Estratto decreto n. 906 del 20 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  PREGNYL,  nelle  forme e confezioni: "1500 U.I. polvere e
solvente  per  soluzione  iniettabile"  3 fiale polvere 1500 U.I. + 3
fiale  solvente  1  ml,  "5000  U.I. polvere e solvente per soluzione
iniettabile"  3 fiale  polvere 5000 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  N.V.  Organon,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in 5349 AB OSS, Kloosterstraat, 6, Olanda (NL).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
      confezione:   "1500  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 3 fiale polvere 1500 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml;
      A.I.C. n. 033717012 (in base 10), 104YSN (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  soluzione
iniettabile.
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  N.V.  Organon  stabilimento  sito  in  OSS (Olanda),
Kloosterstraat  6  (produzione  delle  fiale in bulk); Organon Italia
S.p.a.,  stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Costarica 15-15/A
(etichettatura    delle   fiale,   inserimento   nel   cassonetto   e
astucciamento).
    Composizione: fiale polvere 1500 U.I. dati espressi per 1 fiala:
      principio attivo: gonadotropina corionica umana 1500 U.I.;
      eccipienti:  sodio  carbossimetilcellulosa  0,05  mg; mannitolo
5 mg; sodio fosfato bibasico anidro 0,25 mg; sodio fosfato monobasico
anidro 0,25 mg.
    Composizione: fiale solvente dati espressi per 1 fiala:
      principio attivo: XXX;
      eccipienti:  sodio  cloruro  9  mg;  acqua per iniezioni quanto
basta a 1 ml;
      confezione:   "5000  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 3 fiale polvere 5000 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml;
      A.I.C. n. 033717024 (in base 10), 104YT0 (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  soluzione
iniettabile;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  N.V.  Organon  stabilimento  sito  in  OSS (Olanda),
Kloosterstraat  6  (produzione  delle  fiale in bulk); Organon Italia
S.p.a.,  stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Costarica 15-15/A
(etichettatura    delle   fiale,   inserimento   nel   cassonetto   e
astucciamento).
    Composizione: fiale polvere 5000 U.I. dati espressi per 1 fiala:
      principio attivo: gonadotropina corionica umana 5000 U.I.
      eccipienti:  sodio  carbossimetilcellulosa 0,05 mg; mannitolo 5
mg;  sodio  fosfato bibasico anidro 0,25 mg; sodio fosfato monobasico
anidro 0,25 mg.
    Composizione: fiale solvente dati espressi per 1 fiala:
      principio attivo: XXX;
      eccipienti:  sodio  cloruro  9  mg;  acqua per iniezioni quanto
basta a 1 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.