IL DIRIGENTE GENERALE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  parere  della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 22-23 settembre 1998;
  Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party del CPMP -
Comitato  per  le  specialita' medicinali dell'Agenzia europea per le
specialita' medicinali, nella seduta del 10-11 giugno 1999;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del  farmaco  reso nella riunione del 15 novembre
1999;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  a base del
principio attivo cisapride;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  la  cisapride,  di  integrare gli stampati secondo
quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e  per  il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti cisapride,
autorizzate  con  procedura  nazionale  successivamente  alla data di
entrata  in  vigore  del  presente  decreto  dovranno riportare anche
quanto indicato in allegato I.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 27 dicembre 1999
               Il dirigente generale: Martini