Art. 38
Semplificazione degli adempimenti per la tenuta dei gas medicinali
1. All'articolo 101, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, dopo le parole: «La persona responsabile di cui alla
lettera b) del comma 1» sono inserite le seguenti: «e di cui al comma
2-bis» e il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «Con decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero
della salute, sentita l'AIFA, possono essere stabilite, per i
depositi che trattano esclusivamente gas medicinali, deroghe al
disposto di cui al primo periodo.».
2. All'articolo 101, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, dopo il comma 2, sono inseriti i seguenti:
«2-bis. In deroga a quanto disposto dai commi 1 e 2, le funzioni di
persona responsabile di depositi che trattano esclusivamente gas
medicinali possono essere svolte dal soggetto che possieda almeno uno
dei seguenti requisiti:
a) abbia conseguito una laurea specialistica, di cui al decreto
del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o una laurea magistrale, di cui
al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di
seguito specificate:
I. classe LM-8 Classe dei corsi di laurea magistrale in
biotecnologie industriali;
II. classe LM-9 Classe dei corsi di laurea magistrale in
biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche;
III. classe LM-21 Classe dei corsi di laurea magistrale in
ingegneria chimica;
b) abbia conseguito una laurea di cui al decreto del Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre
1999, n. 509, e al decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270,
appartenente a una delle classi di seguito specificate, a condizione
che siano stati superati gli esami di chimica farmaceutica e di
legislazione farmaceutica:
I. classe L-2 Classe dei corsi di laurea in biotecnologie;
II. classe L-9 Classe dei corsi di laurea in ingegneria
industriale;
III. classe L-27 Classe dei corsi di laurea in scienze e
tecnologie chimiche;
IV. classe L-29 Classe dei corsi di laurea in scienze e
tecnologie farmaceutiche;
c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non continuativi,
successivamente all'entrata in vigore del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 538, funzioni di direttore tecnico di magazzino di
distribuzione all'ingrosso o di deposito di gas medicinali;
2-ter. Sono comunque fatte salve le situazioni regolarmente in atto
alla data di entrata in vigore (( della presente disposizione )),
anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 1, lettera b), e
dal comma 2-bis).».
Riferimenti normativi
Si riporta il testo dell'articolo 101, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE", come modificati dalla presente legge:
"Art.101. (Requisiti richiesti per l'ottenimento
dell'autorizzazione)
1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve
soddisfare le condizioni seguenti:
a) disporre di locali, di installazioni e di
attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona
conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
b) disporre di adeguato personale nonche' di una
persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in
farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia
farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia
riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o
comunque connessi al commercio di medicinali non conforme
alle disposizioni del presente decreto, ne' condanne penali
definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e' soggetto
a norma dell'articolo 104.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del
comma 1 e di cui al comma 2-bis deve svolgere la propria
attivita' a carattere continuativo nella sede indicata
nell'autorizzazione con un orario compatibile con le
necessita' derivanti dalle dimensioni dell'attivita' di
distribuzione espletata. Con decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero della
salute, sentita l'AIFA, possono essere stabilite, per i
depositi che trattano esclusivamente gas medicinali,
deroghe al disposto di cui al primo periodo.
2-bis. In deroga a quanto disposto dai commi 1 e 2, le
funzioni di persona responsabile di depositi che trattano
esclusivamente gas medicinali possono essere svolte dal
soggetto che possieda almeno uno dei seguenti requisiti:
a) abbia conseguito una laurea specialistica, di cui al
decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca
scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o una
laurea magistrale, di cui al decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca 22
ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di
seguito specificate:
I. classe LM-8 Classe dei corsi di laurea magistrale in
biotecnologie industriali;
II. classe LM-9 Classe dei corsi di laurea magistrale
in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche;
III. classe LM-21 Classe dei corsi di laurea magistrale
in ingegneria chimica;
b) abbia conseguito una laurea di cui al decreto del
Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e al decreto del
Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca
22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di
seguito specificate, a condizione che siano stati superati
gli esami di chimica farmaceutica e di legislazione
farmaceutica:
I. classe L-2 Classe dei corsi di laurea in
biotecnologie;
II. classe L-9 Classe dei corsi di laurea in ingegneria
industriale;
III. classe L-27 Classe dei corsi di laurea in scienze
e tecnologie chimiche;
IV. classe L-29 Classe dei corsi di laurea in scienze e
tecnologie farmaceutiche;
c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non
continuativi, successivamente all'entrata in vigore del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, funzioni di
direttore tecnico di magazzino di distribuzione
all'ingrosso o di deposito di gas medicinali.
2-ter. Sono comunque fatte salve le situazioni
regolarmente in atto alla data di entrata in vigore della
presente disposizione, anche in mancanza dei requisiti
previsti dal comma 1, lettera b), e dal comma 2-bis).
3. La responsabilita' di piu' magazzini appartenenti
allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa
persona, purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun
magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2."
Si riporta l'epigrafe del decreto del Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica
3 novembre 1999, n. 509:
Decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca
scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, recante
"Regolamento recante norme concernenti l'autonomia
didattica degli atenei.".
Si riporta l'epigrafe del decreto del Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica 22 ottobre
2004, n. 270:
Decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca
scientifica 22 ottobre 2004, n. 270, "Modifiche al
regolamento recante norme concernenti l'autonomia didattica
degli atenei, approvato con D.M. 3 novembre 1999, n. 509
del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica.".
Si riporta l'epigrafe del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 538:
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, recante
"Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la
distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano.".