Art. 68.
            Prescrizioni del titolare dell'autorizzazione
                      al commercio all'ingrosso
  1. Il  titolare  dell'autorizzazione  al  commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari e' tenuto a:
    a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 66;
    b) conservare la documentazione ufficiale dettagliata riferita ad
ogni  transazione  in  entrata  o  in  uscita  che  riporti almeno le
seguenti informazioni:
      1) data della transazione;
      2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
      3) numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza;
      4) quantita' ricevuta o fornita;
      5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
    c) rendere  i  locali  e  le  attrezzature di cui all'articolo 66
comma 2,   lettera c),  accessibili  in  ogni  momento  al  personale
incaricato dell'ispezione;
    d) fornire  medicinali  veterinari  alle  farmacie,  ai  soggetti
titolari   dell'autorizzazione   al  commercio  all'ingrosso  e  agli
esercizi  commerciali di cui all'articolo 90, solo previo rilascio di
regolare fattura di vendita;
    e) avvalersi,  sia  in  fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione dei medicinali veterinari, di sistemi o apparecchiature
idonei  a  garantire,  secondo  i  requisiti  tecnici  previsti dalla
Farmacopea  ufficiale,  la  corretta conservazione degli stessi anche
durante il trasporto;
    f) comunicare   preventivamente   all'Ente   che   ha  rilasciato
l'autorizzazione,  qualsiasi  modifica  rispetto  alla documentazione
presentata  a  corredo  della  domanda  di  autorizzazione,  a  norma
dell'articolo 66, comma 3;
    g) eseguire  almeno  una  volta  l'anno una verifica approfondita
delle  forniture  in  entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte
detenute  in  quel  momento;  gli  esiti della verifica, nonche' ogni
discrepanza,  devono  essere  annotate;  tale documentazione e' parte
integrante della documentazione di cui al comma 2;
    h) disporre  di  un  piano  d'emergenza che garantisca l'efficace
esecuzione  dei  provvedimenti  di  ritiro dal mercato ordinati dalle
autorita' competenti o eseguiti in collaborazione con il fabbricate o
titolare di A.I.C. dell'eventuale medicinale interessato;
    i) comunicare al Ministero della salute e al titolare dell'A.I.C.
l'intenzione  di  importare  da  un  altro  Stato  membro  medicinali
veterinari  autorizzati  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 726/2004,
nonche' altri medicinali veterinari comunque autorizzati, fatte salve
le procedure nazionali vigenti.
  2.  La  documentazione  di  cui al comma 1, lettera b), deve essere
conservata  a  cura del titolare per almeno cinque anni e deve essere
esibita  su  richiesta  degli  organi  di controllo. I dati contenuti
nella  predetta  documentazione  sono  riportati in registri a pagine
progressivamente  numerate,  o  in appositi tabulati elettrocontabili
gia'  in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, e comunque a
condizione  che  siano  garantite  tutte le informazioni previste dal
comma 1, lettera b).
  3.  L'Azienda  sanitaria locale provvede almeno una volta l'anno ad
eseguire  una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta
della  documentazione  di  cui  al  comma 1,  lettera b),  e  la  sua
regolarita'.

          Nota all'art. 68:
              - Per  il  regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
          premesse.