Allegato IV
Procedura di verifica «CE» dei sottosistemi
1. Principi generali.
La «verifica CE» e' una procedura effettuata dal richiedente ai
sensi dell'articolo 15 per dimostrare che i requisiti della
pertinente normativa dell'Unione e di tutte le pertinenti norme
nazionali relative a un sottosistema, sono stati soddisfatti e che il
sottosistema puo' essere autorizzato.
2. Certificato di verifica rilasciato da un organismo notificato.
2.1. Introduzione.
Ai fini del presente decreto, la verifica con riferimento alle
STI e' la procedura con cui un organismo notificato verifica e
certifica che il sottosistema e' conforme alle pertinenti specifiche
tecniche di interoperabilita' (STI).
Cio' non pregiudica l'obbligo del richiedente di conformarsi ad
altri atti giuridici dell'Unione applicabili ed alle eventuali
verifiche da parte degli organismi di valutazione richieste dalle
altre norme.
2.2. Dichiarazione intermedia di verifica (Intermediate Statement
of Verification - ISV).
2.2.1. Principi.
Su richiesta del richiedente le verifiche possono essere
effettuate per parti di un sottosistema o essere limitate a
determinate fasi della procedura di verifica. In questi casi, i
risultati della verifica possono essere documentati in una
«dichiarazione intermedia di verifica» (ISV) rilasciata
dall'organismo notificato scelto dal richiedente.
La ISV deve fare riferimento alle STI rispetto alle quali e'
stata effettuata la valutazione di conformita'.
2.2.2. Parti del sottosistema.
Il richiedente puo' richiedere una ISV per ogni parte in cui
decida di suddividere il sottosistema. Ogni parte deve essere
verificata in ogni fase come previsto al punto 2.2.3.
2.2.3. Fasi della procedura di verifica.
Il sottosistema, o alcune parti di esso, e' verificato in
ciascuna delle seguenti fasi:
a) progetto complessivo;
b) produzione: realizzazione, compresi in particolare
l'esecuzione dei lavori di ingegneria civile, la fabbricazione, il
montaggio dei componenti e la taratura complessiva;
c) prove finali.
Il richiedente puo' richiedere una ISV per la fase di progetto
(incluse le prove del tipo) e per la fase di produzione dell'intero
sottosistema o per ogni parte in cui ha deciso di suddividerlo (cfr.
punto 2.2.2).
2.3. Certificato di verifica.
2.3.1. Gli organismi notificati responsabili della verifica
valutano la progettazione, la produzione e le prove finali del
sottosistema e redigono il certificato di verifica destinato al
richiedente che a sua volta redige la dichiarazione «CE» di verifica.
Il certificato di verifica deve indicare le STI rispetto alle quali
e' stata effettuata la valutazione di conformita'.
Quando un sottosistema non e' stato valutato per la sua
conformita' a tutte le STI pertinenti (ad esempio in caso di deroga,
applicazione parziale di STI per ristrutturazione o rinnovo, periodo
transitorio di una STI o caso specifico), il certificato di verifica
deve fornire il riferimento preciso alla o alle STI o alle loro parti
la cui conformita' non e' stata esaminata dall'organismo notificato
durante la procedura di verifica.
2.3.2. In caso siano state emesse delle ISV, l'organismo
notificato responsabile della verifica del sottosistema tiene conto
di tali ISV e, prima di emettere il proprio certificato di verifica:
a) verifica che le ISV coprano correttamente i pertinenti
requisiti della o delle STI,
b) verifica tutti gli aspetti che non sono coperti dalle ISV, e
c) verifica le prove finali del sottosistema nel suo complesso.
2.3.3. In caso di modifica di un sottosistema gia' coperto da un
certificato di verifica, l'organismo notificato esegue esclusivamente
gli esami e le prove che sono pertinenti e necessari, vale a dire che
la valutazione fa riferimento solo alle parti modificate del
sottosistema e alle loro interfacce con le parti del sottosistema non
modificate.
