LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Natrilix", a base di indapamide, della societa' Les
Laboratoires Servier, con sede in 22 Rue Garnier Neuilly Sur Seine
(Francia), rappresentata in Italia dalla Servier Italia S.p.a., con
sede in Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione prolungata 1,5
mg, A.I.C. n. 024032031, risulta classificata in classe "C";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art.
70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla Les Laboratoires Servier alla Servier Italia S.p.a.;
Vista la domanda del 4 maggio 1999, integrata con le note del
21 maggio 1999 e del 15 giugno 1999, successivamente reiterata in
data 19 luglio 1999 ed integrata con nota del 15 ottobre 1999, con
cui la Servier Italia S.p.a., con sede in Roma, in qualita' di
rappresentante per l'Italia della societa' Les Laboratoires Servier,
con sede in Neuilly Sur Seine (Francia), ha chiesto la
riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale
denominata "Natrilix", nella forma farmaceutica e confezione sopra
indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 21.500, pari cioe'
al prezzo medio europeo ridotto del 15%;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 2 e
3 novembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe "A" della specialita' medicinale "Natrilix"
nella forma farmaceutica e confezione "1,5" 30 compresse rivestite a
liberazione prolungata 1,5 mg, al prezzo di L. 21.500, previa
verifica da parte del C.I.P.E. della adeguatezza della metodologia
seguita per il calcolo del prezzo e della sua corrispondenza al
prezzo medio europeo ridotto del 15%;
Vista la nota protocollo n. F.800/uff.XI/CIPE/2674 del 12 novembre
1999 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E.
di verificare la correttezza del prezzo di L. 21.500 proposto dalla
societa' nella domanda;
Vista la nota protocollo n. 7/12106 del 23 novembre 1999, con cui
il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione -
Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E, comunica che il prezzo
massimo europeo a ricavo industria della specialita' medicinale
"Natrilix", nella confezione sopra citata, e' di L. 15.056,3, pari al
prezzo al pubblico, comprensivo di IVA, di L. 24.800 che, ridotto del
15%, corrisponde a L. 21.100;
Vista la nota del 2 dicembre 1999, con la quale la Servier Italia
S.p.a., in qualita' di rappresentante per l'Italia della Les
Laboratoires Servier (Francia), comunica al Ministero della sanita'
di voler praticare, per la specialita' medicinale "Natrilix", nella
confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione prolungata
1,5 mg, il prezzo di vendita al pubblico di L. 21.100;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata NATRILIX, a base di
indapamide, della societa' Les Laboratoires Servier, con sede in 22
Rue Garnier Neuilly Sur Seine (Francia), rappresentata in Italia
dalla Servier Italia S.p.a., con sede in Roma, nella forma
farmaceutica e confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione
prolungata 1,5 mg, A.I.C. n. 024032031, e' classificata in
classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 21.100, I.V.A. compresa.