Estratto decreto n. 998 del 23 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale   URSOBIL,   anche  nelle  forme  e  confezioni:  "300  mg
compresse"  20  compresse,  "300  mg  compresse"  30  compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  biologico chemioterapico S.p.a., con
sede  legale e domicilio fiscale in Torino - Milano, via Crescentino,
25, c.a.p. 10154 - Italia, codice fiscale n. 05146060016.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "300 mg compresse" 20 compresse;
      A.I.C. n. 024444123 (in base 10), 0R9Z6V (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A", nota 02 e classe: "B", nota 02-bis;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre  1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della  legge  27  dicembre  1997,  n.  449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:    Istituto    biologico    chemioterapico    S.p.a.,
stabilimento   sito   in   Torino   (Italia),   via  Crescentino,  25
(produzione,   confezionamento);  Istituto  biologico  chemioterapico
S.p.a.,  stabilimento  sito  in Trecate (Novara) - Italia, via Silvio
Pellico, 3 (controlli).
    Composizione: una compressa;
      principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
      eccipienti:   lattosio   100   mg;   amido   di   mais  70  mg;
polivinilpirrolidone 20 mg; talco 25 mg; magnesio stearato 5 mg;
      confezione: "300 mg compresse" 30 compresse;
      A.I.C. n. 024444135 (in base 10), 0R9Z77 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A", nota 02 e classe: "B", nota 02-bis;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre  1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della  legge  27  dicembre  1997,  n.  449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:    Istituto    biologico    chemioterapico    S.p.a.,
stabilimento   sito   in   Torino   (Italia),   via  Crescentino,  25
(produzione,   confezionamento);  Istituto  biologico  chemioterapico
S.p.a.,  stabilimento  sito  in Trecate (Novara) - Italia, via Silvio
Pellico, 3 (controlli).
    Composizione: una compressa:
      principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
      eccipienti:   lattosio   100   mg;   amido   di   mais  70  mg;
polivinilpirrolidone 20 mg; talco 25 mg; magnesio stearato 5 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.