2.3.4. Ogni organismo notificato che partecipa alla verifica di
un sottosistema prepara la documentazione, in conformita'
dell'articolo 15, comma 4, che copre l'ambito di applicazione delle
proprie attivita'.
2.4. Documentazione tecnica che accompagna la dichiarazione «CE»
di verifica.
La documentazione tecnica che accompagna la dichiarazione «CE» di
verifica e' raccolta dal richiedente e comprende gli elementi
seguenti:
a) le caratteristiche tecniche relative al progetto inclusi i
disegni generali e di dettaglio relativi alla fase esecutiva, gli
schemi elettrici e idraulici, gli schemi dei circuiti di controllo,
la descrizione dei sistemi automatici e di elaborazione dei dati a un
livello di dettaglio sufficiente per documentare la verifica della
conformita' effettuata, la documentazione relativa a esercizio,
manutenzione e altro, pertinenti per il sottosistema in questione;
b) un elenco dei componenti d'interoperabilita' di cui
all'articolo 4, paragrafo 3, lettera d), della direttiva (UE)
2016/797, incorporati nel sottosistema;
c) la documentazione di cui all'articolo 15, comma 4, prodotta
da ciascun organismo notificato coinvolto nella verifica del
sottosistema, che deve comprendere:
copie delle dichiarazioni «CE» di verifica e, ove
applicabile, delle dichiarazioni «CE» di idoneita' all'impiego
redatte per i componenti di interoperabilita' di cui all'articolo 4,
paragrafo 3, lettera d), della direttiva (UE) 2016/797, accompagnate
se necessario dalle corrispondenti note di calcolo e da una copia dei
verbali delle prove e degli esami svolti da organismi notificati
sulla base delle specifiche tecniche comuni;
se disponibile, la ISV che accompagna il certificato di
verifica, compreso il risultato della verifica da parte
dell'organismo notificato circa la validita' della ISV stessa;
il certificato di verifica, accompagnato dalle corrispondenti
note di calcolo e firmato dall'organismo notificato responsabile
della verifica, che dichiara la conformita' del sottosistema ai
requisiti della o delle pertinenti STI e in cui sono precisate, ove
necessario, le riserve formulate durante l'esecuzione dei lavori che
non sono state sciolte; il certificato di verifica deve essere
inoltre accompagnato dai rapporti di ispezione e audit redatti dallo
stesso organismo nell'ambito della propria missione, come precisato
ai punti 2.5.2 e 2.5.3;
d) i certificati di verifica rilasciati in conformita' di altri
atti giuridici dell'Unione;
e) quando e' richiesta la verifica dell'integrazione in
condizioni di sicurezza a norma dell'articolo 18, comma 43, lettera
c) e dell'articolo 21, paragrafo 3, lettera c), la pertinente
documentazione tecnica comprende il o i rapporti di valutazione dei
valutatori sui CSM per la valutazione del rischio di cui all'articolo
6, comma 3, della direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio.
2.5. Sorveglianza da parte degli organismi notificati.
2.5.1. L'organismo notificato responsabile di verificare la
produzione deve avere accesso permanente ai cantieri, alle officine
di fabbricazione, alle zone di deposito e, ove necessario, agli
impianti di prefabbricazione e di prova e, piu' in generale, a tutti
i luoghi ritenuti da esso necessari per l'espletamento della propria
missione. L'organismo notificato deve ricevere dal richiedente tutti
i documenti utili a tale scopo, in particolare i piani di esecuzione
delle opere e la documentazione tecnica relativa al sottosistema.
2.5.2. L'organismo notificato responsabile di verificare la
realizzazione svolge periodicamente degli audit per confermare la
conformita' alla o alle pertinenti STI. Esso fornisce un rapporto di
audit ai responsabili della realizzazione. La presenza dell'organismo
notificato potrebbe essere richiesta durante certe fasi delle
operazioni di costruzione.
