Art. 61
Disposizioni per contrastare la carenza di medicinali
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 34, il comma 6 e' sostituito dal seguente:
«6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della
commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio
nazionale, il titolare dell'AIC ne da' comunicazione all'AIFA. Detta
comunicazione e' effettuata non meno di due mesi prima
dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, anche in
caso di comprovata emergenza sanitaria, ed e' rinnovata in caso di
prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato,
fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze
imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della
commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il
titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione abbiano
esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale
azione, conformemente alle previsioni di cui al comma 7»;
b) all'articolo 148:
1) al comma 1, primo periodo, le parole: «commi 6 e» sono
sostituite dalla seguente: «comma»;
2) dopo il comma 1 e' inserito il seguente:
«1-bis. In caso di violazione delle disposizioni di cui
all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in
apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA,
recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici
provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di
valide alternative terapeutiche, il titolare dell'AIC e' soggetto
alla sanzione amministrativa da seimila euro a trentaseimila euro.
L'AIFA, d'intesa con le autorita' sanitarie e con le associazioni di
categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i
criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di
cui al precedente periodo e per il suo periodico aggiornamento,
almeno annuale»;
3) il comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di
inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la
persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da mille
euro a seimila euro. La sanzione e' raddoppiata in caso di violazione
degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del medesimo comma 8».
Note all'art. 61:
- Si riporta l'art.148 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano», come modificato dalla presente legge:
«Art. 148 (Sanzioni amministrative). - 1. Salvo che
il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle
disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7, il
responsabile dell'immissione in commercio del medicinale e'
soggetto alla sanzione amministrativa da euro tremila a
euro diciottomila.
Alla stessa sanzione amministrativa e' soggetto il
titolare dell'AIC che apporta una modifica ad un
medicinale, o al relativo confezionamento o agli stampati
senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 35.
1-bis. In caso di violazione delle disposizioni di
cui all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni
presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente
aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire
o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche
temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative
terapeutiche, il titolare dell'AIC e' soggetto alla
sanzione amministrativa da euro seimila a euro
trentaseimila. L'AIFA, d'intesa con le autorita' sanitarie
e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico
e dei pazienti, individua i criteri per l'inserimento delle
confezioni dei farmaci nell'elenco di cui al precedente
periodo e per il suo periodico aggiornamento, almeno
annuale
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il
produttore che, a seguito della notifica da parte dell'AIFA
della relazione di cui al comma 7 dell'articolo 53, non
ottempera alle prescrizioni contenute nel provvedimento di
notifica nei tempi in questo stabiliti e' soggetto alla
sanzione amministrativa da diecimila euro a cinquantamila
euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di
inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52,
comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione
amministrativa da mille euro a seimila euro. La sanzione e'
raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui
alle lettere e) e f) del medesimo comma 8.
3-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, i
produttori e gli importatori di eccipienti che non
ottemperano alle disposizioni del presente decreto e in
particolare dell'articolo 51, comma 1, lettere e) ed
e-quater), nonche' dell'articolo 60, comma 2, sono soggetti
alla sanzione amministrativa da euro diecimila a euro
cinquantamila.
3-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, i
produttori, gli importatori e i distributori di sostanze
attive, nonche' i broker di medicinali che non ottemperano
alle disposizioni di cui all'articolo 52-bis, comma 5,
articolo 108-bis, comma 5, nonche' all'articolo 112-ter,
comma 4, sono soggetti alla sanzione amministrativa da euro
tremila a euro diciottomila.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica
la sanzione amministrativa da diecimila euro a
cinquantamila euro al titolare di AIC che non provvede a
richiedere le variazioni necessarie ad inserire nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio
illustrativo dei propri medicinali le informazioni di
sicurezza di cui all'articolo 34, comma 3.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, se un
medicinale e' posto o mantenuto in commercio con
etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli
approvati dall'AIFA, ovvero con etichetta o foglio
illustrativo non modificati secondo le disposizioni
impartite dalla stessa Agenzia, ovvero sia privo del
bollino farmaceutico previsto dall'articolo 5-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, ((o
dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato
