Art. 30 
 
                  Requisiti dei sistemi gestionali 
                informatici dei servizi trasfusionali 
 
  1.  I  sistemi  gestionali   informatici   adottati   nei   servizi
trasfusionali e, per le funzionalita' applicabili,  nelle  unita'  di
raccolta del sangue e degli emocomponenti,  rispondono  ai  requisiti
minimi di funzionalita' e di sicurezza stabiliti nell'Allegato XII al
presente decreto. 
  2. Nei servizi trasfusionali le funzioni previste dall'Allegato XII
sono  gestite   esclusivamente   mediante   l'adozione   di   sistemi
informatici. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore  del
presente decreto, le attivita' delle unita' di raccolta del sangue  e
degli emocomponenti sono gestite esclusivamente  mediante  l'adozione
di sistemi informatici conformi, per quanto applicabile, ai requisiti
di cui all'Allegato XII. 
  3.  I  sistemi  gestionali   informatici   adottati   nei   servizi
trasfusionali  e  nelle  unita'  di  raccolta  del  sangue  e   degli
emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti  a
controlli regolari di affidabilita' e  a  periodica  manutenzione  ai
fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti. 
  4. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno
dalla data di entrata in vigore  del  presente  decreto,  sentita  la
Consulta ed il Garante per la protezione  dei  dati  personali,  sono
regolamentate le modalita' di autorizzazione e controllo dei software
e sistemi gestionali informatici utilizzati nei servizi trasfusionali
e nelle unita' di raccolta del sangue  e  degli  emocomponenti.  Fino
all'entrata in vigore di tale decreto, per le attivita' di convalida,
ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva  dei  software  e
dei sistemi gestionali informatici gia' in uso, si fa riferimento  in
generale alle Linee guida riconosciute a livello  internazionale  per
lo specifico settore. 
  5. Non e' consentito introdurre modifiche e  personalizzazioni  dei
sistemi gestionali informatici adottati  che  determinino  situazioni
operative difformi o non congruenti rispetto  ai  requisiti  indicati
nell'Allegato XII. 
  6. I servizi trasfusionali  predispongono  procedure  operative  da
utilizzare  in  caso  di  arresto  o  malfunzionamento  dei   sistemi
gestionali informatici.