156, comma 2, lettera a), il medico
specialista deve programmare individualmente l'esposizione
dei volumi bersaglio, con un'appropriata verifica
dell'erogazione, tenendo conto che le dosi a volumi e
tessuti non bersaglio devono essere le piu' basse
ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine
radioterapeutico perseguito con l'esposizione.
4. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Istituto
Superiore di Sanita', e con il concorso delle rilevanti
societa' scientifiche, promuove la definizione e la
revisione periodica di livelli diagnostici di riferimento
per esami radiodiagnostici, tenendo conto dei livelli
eventualmente raccomandati a livello europeo e, se del
caso, per procedure di radiologia interventistica.
5. Il responsabile dell'impianto radiologico, ai fini
dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami in
radiodiagnostica e medicina nucleare nonche' delle
procedure di radiologia interventistica, garantisce che si
tenga conto dei livelli diagnostici di riferimento, laddove
disponibili, tenendo conto delle indicazioni piu'
aggiornate pubblicate dall'Istituto Superiore di Sanita' e,
in particolare, dei rapporti ISTISAN 17/33 "Livelli
diagnostici di riferimento nazionali per la radiologia
diagnostica e interventistica" e ISTISAN 22/20 "Livelli
diagnostici di riferimento per la pratica nazionale di
radiologia diagnostica e interventistica e di medicina
nucleare diagnostica. Aggiornamento del Rapporto ISTISAN
17/33" e loro successivi aggiornamenti, nonche' della linea
guida in allegato XXVI.
6. Le procedure di giustificazione e di ottimizzazione
della ricerca scientifica comportante esposizioni a
radiazioni ionizzanti di cui all'art. 156, comma 2, lettera
d), si conformano a quanto previsto nell'allegato XXVII.
7. Nel caso di pazienti che accettano volontariamente
di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o
diagnostico e che si aspettano di ricevere un beneficio
terapeutico o diagnostico da tale trattamento, il medico
specialista programma su base individuale i livelli massimi
delle dosi.
8. Particolare attenzione deve essere posta affinche'
la dose derivante da esposizione a scopi non medici di cui
all'art. 156, comma 2, lettera e), sia mantenuta al livello
piu' basso ragionevolmente possibile.
9. Le procedure di ottimizzazione e i vincoli di dose
per le esposizioni di cui all'art. 156, comma 3, nonche' le
direttive comportamentali, per i soggetti che
coscientemente e volontariamente collaborano, al di fuori
della loro occupazione, all'assistenza e al conforto di
pazienti sottoposti a diagnosi o, se del caso, a terapia,
sono quelli indicati nell'allegato XXV.
10. Il medico specialista fornisce al paziente
portatore di radioattivita' a seguito di trattamento
terapeutico e, se del caso, a seguito di esame diagnostico,
o al suo rappresentante, istruzioni scritte volte a
ridurre, per quanto ragionevolmente conseguibile, le dosi
per le persone in diretto contatto con il paziente, nonche'
le informazioni sui rischi derivanti dall'esposizione alle
radiazioni ionizzanti. Tali istruzioni, concordate con lo
specialista in fisica medica secondo le indicazioni di cui
all'allegato XXV, parte II, punto 8, sono fornite prima di
lasciare la struttura sanitaria.
11. Per quanto riguarda l'attivita' dei radionuclidi
presenti nel paziente all'atto della dimissione da
strutture sanitarie, si applica quanto previsto
nell'allegato XXV, parte II.».