Estratto decreto n. 22 del 13 gennaio 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  BROMAZEPAM  per  uso  umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml, "1,5 mg
capsule"  30 capsule, "3 mg capsule" 30 capsule alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Baycare  S.r.l.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano,  viale  Certosa,  130,  Italia,  codice  fiscale
11654650156.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml;
      A.I.C. n. 033540016/G (in base 10), 0ZZKXJ (in base 32);
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      classe: "C";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448,  e  all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  (art.  4  del decreto legislativo n. 539/1992);
medicinale  soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia,
via  Tor  Sapienza, 138 (produzione e confezionamento); Bayer S.p.a.,
stabilimento  sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle
Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
    Composizione: 1 ml soluzione:
      principio attivo: "Bromazepam" 2,5 mg;
      eccipienti:  saccarina  sodica 4,22 mg; disodio edetato 0,1 mg;
aroma  di  ribes 15 mg; aroma di lampone 15 mg; acqua depurata 50 mg;
glicole propilenico q.b. a 1 ml;
      confezione: "1,5 mg capsule" 30 capsule;
      A.I.C. n. 033540028/G (in base 10), 0ZZKXW (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "C";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448,  e  all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  (art.  4  del decreto legislativo n. 539/1992);
medicinale  soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V;
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia,
via  Tor Sapienza, 138 (miscelazione-incapsulamento-confezionamento);
Bayer  S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
    Composizione: 1 capsula:
      principio attivo: "Bromazepam" 1,5 mg;
      eccipienti:  lattosio  141,5  mg; amido di mais 25 mg; talco 10
mg;  magnesio  stearato  2 mg; titanio diossido (E171) 1,11 mg; ferro
ossido giallo (E172) 0,25 mg; gelatina 40,74 mg;
      confezione: "3 mg capsule" 30 capsule;
      A.I.C. n. 033540030/G (in base 10), 0ZZKXY (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "C";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448,  e  all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  (art.  4  del decreto legislativo n. 539/1992);
medicinale  soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V;
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia,
via  Tor Sapienza, 138 (miscelazione-incapsulamento-confezionamento);
Bayer  S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
    Composizione: 1 capsula:
      principio attivo: "Bromazepam" 3 mg;
      eccipienti:  lattosio 140 mg; amido di mais 25 mg; talco 10 mg;
magnesio  stearato  2 mg; titanio diossido (E171) 1,26 mg; indigotina
(E132) 0,01 mg; gelatina 40,73 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.