IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il proprio decreto G n. 158/97 del 28 marzo 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 99 del 30 aprile 1997,
con il quale la societa' L. Molteni & C dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri, codice fiscale numero
01286700487, era stata autorizzata all'immissione in commercio del
prodotto medicinale a denominazione generica: "Bupivacaina
Cloridrato";
Verificato che il decreto n. 158/97 del 28 marzo 1997 sopra
richiamato, emesso in attuazione del parere espresso dalla
Commissione unica del farmaco nella seduta del 13 novembre 1995,
presentava errori materiali;
Verificato che, con la domanda del 1o giugno 1995, la societa'
Molteni aveva chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del farmaco come specialita' medicinale;
Considerata la richiesta della societa' titolare dell'A.I.C. del 21
giugno 1999, intesa ad ottenere la rettifica del decreto in oggetto;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 20-21 luglio 1999, favorevole alla modifica della
qualificazione da farmaco preconfezionato a specialita' medicinale;
Visti il decreto legislativo n. 178/1991 e il decreto legislativo
n. 266/1993, con particolare riferimento all'art. 7;
Attesa la necessita' di provvedere alle indispensabili correzioni
ed integrazioni;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto G n. 158/97 del 28 marzo 1997, richiamato nel preambolo,
e' sostituito come di seguito indicato.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: BUPIVACAINA CLORIDRATO MOLTENI, nella forma e confezioni:
"0,25% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; "0,25% soluzione
iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml; "0,5% soluzione
iniettabile", 10 fiale 10 ml; "0,5% soluzione iniettabile con
adrenalina", 10 fiale 10 ml; "1% soluzione iniettabile iperbarica", 5
fiale 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri, codice fiscale n.
01286700487.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri (ex via
Pisana, 458); la produzione e il controllo (in process) possono
essere effettuati anche dalla societa' Pharminvest S.p.a., nello
sabilimento sito in Milano, via Noto n. 7.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647011 (in base 10), 0Y5T93 (in base 32);
classe: "C";
"0,25% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647023 (in base 10), 0Y5T9H (in base 32);
classe: "C";
"0,5% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647035 (in base 10), 0Y5T9V (in base 32);
classe: "C";
"0,5% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647047 (in base 10), 0Y5TB7 (in base 32);
classe: "C";
"1% soluzione iniettabile iperbarica", 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 031647050 (in base 10), 0Y5TBB (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"0,25% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 2,5;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"0,25% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione
contiene:
principi attivi: bupivacaina cloridrato mg 2,5; L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina &greco;mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"0,5% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"0,5% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione
contiene:
principi attivi: bupivacaina cloridrato mg 5; L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina &greco;mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"1% soluzione iniettabile iperbarica": 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua p.p.i (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Bupivacaina Cloridrato Molteni" puo'
essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione
locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale
sacrale, spinale subaracnoidea.
"Bupivacaina Cloridrato Molteni" e' quindi indicata in tutti gli
interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica,
otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetrico-ginecologica,
dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).