2.5.3. L'organismo notificato puo' inoltre compiere visite senza
preavviso sul cantiere o nelle officine di fabbricazione. Durante
tali visite, l'organismo notificato puo' procedere ad audit completi
o parziali e fornisce un rapporto della visita nonche', se
applicabile, un rapporto di audit ai responsabili della
realizzazione.
2.5.4. L'organismo notificato deve essere in grado di controllare
un sottosistema che include un componente di interoperabilita', al
fine di valutarne, quando richiesto dalla STI corrispondente,
l'idoneita' all'impiego nell'ambiente ferroviario cui e' destinato.
2.6. Presentazione della documentazione.
Una copia della documentazione tecnica che accompagna la
dichiarazione «CE» di verifica deve essere conservata dal richiedente
per tutta la durata di esercizio del sottosistema. Tali documenti
devono essere trasmessi, su richiesta, agli altri Stati membri o
all'ERA.
La documentazione presentata per una richiesta di autorizzazione
deve essere presentata all'autorita' a cui e' richiesta
l'autorizzazione. L'ANSFISA o l'ERA possono chiedere che una o piu'
parti dei documenti presentati insieme all'autorizzazione siano
tradotte nella propria lingua.
2.7. Pubblicazione.
Ogni organismo notificato pubblica periodicamente le informazioni
pertinenti concernenti:
a) le richieste di verifica e le ISV ricevute;
b) le richieste di valutazione di conformita' e di idoneita'
all'impiego di componenti di interoperabilita';
c) le ISV rilasciate o rifiutate;
d) i certificati di verifica e i certificati «CE» di idoneita'
all'impiego rilasciati o rifiutati;
e) i certificati di verifica rilasciati o rifiutati.
2.8. Lingua.
La documentazione e la corrispondenza relative alla procedura di
verifica «CE» devono essere redatte in una lingua ufficiale
dell'Unione dello Stato membro in cui il richiedente e' stabilito o
in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dal richiedente.
3. Certificato di verifica rilasciato da un organismo designato.
3.1. Introduzione.
Nel caso in cui si applichino le norme nazionali, la verifica
include una procedura con cui l'organismo designato a norma
dell'articolo 15, comma 8, verifica e certifica che il sottosistema
e' conforme alle norme nazionali notificate in conformita'
dell'articolo 14 per ciascuno Stato membro in cui il sottosistema e'
destinato ad essere autorizzato alla messa in servizio.
3.2. Certificato di verifica.
L'organismo designato redige il certificato di verifica destinato
al richiedente.
Il certificato contiene un riferimento preciso alla o alle norme
nazionali la cui conformita' e' stata esaminata dall'organismo
designato nel processo di verifica.
Nel caso di norme nazionali relative ai sottosistemi che
compongono un veicolo, l'organismo designato divide il certificato in
due parti, una parte contenente i riferimenti a quelle norme
nazionali strettamente connesse alla compatibilita' tecnica tra il
veicolo e la rete interessata e un'altra parte contenente tutte le
altre norme nazionali.
3.3. Documentazione.
La documentazione prodotta dall'organismo designato e che
accompagna il certificato di verifica nel caso di norme nazionali
deve essere inclusa nella documentazione tecnica che accompagna la
dichiarazione «CE» di verifica di cui al punto 2.4 e contenere i dati
tecnici pertinenti per la valutazione della conformita' del
sottosistema a tali norme nazionali.
3.4. Lingua.
La documentazione e la corrispondenza relative alla procedura di
verifica «CE» devono essere redatte in una lingua ufficiale
dell'Unione dello Stato membro in cui il richiedente e' stabilito o
in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dal richiedente.
4. Verifica delle parti dei sottosistemi a norma dell'articolo
15, comma 7.
Se deve essere rilasciato un certificato di verifica per
determinate parti di un sottosistema, a tali parti si applicano, in
quanto compatibili, le disposizioni del presente allegato.