Estratto decreto n. 992 del 23 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  PURIVEL,  nelle  forme  e  confezioni:  "5  mg  compresse
rivestite  con  film"  28  compresse,  "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Dibra  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Milano, piazza Velasca, 5 - c.a.p. 20122, codice fiscale
n. 07785990156.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;
      A.I.C. n. 033945015 (in base 10), 10CXFR (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Bracco  S.p.a.,  stabilimento sito in Italia, via E.
Folli, 50 - Milano (produzione, confezionamento e controllo).
    Composizione compressa: dati espressi per una compressa rivestita
con film:
      principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg;
      eccipienti:  amido  di mais 14,5 mg; cellulosa microcristallina
10 mg; polivinilpirrolidone 5,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silicio
biossido 1,5 mg; calcio fosfato bibasico anidro 132 mg.
    Composizione   film   di  rivestimento:  dati  espressi  per  una
compressa film-rivestita:
      principio attivo: XXX;
      eccipienti:   idrossipropilmetilcellulosa   2,2   mg;   titanio
biossido 0,97 mg; polietilenglicole 0,53 mg; ferro ossido giallo 0,02
mg;
      confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse:
      A.I.C. n. 033945027 (in base 10), 10CXG3 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della  legge  27  dicembre  1997,  n.  449, dichiara che il principio
attivo  contenuto  nella  specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Bracco  S.p.a.,  stabilimento sito in Italia, via E.
Folli, 50 - Milano (produzione, confezionamento e controllo).
    Composizione compressa: dati espressi per una compressa rivestita
con film:
      principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg;
      eccipienti:  amido  di  mais  14 mg; cellulosa microcristallina
10 mg; polivinilpirrolidone 5,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silicio
biossido 1,5 mg; calcio fosfato bibasico anidro 127,5 mg.
    Composizione   film   di  rivestimento:  dati  espressi  per  una
compressa film-rivestita:
      principio attivo: XXX;
      eccipienti:   idrossipropilmetilcellulosa   2,2   mg;   titanio
biossido 0,85 mg; polietilenglicole 0,53 mg; ferro ossido giallo 0,02
mg; ferro ossido rosso 0,002 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  indicate  nell'allegato  al  presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.