Allegato IV
MODULO H DI VALUTAZIONE
DELLA CONFORMITA'
CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITA'
1. La conformita' basata sulla garanzia totale di qualita' e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che
l'apparecchiatura radio in questione risponde ai requisiti del
presente decreto a essa applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante applica un sistema approvato di qualita' della
progettazione, della fabbricazione, dell'ispezione delle
apparecchiature radio finite e delle prove delle apparecchiature
radio interessate, secondo quanto specificato al punto 3, ed e'
assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo
sistema di qualita' a un organismo notificato di sua scelta per le
apparecchiature radio in questione. La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) la documentazione tecnica per ciascun tipo di
apparecchiatura radio che intende fabbricare. La documentazione
tecnica contiene, laddove applicabile, gli elementi di cui
all'allegato V;
c) la documentazione relativa al sistema di qualita'; e
d) una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa
domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita'
dell'apparecchiatura radio ai requisiti del presente decreto a essa
applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati
dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'. Essa deve includere in particolare
un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di progettazione e qualita' del prodotto;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le
norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate
non siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano
rispettati i requisiti essenziali del presente decreto che si
applicano alle apparecchiature radio;
c) delle tecniche di controllo e verifica della progettazione,
dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione
delle apparecchiature radio rientranti nel tipo in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui si intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualita', come ad esempio le
relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le
relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la qualita' richiesta in materia di progettazione e di
prodotti e se il sistema di qualita' funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume
la conformita' a tali requisiti degli elementi del sistema di
qualita' conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti
norme armonizzate. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione
della qualita', almeno un membro del gruppo incaricato del controllo
deve avere esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia dell'apparecchiatura radio in questione e conoscere le
prescrizioni applicabili del presente decreto. Il controllo comprende
una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo
incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al
punto 3.1, lettera b), verifica la capacita' del fabbricante di
individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di
effettuare gli esami atti a garantire la conformita' delle
apparecchiature radio a tali norme. La decisione e' notificata al
fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le
modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a
soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una
nuova verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di
accedere, ai fini della valutazione, ai locali di progettazione,
fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le
necessarie informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di progettazione, come ad esempio i risultati di
analisi, calcoli, prove;
c) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di fabbricazione, come ad esempio le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove sulle apparecchiature radio
atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se
sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli
19 e 20 e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui
al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni
singola apparecchiatura radio conforme alle prescrizioni applicabili
di cui all'articolo 3.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun tipo di apparecchiatura radio e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'apparecchiatura radio e' stata immessa sul mercato. La
dichiarazione di conformita' UE identifica l'apparecchiatura radio
per cui e' stata compilata. Una copia della dichiarazione di
conformita' UE e' messa a disposizione delle autorita' competenti su
richiesta.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dell'apparecchiatura radio, tiene a
disposizione delle autorita' nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualita' di cui al
punto 3.1;
c) le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo
notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ogni organismo notificato informa il Ministero delle
approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o ritirate e,
periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco
delle approvazioni dei sistemi di qualita' respinte, sospese o
altrimenti sottoposte a restrizioni. Ogni organismo notificato
informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi
di qualita' da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta,
delle approvazioni del sistema di qualita' rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6
possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome
del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.