(UE) 2016/161,)) il titolare dell'AIC e' soggetto alla
sanzione amministrativa da diecimila euro a sessantamila
euro. ((30))
6. Nell'ipotesi prevista dal comma 5, l'AIFA, con
provvedimento motivato, intima al titolare dell'AIC
l'adeguamento dell'etichettatura o del foglio illustrativo,
stabilendo un termine per l'adempimento. In caso di mancata
ottemperanza entro il termine indicato, l'AIFA puo'
sospendere l'AIC del medicinale fino all'adempimento. La
sospensione e' notificata all'interessato con l'indicazione
dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente e
del termine entro cui essi possono essere proposti.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, il
farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2
dell'articolo 88 senza presentazione di ricetta medica e'
soggetto alla sanzione amministrativa da trecento euro a
milleottocento euro. Il farmacista che viola il disposto
del comma 3 dell'articolo 88 o non appone sulle ricette il
timbro attestante la vendita del prodotto soggiace alla
sanzione amministrativa da duecento euro a milleduecento
euro.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il
farmacista che vende un medicinale disciplinato
dall'articolo 89 senza presentazione di ricetta medica o su
presentazione di ricetta priva di validita' e' soggetto
alla sanzione amministrativa da cinquecento euro a tremila
euro. L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare
la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da
quindici a trenta giorni.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico
che prescrive un medicinale di cui al comma 1 dell'articolo
89 senza attenersi alle modalita' di cui al comma 4 del
medesimo articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa
da trecento euro a milleottocento euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il
farmacista che vende al pubblico o a una struttura non
autorizzata un medicinale disciplinato dall'articolo 92 e'
soggetto alle sanzioni e alle conseguenze amministrative
previste dal comma 11.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il
farmacista che vende un medicinale disciplinato
dall'articolo 93 senza presentazione di ricetta di un
centro medico autorizzato alla prescrizione e' soggetto
alla sanzione amministrativa da cinquecento euro a tremila
euro.
L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare
la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da
quindici a trenta giorni.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il
farmacista che vende al pubblico o a un medico non
autorizzato all'impiego un medicinale disciplinato
dall'articolo 94 e' soggetto alle sanzioni e alle
conseguenze amministrative previste dal comma 11.
13. Chiunque viola le disposizioni del titolo VII
diverse da quelle previste al comma 4 dell'articolo 147
soggiace alla sanzione amministrativa da tremila euro a
diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali
eventualmente applicabili.
13-bis. Il distributore all'ingrosso che non osserva
il divieto previsto dall'articolo 100, comma 1-ter, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
trentamila a centomila euro.
14. Chiunque viola il divieto di cui al comma 5
dell'articolo 115 e' soggetto alla sanzione amministrativa
da diecimila euro a sessantamila euro.
15. Chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico
in violazione delle disposizioni del presente decreto e'
soggetto alla sanzione amministrativa da duemilaseicento
euro a quindicimilaseicento euro.
16. Chiunque viola il disposto del comma 8
dell'articolo 125 soggiace alla sanzione amministrativa da
cinquemila euro a trentamila euro. In caso di violazione
delle restanti disposizioni dello stesso articolo 125 si
applica il disposto dell'articolo 127.
17. Chiunque viola le disposizioni dell'articolo 126
soggiace alla sanzione amministrativa da cinquantamila euro
a trecentomila euro.
18. La violazione delle disposizioni del presente
decreto sulla pubblicita' presso gli operatori sanitari
comporta l'applicazione della sanzione amministrativa da
duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro.
19. Per i medicinali inclusi nell'elenco dei
medicinali che possono essere dispensati a carico del
Servizio sanitario nazionale la violazione di cui al comma
18 puo' comportare, altresi', la sospensione del medicinale
dal predetto elenco per un periodo di tempo da dieci giorni
a due anni, tenuto conto della gravita' del fatto. Il
provvedimento di sospensione e' adottato previa
contestazione del fatto al titolare dell'AIC, il quale puo'
far pervenire controdeduzioni all'AIFA entro quindici
giorni dalla contestazione stessa.
20. Il titolare dell'AIC di medicinali che viola gli
obblighi previsti dall'articolo 130 e' soggetto alla
sanzione del pagamento da trentamila euro a centottantamila
euro. L'importo della sanzione e' incrementato di una quota
variabile dallo 0,1 per cento all'1 per cento del fatturato
del medicinale per il quale e' stata riscontrata la
violazione.
21. Il titolare dell'AIC di medicinali che viola gli
obblighi previsti dall'articolo 130, e' altresi' obbligato,
in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a
pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui
principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con
l'AIFA, di informazioni precedentemente diffuse.
22. Il responsabile di farmacovigilanza dell'azienda
farmaceutica, che viola gli obblighi dell'articolo 131, e'
soggetto alla sanzione del pagamento della somma da
ventimila euro a centoventimila euro.
24. L'inosservanza delle disposizioni previste per i
responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie,
comporta l'instaurazione nelle sedi competenti di
procedimenti per l'erogazione di sanzioni disciplinari,
secondo le norme legislative e convenzionali.»