Estratto decreto n. 820 del 6 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CEFONICID per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml, "1
g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno 48 - Quinto de' Stampi,
c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml:
A.I.C. n. 033668017/G (in base 10), 103GXK (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto
de' Stampi - Rozzano (Milano) (Italia), via Volturno, 48 (fiala
solvente: produzione e controllo, operazioni terminali di
confezionamento e controlli sul finito); ISF S.p.a., stabilimento
sito in Roma (Italia), via Tiburtina 1040 (km 10,40) (flac. liof.:
operazioni terminali di confezionamento in bulk e relativi controlli
di processo); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia),
Via Cacciamali, 34-38 (flac. liof.: operazioni terminali di
confezionamento in bulk e relativi controlli di processo).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg pari a cefonicid
500 mg.
Composizione: 1 fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; sodio cloruro 12 mg;
acqua per preparazioni iniettabili sterile q.b. a 2 ml.
confezione: " 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml:
A.I.C. n. 033668029/G (in base 10), 103GXX (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto
de' Stampi - Rozzano (Milano) (Italia), via Volturno, 48 (fiala
solvente: produzione e controllo, operazioni terminali di
confezionamento e controlli sul finito); ISF S.p.a., stabilimento
sito in Roma (Italia), via Tiburtina 1040 (km 10,40) (flac. liof.:
operazioni terminali di confezionamento in bulk e relativi controlli
di processo); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia),
via Cacciamali 34-38 (flac. liof.: operazioni terminali di
confezionamento in bulk e relativi controlli di processo).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1
g.
Composizione: 1 fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; sodio cloruro 15 mg;
acqua per preparazioni iniettabili sterile q.b. a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.