IL DIRIGENTE GENERALE
del   Dipartimento   delle  professioni  sanitarie  risorse  umane  e
tecnologiche in sanita' e assistenza sanitaria di competenza statale
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
  Vista  la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, in
linea  con  le  raccomandazioni  dell'Organizzazione  mondiale  della
sanita',   relativa   alla  richiesta  della  International  Diabetes
Federation  di conversione del dosaggio dell'insulina da 40 U.I./ml a
100 U.I./ml delle specialita' a base di tale principio attivo;
  Visto  il  parere  della  Commissione unica del farmaco in data 9 e
10 febbraio 1999;
  Visto il decreto dirigenziale 18 febbraio 1999 del Dipartimento per
la  valutazione  dei  medicinali  e  la  farmacovigilanza concernente
l'autorizzazione  alla  conversione  del  dosaggio  di insulina da 40
U.I./ml   a   100  U.I./ml  delle  specialita'  medicinali  (Gazzetta
Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1999);
  Preso  atto  che,  a  seguito  delle determinazioni degli organismi
sopra  richiamati,  dal  1o marzo  2000  saranno ritirate dal mercato
tutte le confezioni in flacone con dosaggio di insulina da 40 U.I./ml
e  saranno commercializzate esclusivamente le confezioni con dosaggio
da 100 U.I./ml;
  Ritenuto,   conseguentemente,   che   sia  opportuno  e  necessario
consentire  esclusivamente  la  commercializzazione  di  siringhe  da
insulina adeguate alle nuove concentrazioni da 100 U.I./ml al fine di
evitare  gravi  rischi  per  il paziente connessi ad eventuali errori
dovuti all'utilizzo incrociato di siringhe ed insulina con taratura e
dosaggio differenti;
  Ravvisata, pertanto, la necessita', a tutela della salute pubblica,
di  vietare  la  immissione  in commercio e la vendita di siringhe da
insulina 40 U.I./ml, a far data dal 1o marzo 2000;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Per le motivazioni indicate in premessa, e' vietata dal 1o marzo
2000  la immissione in commercio e la vendita al pubblico, in Italia,
delle  siringhe  da insulina da 40 U.I./ml. La vendita delle siringhe
da  insulina  da  40  U.I./ml  deve essere comunque garantita fino al
29 febbraio 2000.