Art. 22 
 
            Commercio parallelo di medicinali veterinari 
 
  1. Il Ministero della salute e' l'autorita' competente al  rilascio
dell'autorizzazione al commercio parallelo sul  territorio  nazionale
di medicinali veterinari autorizzati in un  altro  Stato  membro  ove
sussistano le condizioni di cui all'articolo 102,  paragrafo  1,  del
regolamento. 
  2.   Il   distributore   all'ingrosso   che   intende    richiedere
l'autorizzazione di cui al comma 1, presenta la domanda al  Ministero
della  salute  completa,  oltre  che  delle  informazioni   e   della
documentazione  di  cui  all'articolo  102,  paragrafi  6  e  7,  del
regolamento, anche  delle  informazioni  e  della  documentazione  di
seguito elencate: 
    a) il nome, o ragione sociale, e il domicilio, o sede legale, del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  nonche'  il
domicilio o la sede legale del distributore all'ingrosso nello  Stato
membro di origine e del distributore all'ingrosso nello Stato  membro
di destinazione; 
    b) la denominazione del medicinale veterinario; 
    c) le confezioni proposte; 
    d) il  testo  dell'etichettatura  e  del  foglietto  illustrativo
proposti; 
    e) le specie animali di destinazione; 
    f) l'impegno ad applicare il  codice  a  lettura  ottica  di  cui
all'allegato II del presente  decreto  sulle  singole  confezioni  di
medicinali; 
    g)  la  dichiarazione  di  impegno  da  parte  del   distributore
all'ingrosso  a  comunicare  eventuali  variazioni  intervenute   nel
medicinale veterinario autorizzato al commercio parallelo; 
    h) l'impegno a tenere a disposizione, a favore del Ministero,  un
campione di ciascun  lotto  del  medicinale  veterinario  oggetto  di
commercio parallelo per l'intera validita' del lotto stesso; 
    i) la dichiarazione  di  accettazione,  da  parte  della  persona
qualificata del fabbricante, ad effettuare il  riconfezionamento  del
medicinale veterinario oggetto di commercio parallelo. 
  3. Nel termine di novanta giorni dalla data di presentazione  della
domanda,  il  Ministero  della  salute  adotta  il  provvedimento  di
autorizzazione, corredato dagli stampati approvati, ovvero adotta  il
provvedimento di diniego. 
  4. Il titolare dell'autorizzazione al commercio parallelo  comunica
al Ministero della salute almeno trenta giorni prima,  ogni  modifica
delle informazioni di cui al comma  2  al  fine  di  consentire  allo
stesso Ministero le opportune valutazioni. 

          Note all'art. 22: 
              - Per i riferimenti del  regolamento  (UE)  2019/6,  si
          veda nelle note alle premesse.